Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wpływ reguły decyzyjnej dotyczącej obrazowania pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem kamicy nerkowej

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Jest to trzecia faza (wykonalność i wpływ) trójfazowego projektu mającego na celu ustalenie, zweryfikowanie i przetestowanie wykonalności i wpływu wdrożenia wspomagania decyzji klinicznych w celu bezpiecznego ograniczenia stosowania tomografii komputerowej (CT) oraz towarzyszącego jej promieniowania i kosztów w pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem kolki nerkowej.

Hipoteza: Wykorzystując model „przed” i „po”, włączenie klinicznej reguły predykcyjnej do decyzji dotyczących badań obrazowych u pacjentów z podejrzeniem kolki nerkowej spowoduje zmniejszenie o 25–50% promieniowania otrzymywanego podczas tomografii komputerowej w tej populacji, bez niekorzystnego wpływu na wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których klinicysta uzna, że ​​protokół bólu bocznego CT w przypadku podejrzenia kamieni nerkowych jest uzasadniony na podstawie ich zwykłej praktyki, będą kwalifikować się do rejestracji. Klinicyści zostaną zachęceni do skontaktowania się z pracownikiem naukowym (RA) przed zamówieniem tomografii komputerowej, a dla wszystkich protokołów bólu w okolicy lędźwiowej tomografii komputerowej, które zamówiono za pośrednictwem EPIC, zostanie uruchomiona automatyczna strona. RA zwrócą się do kwalifikujących się podmiotów o pisemną świadomą zgodę. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, w tym pacjenci nieanglojęzyczni, zostaną wykluczeni.

Po pisemnej świadomej zgodzie kwalifikacja do programu S.T.O.N.E. zostanie ustalony wynik.

Osoby, które wyrażą zgodę na włączenie, ale spełniają kryteria wykluczenia, zostaną wpisane na obserwację w celu określenia działania testu KAMIENIA. punktację i wyniki w tych grupach, ale nie będą kwalifikować się do alternatywnych ścieżek obrazowania.

Osoby, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów wykluczenia, zostaną umieszczone w jednej z trzech grup na podstawie KAMIENIA. punktacja (która może być uzupełniona o prawdopodobieństwo wykonane przez lekarza gestalt przed badaniem i/lub badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki nad wodonerczem). Grupy są niskie, umiarkowane lub wysokie i odpowiadają prawdopodobieństwu wystąpienia u pacjenta kamieni nerkowych, jak opisano w wynikach fazy I i II. Pacjenci z grupy „wysokiego” prawdopodobieństwa wystąpienia kamieni nerkowych będą kwalifikować się do otrzymania ultra niskiej dawki Tomografia komputerowa (ULDCT) lub „zarządzanie wyczekujące”. Wybór zostanie określony przez lekarza pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem. Jeśli wybrano ULDCT, skan zostanie odczytany diagnostycznie przez radiologa, a klinicysta podejmie leczenie pacjenta w oparciu o te wyniki. Jeśli wybrana zostanie opcja postępowania wyczekującego, podczas wizyty na SOR nie zostanie wykonana tomografia komputerowa, a pacjent będzie traktowany tak, jakby miał kamień nerkowy. Spróbujemy skontaktować się z tymi pacjentami około 1 tydzień po ich wizycie na SOR, a oni również będą mieli możliwość skontaktowania się z naszym zespołem badawczym. Jeśli objawy utrzymują się przez tydzień lub dłużej, pacjenci mogą oczywiście kontynuować opiekę kliniczną u wybranego przez siebie klinicysty i nie zostanie to obciążone badaniem.

Pacjenci z „umiarkowanym” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni otrzymają możliwość otrzymania standardowej dawki CT lub ULDCT. Ponownie, decyzję o wyborze opcji obrazowania podejmuje lekarz pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem.

W grupie „niskiego” prawdopodobieństwa kamieni RZS przedstawi lekarzowi dane z oceny kamieni i wyjaśni, że u pacjenta jest mało prawdopodobne występowanie kamieni nerkowych oraz zostanie poinformowany, że prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest bardzo niskie i że alternatywne obrazowanie wybory mogą być uzasadnione. Jeśli mimo to zdecydują się zamówić Protokół CT Flank Pain Protocol, zostaną poproszeni o przedstawienie uzasadnienia, a pacjent otrzyma regularną dawkę CT Flank Pain Protocol.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas kursu na oddziale ratunkowym (SOR) i dalszej opieki (zapisy w EPIC), z próbą skontaktowania się z pacjentem ~90 dni po pierwszej wizycie na SOR. Wyniki będą obejmować liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają regularne dawki CT, ULDCT lub opcję postępowania wyczekującego. Otrzymana dawka promieniowania zostanie zmierzona poprzez porównanie zarówno oczekiwanej dawki promieniowania, gdyby u wszystkich kwalifikujących się pacjentów wykonano regularne badanie TK, jak i przy użyciu modelu przed i po z fazy I i II. Będziemy również śledzić wszystkich pacjentów, aby określić częstość występowania i czas diagnozy i/lub interwencji w przypadku kamicy nerkowej lub innej patologii. Porównamy jakościowo częstość występowania alternatywnych przyczyn objawów i przypadkowych ustaleń (oraz obserwacji) dla zwykłych i niskich dawek tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do dorosłego YNHH ED, Saint Raphael Campus ED lub SMC ED, u których podejrzewa się kolkę nerkową po zgłoszeniu, a lekarz zamierza zlecić badanie CT FPP w celu podejrzenia kamicy nerkowej. Kwalifikują się członkowie wszystkich grup etnicznych i rasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów: pacjenci, którzy są

    1. w ciąży
    2. więźniowie
    3. nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody (w tym osoby nie mówiące po angielsku)
    4. z historią lub fizycznymi dowodami niedawnego urazu
    5. kolka nerkowa nie podejrzewana przez lekarza

Pacjenci z następującymi objawami nie będą kwalifikować się do alternatywnego obrazowania, ale zostaną włączeni do badania obserwacyjnego:

  1. objawy zakażenia (leukocyty w moczu, gorączka)
  2. istniejąca wcześniej choroba nerek (w tym kreatynina 1,5 lub większa)
  3. wcześniejsza interwencja urologiczna
  4. aktywny nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: „wysokie” prawdopodobieństwo grupy kamieni
Pacjenci z „wysokim” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni będą kwalifikować się do uzyskania ULDCT lub „leczenia wyczekującego”. Wybór zostanie określony przez lekarza pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem. Jeśli wybrano ULDCT, skan zostanie odczytany diagnostycznie przez radiologa, a klinicysta podejmie leczenie pacjenta w oparciu o te wyniki. Jeśli wybrana zostanie opcja postępowania wyczekującego, podczas wizyty na SOR nie zostanie wykonana tomografia komputerowa, a pacjent będzie traktowany tak, jakby miał kamień nerkowy. Uczestnicy z tej grupy otrzymają ultraniską dawkę tomografii komputerowej.
Ultraniska dawka tomografii komputerowej
Aktywny komparator: „umiarkowane” prawdopodobieństwo grupy kamieni
Pacjenci z „umiarkowanym” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni otrzymają możliwość otrzymania standardowej dawki CT lub ULDCT. Ponownie, decyzję o wyborze opcji obrazowania podejmuje lekarz pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem. Uczestnicy z tej grupy otrzymają tomografię komputerową regularnie lub z niską dawką.
Regularne badanie CT lub tomografia komputerowa z niską dawką
Aktywny komparator: „niskie” prawdopodobieństwo grupy kamieni
W grupie „niskiego” prawdopodobieństwa kamieni RZS przedstawi lekarzowi dane z oceny kamieni i wyjaśni, że u pacjenta jest mało prawdopodobne występowanie kamieni nerkowych oraz zostanie poinformowany, że prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest bardzo niskie i że alternatywne obrazowanie wybory mogą być uzasadnione. Jeśli mimo to zdecydują się zamówić Protokół CT Flank Pain Protocol, zostaną poproszeni o przedstawienie uzasadnienia, a pacjent otrzyma regularną dawkę CT Flank Pain Protocol. Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają obrazowania.
Bez obrazowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie (iloczyn dawki i długości) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji)
Wyjściową ekspozycję na promieniowanie zebrano przy użyciu średniego iloczynu długości dawki mGy*cm.
Linia bazowa (w momencie rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie interwencji urologicznej
Ramy czasowe: 90 dni
Miara ta przedstawia rozpowszechnienie uczestników wymagających interwencji urologicznej w każdym ramieniu w ciągu 90 dni.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L Moore, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Inny identyfikator: Other Federal Funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj