- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01869647
Wykonalność i wpływ reguły decyzyjnej dotyczącej obrazowania pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem kamicy nerkowej
Jest to trzecia faza (wykonalność i wpływ) trójfazowego projektu mającego na celu ustalenie, zweryfikowanie i przetestowanie wykonalności i wpływu wdrożenia wspomagania decyzji klinicznych w celu bezpiecznego ograniczenia stosowania tomografii komputerowej (CT) oraz towarzyszącego jej promieniowania i kosztów w pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem kolki nerkowej.
Hipoteza: Wykorzystując model „przed” i „po”, włączenie klinicznej reguły predykcyjnej do decyzji dotyczących badań obrazowych u pacjentów z podejrzeniem kolki nerkowej spowoduje zmniejszenie o 25–50% promieniowania otrzymywanego podczas tomografii komputerowej w tej populacji, bez niekorzystnego wpływu na wyniki skoncentrowane na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których klinicysta uzna, że protokół bólu bocznego CT w przypadku podejrzenia kamieni nerkowych jest uzasadniony na podstawie ich zwykłej praktyki, będą kwalifikować się do rejestracji. Klinicyści zostaną zachęceni do skontaktowania się z pracownikiem naukowym (RA) przed zamówieniem tomografii komputerowej, a dla wszystkich protokołów bólu w okolicy lędźwiowej tomografii komputerowej, które zamówiono za pośrednictwem EPIC, zostanie uruchomiona automatyczna strona. RA zwrócą się do kwalifikujących się podmiotów o pisemną świadomą zgodę. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, w tym pacjenci nieanglojęzyczni, zostaną wykluczeni.
Po pisemnej świadomej zgodzie kwalifikacja do programu S.T.O.N.E. zostanie ustalony wynik.
Osoby, które wyrażą zgodę na włączenie, ale spełniają kryteria wykluczenia, zostaną wpisane na obserwację w celu określenia działania testu KAMIENIA. punktację i wyniki w tych grupach, ale nie będą kwalifikować się do alternatywnych ścieżek obrazowania.
Osoby, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów wykluczenia, zostaną umieszczone w jednej z trzech grup na podstawie KAMIENIA. punktacja (która może być uzupełniona o prawdopodobieństwo wykonane przez lekarza gestalt przed badaniem i/lub badanie ultrasonograficzne w miejscu opieki nad wodonerczem). Grupy są niskie, umiarkowane lub wysokie i odpowiadają prawdopodobieństwu wystąpienia u pacjenta kamieni nerkowych, jak opisano w wynikach fazy I i II. Pacjenci z grupy „wysokiego” prawdopodobieństwa wystąpienia kamieni nerkowych będą kwalifikować się do otrzymania ultra niskiej dawki Tomografia komputerowa (ULDCT) lub „zarządzanie wyczekujące”. Wybór zostanie określony przez lekarza pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem. Jeśli wybrano ULDCT, skan zostanie odczytany diagnostycznie przez radiologa, a klinicysta podejmie leczenie pacjenta w oparciu o te wyniki. Jeśli wybrana zostanie opcja postępowania wyczekującego, podczas wizyty na SOR nie zostanie wykonana tomografia komputerowa, a pacjent będzie traktowany tak, jakby miał kamień nerkowy. Spróbujemy skontaktować się z tymi pacjentami około 1 tydzień po ich wizycie na SOR, a oni również będą mieli możliwość skontaktowania się z naszym zespołem badawczym. Jeśli objawy utrzymują się przez tydzień lub dłużej, pacjenci mogą oczywiście kontynuować opiekę kliniczną u wybranego przez siebie klinicysty i nie zostanie to obciążone badaniem.
Pacjenci z „umiarkowanym” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni otrzymają możliwość otrzymania standardowej dawki CT lub ULDCT. Ponownie, decyzję o wyborze opcji obrazowania podejmuje lekarz pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem.
W grupie „niskiego” prawdopodobieństwa kamieni RZS przedstawi lekarzowi dane z oceny kamieni i wyjaśni, że u pacjenta jest mało prawdopodobne występowanie kamieni nerkowych oraz zostanie poinformowany, że prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest bardzo niskie i że alternatywne obrazowanie wybory mogą być uzasadnione. Jeśli mimo to zdecydują się zamówić Protokół CT Flank Pain Protocol, zostaną poproszeni o przedstawienie uzasadnienia, a pacjent otrzyma regularną dawkę CT Flank Pain Protocol.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani podczas kursu na oddziale ratunkowym (SOR) i dalszej opieki (zapisy w EPIC), z próbą skontaktowania się z pacjentem ~90 dni po pierwszej wizycie na SOR. Wyniki będą obejmować liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymają regularne dawki CT, ULDCT lub opcję postępowania wyczekującego. Otrzymana dawka promieniowania zostanie zmierzona poprzez porównanie zarówno oczekiwanej dawki promieniowania, gdyby u wszystkich kwalifikujących się pacjentów wykonano regularne badanie TK, jak i przy użyciu modelu przed i po z fazy I i II. Będziemy również śledzić wszystkich pacjentów, aby określić częstość występowania i czas diagnozy i/lub interwencji w przypadku kamicy nerkowej lub innej patologii. Porównamy jakościowo częstość występowania alternatywnych przyczyn objawów i przypadkowych ustaleń (oraz obserwacji) dla zwykłych i niskich dawek tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do dorosłego YNHH ED, Saint Raphael Campus ED lub SMC ED, u których podejrzewa się kolkę nerkową po zgłoszeniu, a lekarz zamierza zlecić badanie CT FPP w celu podejrzenia kamicy nerkowej. Kwalifikują się członkowie wszystkich grup etnicznych i rasowych.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia Pacjenci zostaną wykluczeni z jednego z następujących powodów: pacjenci, którzy są
- w ciąży
- więźniowie
- nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody (w tym osoby nie mówiące po angielsku)
- z historią lub fizycznymi dowodami niedawnego urazu
- kolka nerkowa nie podejrzewana przez lekarza
Pacjenci z następującymi objawami nie będą kwalifikować się do alternatywnego obrazowania, ale zostaną włączeni do badania obserwacyjnego:
- objawy zakażenia (leukocyty w moczu, gorączka)
- istniejąca wcześniej choroba nerek (w tym kreatynina 1,5 lub większa)
- wcześniejsza interwencja urologiczna
- aktywny nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „wysokie” prawdopodobieństwo grupy kamieni
Pacjenci z „wysokim” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni będą kwalifikować się do uzyskania ULDCT lub „leczenia wyczekującego”.
Wybór zostanie określony przez lekarza pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem.
Jeśli wybrano ULDCT, skan zostanie odczytany diagnostycznie przez radiologa, a klinicysta podejmie leczenie pacjenta w oparciu o te wyniki.
Jeśli wybrana zostanie opcja postępowania wyczekującego, podczas wizyty na SOR nie zostanie wykonana tomografia komputerowa, a pacjent będzie traktowany tak, jakby miał kamień nerkowy.
Uczestnicy z tej grupy otrzymają ultraniską dawkę tomografii komputerowej.
|
Ultraniska dawka tomografii komputerowej
|
|
Aktywny komparator: „umiarkowane” prawdopodobieństwo grupy kamieni
Pacjenci z „umiarkowanym” prawdopodobieństwem wystąpienia kamieni otrzymają możliwość otrzymania standardowej dawki CT lub ULDCT.
Ponownie, decyzję o wyborze opcji obrazowania podejmuje lekarz pierwszego kontaktu w porozumieniu z pacjentem.
Uczestnicy z tej grupy otrzymają tomografię komputerową regularnie lub z niską dawką.
|
Regularne badanie CT lub tomografia komputerowa z niską dawką
|
|
Aktywny komparator: „niskie” prawdopodobieństwo grupy kamieni
W grupie „niskiego” prawdopodobieństwa kamieni RZS przedstawi lekarzowi dane z oceny kamieni i wyjaśni, że u pacjenta jest mało prawdopodobne występowanie kamieni nerkowych oraz zostanie poinformowany, że prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest bardzo niskie i że alternatywne obrazowanie wybory mogą być uzasadnione.
Jeśli mimo to zdecydują się zamówić Protokół CT Flank Pain Protocol, zostaną poproszeni o przedstawienie uzasadnienia, a pacjent otrzyma regularną dawkę CT Flank Pain Protocol.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają obrazowania.
|
Bez obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie (iloczyn dawki i długości) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie rejestracji)
|
Wyjściową ekspozycję na promieniowanie zebrano przy użyciu średniego iloczynu długości dawki mGy*cm.
|
Linia bazowa (w momencie rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie interwencji urologicznej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Miara ta przedstawia rozpowszechnienie uczestników wymagających interwencji urologicznej w każdym ramieniu w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher L Moore, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Inny identyfikator: Other Federal Funding)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .