- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869647
Genomförbarhet och effekt av en beslutsregel för avbildning av akutmottagningspatienter med misstänkt njursten
Detta är den tredje fasen (genomförbarhet och effekt) av ett trefasprojekt utformat för att härleda, validera och testa genomförbarheten och effekten av att implementera kliniskt beslutsstöd för att säkert begränsa användningen av datortomografi (CT) och dess medföljande strålning och kostnader i akutmottagningspatienter med misstänkt njurkolik.
Hypotes: Genom att använda en före- och eftermodell kommer integrering av en klinisk förutsägelseregel i beslut om avbildning hos patienter med misstänkt njurkolik att resultera i en minskning med mellan 25-50 % av strålningen som tas emot från CT-skanning i denna population, utan negativa effekter på patientcentrerade resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som en läkare anser att ett CT Flank Pain Protocol för misstänkt njursten är berättigat baserat på deras vanliga praxis kommer att vara berättigade till registrering. Kliniker kommer att uppmuntras att söka efter Research Associate (RA) innan de beställer CT, och en automatisk sida kommer att gå ut för alla CT flanksmärtaprotokoll som beställs via EPIC. RA kommer att kontakta berättigade ämnen för skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner som är oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke, inklusive icke-engelsktalande patienter, kommer att exkluderas.
Efter skriftligt informerat samtycke, kvalificering för S.T.O.N.E. poäng kommer att fastställas.
Ämnen som samtycker till registrering men som har uteslutningskriterier kommer att registreras observationsmässigt för att fastställa prestanda för S.T.O.N.E. poäng och resultat i dessa grupper, men kommer inte att vara berättigade till alternativa bildbehandlingsvägar.
Försökspersoner som inte har något av ovanstående uteslutningskriterier kommer att placeras i en av tre grupper baserat på S.T.O.N.E. poäng (vilket kan kompletteras med sannolikhet före test av gestaltkliniker och/eller ultraljud för hydronefros). Grupperna är låga, måttliga eller höga och motsvarar sannolikheten för att patienten har en njursten enligt beskrivningen i resultat från fas I och II. Försökspersoner i gruppen "hög" sannolikhet för sten kommer att vara berättigade att få antingen Ultra Low Dos Computerized Tomography (ULDCT) eller "expectant management". Valet kommer att bestämmas av den primära läkaren i samverkan med patienten. Om ULDCT väljs kommer skanningen att läsas diagnostiskt av radiologen och läkaren kommer att behandla patienten baserat på dessa resultat. Om det förväntade hanteringsalternativet väljs kommer ingen CT att göras under ED-besöket och de kommer att behandlas som om de har en njursten. Vi kommer att försöka kontakta dessa patienter vid ~1 vecka efter deras ED-besök, och de kommer också att ha möjlighet att kontakta vårt studieteam. Om symtomen kvarstår i en vecka eller mer, kan försökspersonerna självklart fortsätta klinisk vård med den läkare de väljer och detta kommer inte att faktureras studien.
Försökspersoner i "måttlig" sannolikhet för stengrupp kommer att ges möjlighet att få antingen en standarddos CT eller ULDCT. Återigen kommer beslutet om vilket bildbehandlingsalternativ att välja att fattas av den primära läkaren i samverkan med patienten.
I den "låga" sannolikheten för stengrupp kommer RA att presentera data från stenpoängen för läkaren och förklara att patienten sannolikt inte har en njursten och de kommer att informeras om att sannolikheten för en sten är mycket låg och att alternativ bildbehandling val kan vara motiverade. Om de fortfarande väljer att beställa ett CT Flank Pain Protocol kommer de att bli ombedda att ge resonemang och patienten kommer att få en vanlig dos CT Flank Pain Protocol.
Alla försökspersoner kommer att följas under deras akutmottagning (ED) kurs och uppföljning (register i EPIC), med ett försök att kontakta patienten vid ~90 dagar efter det första akutbesöket. Resultaten kommer att inkludera antalet kvalificerade patienter som får vanlig dos CT, ULDCT eller det förväntade behandlingsalternativet. Mottagen stråldos kommer att mätas med jämförelse av både den förväntade stråldosen om vanlig CT hade utförts på alla berättigade patienter och med en före- och eftermodell från fas I och II. Vi kommer också att följa alla patienter för att fastställa prevalensen och tidpunkten för diagnos och/eller intervention för njursten eller annan patologi. Vi kommer kvalitativt att jämföra förekomsten av alternativa orsaker till symtom och tillfälliga fynd (och uppföljning) för vanlig och låg dos CT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 eller äldre som uppsöker vuxen YNHH ED, Saint Raphael Campus ED eller SMC ED hos vilka njurkolik misstänks vid uppvisande, och läkaren avser att beställa en CT FPP-studie vid misstanke om njursten. Medlemmar av alla etniska och rasistiska grupper är valbara.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier Patienter kommer att uteslutas av något av följande skäl: patienter som är det
- gravid
- fångar
- inte kan eller vill samtycka (inklusive icke-engelsktalande)
- med en historia eller fysiska bevis på nyligen inträffade trauman
- njurkolik inte misstänkt av läkare
Patienter med följande kommer inte att vara berättigade till alternativ bildbehandling, utan kommer att registreras observationsmässigt:
- tecken på infektion (leukocyter i urinen, feber)
- redan existerande njursjukdom (inklusive kreatinin 1,5 eller högre)
- tidigare urologisk intervention
- aktiv malignitet (inom de senaste 6 månaderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "hög" sannolikhet för stengrupp
Ämnen med "hög" sannolikhet för stengrupp kommer att vara berättigade att få antingen ULDCT eller "förväntad hantering".
Valet kommer att bestämmas av den primära läkaren i samverkan med patienten.
Om ULDCT väljs kommer skanningen att läsas diagnostiskt av radiologen och läkaren kommer att behandla patienten baserat på dessa resultat.
Om det förväntade hanteringsalternativet väljs kommer ingen CT att göras under ED-besöket och de kommer att behandlas som om de har en njursten.
Deltagare i denna grupp kommer att få ultralåg dos CT-skanning.
|
Ultralåg dos CT-skanning
|
|
Aktiv komparator: "måttlig" sannolikhet för stengrupp
Försökspersoner i "måttlig" sannolikhet för stengrupp kommer att ges möjlighet att få antingen en standarddos CT eller ULDCT.
Återigen kommer beslutet om vilket bildbehandlingsalternativ att välja att fattas av den primära läkaren i samverkan med patienten.
Deltagare i denna grupp kommer att få regelbunden eller lågdos CT-skanning.
|
Vanlig CT eller lågdos CT-skanning
|
|
Aktiv komparator: "låg" sannolikhet för stengrupp
I den "låga" sannolikheten för stengrupp kommer RA att presentera data från stenpoängen för läkaren och förklara att patienten sannolikt inte har en njursten och de kommer att informeras om att sannolikheten för en sten är mycket låg och att alternativ bildbehandling val kan vara motiverade.
Om de fortfarande väljer att beställa ett CT Flank Pain Protocol kommer de att bli ombedda att ge resonemang och patienten kommer att få en vanlig dos CT Flank Pain Protocol.
Deltagare i den här gruppen kommer inte att få bilder.
|
Ingen bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsexponering (dos-längd-produkt) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vid registrering)
|
Strålningsexponering vid baslinjen samlades in med hjälp av medeldoslängdprodukten mGy*cm.
|
Baslinje (vid registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av urologisk intervention
Tidsram: 90 dagar
|
Detta mått visar prevalensen av deltagare som behöver urologisk intervention i varje arm inom 90 dagar.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher L Moore, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Annan identifierare: Other Federal Funding)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .