- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01869647
Päätössäännön toteutettavuus ja vaikutus päivystyspotilaiden, joilla epäillään munuaiskiviä, kuvantamista
Tämä on kolmas vaihe (toteutettavuus ja vaikutus) kolmivaiheisessa hankkeessa, jonka tarkoituksena on johtaa, validoida ja testata kliinisen päätöksenteon toteutettavuutta ja vaikutusta tietokonetomografian (CT) käytön ja siihen liittyvän säteilyn ja kustannusten turvallisen rajoittamiseksi päivystyspotilaat, joilla epäillään munuaiskoliikkia.
Hypoteesi: Ennen ja jälkeen -mallia käytettäessä kliinisen ennustussäännön integrointi kuvantamista koskeviin päätöksiin potilailla, joilla epäillään munuaiskoliikkia, vähentää 25-50 % CT-skannauksesta saadusta säteilystä tässä populaatiossa ilman haitallisia vaikutuksia. potilaskeskeisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille lääkäri pitää CT-kylkikipuprotokollaa epäillyn munuaiskiven vuoksi oikeutettuna tavanomaisen käytäntönsä perusteella, voidaan ottaa mukaan. Kliinikoita kannustetaan sivuamaan Research Associate (RA) ennen TT:n tilaamista, ja automaattinen sivu tulee ulos kaikista EPIC:n kautta tilatuista CT-kylkikipuprotokollasta. Rekisteröijät lähestyvät kelvollisia koehenkilöitä kirjallisen tietoisen suostumuksen saamiseksi. Koehenkilöt, jotka eivät kykene tai eivät halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien ei-englanninkieliset potilaat, suljetaan pois.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen kelpoisuus S.T.O.N.E. pisteet määräytyvät.
Koehenkilöt, jotka suostuvat ilmoittautumiseen mutta joilla on poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan havainnollisesti S.T.O.N.E.:n suorituskyvyn määrittämiseksi. pisteet ja tulokset näissä ryhmissä, mutta ne eivät ole oikeutettuja vaihtoehtoisiin kuvantamisreitteihin.
Koehenkilöt, joilla ei ole mitään yllä olevista poissulkemiskriteereistä, sijoitetaan johonkin kolmesta ryhmästä S.T.O.N.E. pisteet (joita voidaan täydentää gestaltkliinikon esitestin todennäköisyydellä ja/tai hoitopisteen ultraäänellä hydronefroosin varalta). Ryhmät ovat pieniä, kohtalaisia tai suuria ja vastaavat todennäköisyyttä, että potilaalla on munuaiskiviä, kuten vaiheiden I ja II tuloksissa on kuvattu. Koehenkilöt, joiden todennäköisyys on suuri, ovat oikeutettuja saamaan joko erittäin pienen annoksen. Tietokonetomografia (ULDCT) tai "odottava hallinta". Valinnan päättää ensisijainen kliinikko yhdessä potilaan kanssa. Jos ULDCT valitaan, radiologi lukee skannauksen diagnostisesti ja kliinikko hoitaa potilasta näiden tulosten perusteella. Jos valitaan odotettavissa oleva hoitovaihtoehto, TT:ta ei tehdä ED-käynnin aikana ja heitä kohdellaan kuin heillä olisi munuaiskiveä. Pyrimme olemaan yhteydessä näihin potilaisiin noin viikon kuluttua heidän lääkärikäynnistään, ja heillä on myös mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusryhmäämme. Jos oireet jatkuvat viikon tai pitempään, tutkittavat voivat tietysti jatkaa kliinistä hoitoa valitsemansa kliinikon kanssa, eikä tätä laskuteta tutkimuksesta.
Koehenkilöille, joiden todennäköisyys on "kohtalainen", on mahdollisuus saada joko standardiannos CT tai ULDCT. Päätöksen siitä, mikä kuvantamisvaihtoehto valitaan, tekee jälleen ensisijainen kliinikko yhdessä potilaan kanssa.
"Alhaisen" kivitodennäköisyyden ryhmässä RA esittää kivipistemäärän tiedot lääkärille ja selittää, että potilaalla ei todennäköisesti ole munuaiskiviä, ja heille kerrotaan, että kiven muodostumisen todennäköisyys on erittäin pieni ja että vaihtoehtoinen kuvantaminen valinnat voivat olla perusteltuja. Jos he silti päättävät tilata CT-kylkikipuprotokollan, heitä pyydetään perustelemaan ja potilas saa säännöllisen CT-kylkikipuprotokollan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan päivystysosaston (ED) kurssin ja seurantahoidon aikana (tiedot EPIC:ssä), ja potilaaseen yritetään ottaa yhteyttä noin 90 päivää ensimmäisen päivystyskäynnin jälkeen. Tulokset sisältävät kelvollisten potilaiden määrän, jotka saavat säännöllisen annoksen TT:tä, ULDCT:tä tai odotettavissa olevaa hoitovaihtoehtoa. Saatu säteilyannos mitataan vertaamalla sekä odotettua säteilyannosta, jos säännöllinen TT olisi tehty kaikille kelvollisille potilaille, ja käyttämällä ennen ja jälkeen -mallia vaiheista I ja II. Seuraamme myös kaikkia potilaita määrittääksemme munuaiskivien tai muun patologian diagnoosin ja/tai toimenpiteen esiintyvyyden ja ajoituksen. Vertailemme kvalitatiivisesti vaihtoehtoisten oireiden syiden ja satunnaisten löydösten (ja seurannan) esiintyvyyttä säännöllisissä ja pieniannoksisissa TT:issä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat aikuisen YNHH ED:n, Saint Raphael Campus ED:n tai SMC ED:n puoleen ja joilla epäillään munuaiskoliikkia esityksen yhteydessä, ja lääkäri aikoo tilata CT FPP -tutkimuksen munuaiskivien epäilyn vuoksi. Kaikkien etnisten ja rodullisten ryhmien jäsenet ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Potilaat suljetaan pois jostakin seuraavista syistä: potilaat, jotka ovat
- raskaana
- vankeja
- ei pysty tai halua suostua (mukaan lukien ei-englanninkielinen)
- joilla on historia tai fyysinen näyttö viimeaikaisesta traumasta
- munuaiskoliikkia, jota lääkäri ei epäile
Potilaat, joilla on seuraavat oireet, eivät ole oikeutettuja vaihtoehtoiseen kuvantamiseen, mutta heidät otetaan mukaan havainnointiin:
- merkkejä infektiosta (leukosyytit virtsassa, kuume)
- aiempi munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniini 1,5 tai suurempi)
- aiempi urologinen interventio
- aktiivinen pahanlaatuisuus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "suuri" kiviryhmän todennäköisyys
Koehenkilöt, jotka ovat "korkean" todennäköisyyden kiviryhmässä, voivat saada joko ULDCT:n tai "odottavan johdon".
Valinnan päättää ensisijainen kliinikko yhdessä potilaan kanssa.
Jos ULDCT valitaan, radiologi lukee skannauksen diagnostisesti ja kliinikko hoitaa potilasta näiden tulosten perusteella.
Jos valitaan odotettavissa oleva hoitovaihtoehto, TT:ta ei tehdä ED-käynnin aikana ja heitä kohdellaan kuin heillä olisi munuaiskiveä.
Tämän ryhmän osallistujat saavat erittäin pienen annoksen CT-skannauksen.
|
Erittäin pieniannoksinen CT-skannaus
|
|
Active Comparator: "kohtalainen" kiviryhmän todennäköisyys
Koehenkilöille, joiden todennäköisyys on "kohtalainen", on mahdollisuus saada joko standardiannos CT tai ULDCT.
Päätöksen siitä, mikä kuvantamisvaihtoehto valitaan, tekee jälleen ensisijainen kliinikko yhdessä potilaan kanssa.
Tämän ryhmän osallistujat saavat säännöllisen tai pieniannoksisen CT-skannauksen.
|
Säännöllinen CT tai pieniannoksinen CT-skannaus
|
|
Active Comparator: "pieni" kiviryhmän todennäköisyys
"Alhaisen" kivitodennäköisyyden ryhmässä RA esittää kivipistemäärän tiedot lääkärille ja selittää, että potilaalla ei todennäköisesti ole munuaiskiviä, ja heille kerrotaan, että kiven muodostumisen todennäköisyys on erittäin pieni ja että vaihtoehtoinen kuvantaminen valinnat voivat olla perusteltuja.
Jos he silti päättävät tilata CT-kylkikipuprotokollan, heitä pyydetään perustelemaan ja potilas saa säännöllisen CT-kylkikipuprotokollan.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa kuvia.
|
Ei kuvantamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus (annos-pituus-tuote) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa)
|
Säteilyaltistus lähtötilanteessa kerättiin käyttämällä keskimääräisen annoksen pituustuloa mGy*cm.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urologisen intervention esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä mitta kuvaa niiden osallistujien esiintyvyyden, jotka tarvitsevat urologista interventiota kummassakin käsivarressa 90 päivän sisällä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Moore, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Muu tunniste: Other Federal Funding)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .