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Fattibilità e impatto di una regola decisionale per l'imaging dei pazienti del pronto soccorso con sospetto calcolo renale

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Questa è la terza fase (fattibilità e impatto) di un progetto in tre fasi progettato per derivare, convalidare e testare la fattibilità e l'impatto dell'implementazione del supporto decisionale clinico per limitare in modo sicuro l'uso della tomografia computerizzata (TC) e le relative radiazioni e costi in pazienti del pronto soccorso con sospetta colica renale.

Ipotesi: utilizzando un modello prima e dopo, l'integrazione di una regola di previsione clinica nelle decisioni sull'imaging nei pazienti con sospetta colica renale si tradurrà in una riduzione compresa tra il 25 e il 50% delle radiazioni ricevute dalla scansione TC in questa popolazione, senza effetti negativi su risultati centrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti che un medico ritiene giustificato un protocollo CT Flank Pain per sospetto calcolo renale in base alla loro pratica abituale. I medici saranno incoraggiati a chiamare l'Assistente di ricerca (RA) prima di ordinare la TC e verrà disattivata una pagina automatica per tutti i protocolli del dolore al fianco TC ordinati tramite EPIC. Le RA contatteranno i soggetti idonei per il consenso informato scritto. Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato, compresi i pazienti che non parlano inglese.

A seguito del consenso informato scritto, l'idoneità al programma S.T.O.N.E. il punteggio sarà determinato.

I soggetti che acconsentono all'arruolamento ma hanno criteri di esclusione saranno arruolati osservazionalmente per determinare le prestazioni dello S.T.O.N.E. punteggio e risultati in questi gruppi, ma non saranno idonei per percorsi di imaging alternativi.

I soggetti che non hanno nessuno dei criteri di esclusione di cui sopra saranno inseriti in uno dei tre gruppi basati sulla S.T.O.N.E. punteggio (che può essere integrato dalla probabilità pre-test del medico gestaltico e/o dall'ecografia point-of-care per l'idronefrosi). I gruppi sono bassi, moderati o alti e corrispondono alla probabilità che il paziente abbia un calcolo renale come descritto nei risultati delle fasi I e II. Tomografia computerizzata (ULDCT) o "gestione in attesa". La scelta sarà determinata dal medico primario in collaborazione con il paziente. Se viene eletto ULDCT, la scansione verrà letta diagnosticamente dal radiologo e il medico tratterà il paziente in base a questi risultati. Se viene scelta l'opzione di gestione in attesa, durante la visita in PS non verrà eseguita alcuna TC e verranno trattati come se avessero un calcolo renale. Cercheremo di contattare questi pazienti a ~ 1 settimana dopo la loro visita in PS e avranno anche la possibilità di contattare il nostro team di studio. Se i sintomi persistono per una settimana o più, i soggetti possono ovviamente perseguire ulteriori cure cliniche con il medico di loro scelta e questo non sarà fatturato allo studio.

Ai soggetti con probabilità "moderata" di gruppo di calcoli verrà data la possibilità di ricevere una TC a dose standard o ULDCT. Ancora una volta, la decisione su quale opzione di imaging scegliere sarà presa dal medico primario in collaborazione con il paziente.

Nel gruppo di calcoli a "bassa" probabilità, l'AR presenterà i dati del punteggio dei calcoli al medico e spiegherà che è improbabile che il paziente abbia un calcolo renale e verrà informato che la probabilità di un calcolo è molto bassa e che l'imaging alternativo le scelte possono essere giustificate. Se scelgono ancora di ordinare un protocollo CT Flank Pain, gli verrà chiesto di fornire una motivazione e il paziente riceverà una dose regolare di protocollo CT Flank Pain.

Tutti i soggetti saranno seguiti durante il corso del Pronto Soccorso (DE) e le cure di follow-up (record in EPIC), con un tentativo di contattare il paziente ~ 90 giorni dopo la visita iniziale in PS. I risultati includeranno il numero di pazienti idonei che ricevono una dose regolare di CT, ULDCT o l'opzione di gestione in attesa. La dose di radiazioni ricevuta sarà misurata confrontando sia la dose di radiazioni prevista se fosse stata eseguita una TC regolare in tutti i pazienti idonei sia utilizzando un modello prima e dopo delle fasi I e II. Seguiremo anche tutti i pazienti per determinare la prevalenza e la tempistica della diagnosi e/o dell'intervento per calcoli renali o altre patologie. Confronteremo qualitativamente la prevalenza di cause alternative di sintomi e reperti incidentali (e follow-up) per CT regolari e basse dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'adulto YNHH ED, Saint Raphael Campus ED o SMC ED in cui si sospetta una colica renale al momento della presentazione e il medico intende ordinare uno studio CT FPP per sospetto di un calcolo renale. I membri di tutti i gruppi etnici e razziali sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione I pazienti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi: pazienti che lo sono

    1. incinta
    2. prigionieri
    3. incapace o non disposto ad acconsentire (incluso chi non parla inglese)
    4. con una storia o evidenza fisica di trauma recente
    5. colica renale non sospettata dal medico

I pazienti con quanto segue non saranno idonei per l'imaging alternativo, ma saranno arruolati osservazionalmente:

  1. evidenza di infezione (leucociti nelle urine, febbre)
  2. malattia renale preesistente (inclusa creatinina 1,5 o superiore)
  3. precedente intervento urologico
  4. tumore maligno attivo (negli ultimi 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: "alta" probabilità di gruppo di pietre
I soggetti con "alta" probabilità di gruppo di pietra avranno diritto a ottenere l'ULDCT o la "gestione in attesa". La scelta sarà determinata dal medico primario in collaborazione con il paziente. Se viene eletto ULDCT, la scansione verrà letta diagnosticamente dal radiologo e il medico tratterà il paziente in base a questi risultati. Se viene scelta l'opzione di gestione in attesa, durante la visita in PS non verrà eseguita alcuna TC e verranno trattati come se avessero un calcolo renale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una scansione TC a dose ultra bassa.
Scansione TC a dose ultra bassa
Comparatore attivo: Probabilità "moderata" di gruppo di pietre
Ai soggetti con probabilità "moderata" di gruppo di calcoli verrà data la possibilità di ricevere una TC a dose standard o ULDCT. Ancora una volta, la decisione su quale opzione di imaging scegliere sarà presa dal medico primario in collaborazione con il paziente. I partecipanti a questo gruppo riceveranno scansioni TC regolari oa basso dosaggio.
Scansione TC regolare o TC a basso dosaggio
Comparatore attivo: Probabilità "bassa" di gruppo di pietre
Nel gruppo di calcoli a "bassa" probabilità, l'AR presenterà i dati del punteggio dei calcoli al medico e spiegherà che è improbabile che il paziente abbia un calcolo renale e verrà informato che la probabilità di un calcolo è molto bassa e che l'imaging alternativo le scelte possono essere giustificate. Se scelgono ancora di ordinare un protocollo CT Flank Pain, gli verrà chiesto di fornire una motivazione e il paziente riceverà una dose regolare di protocollo CT Flank Pain. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'imaging.
Nessuna immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alle radiazioni (Dose-Lunghezza-Prodotto) al basale
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento)
L'esposizione alle radiazioni al basale è stata raccolta utilizzando il prodotto della lunghezza della dose media mGy*cm.
Baseline (al momento dell'arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'intervento urologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Questa misura presenta la prevalenza di partecipanti che necessitano di intervento urologico in ciascun braccio entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Moore, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Altro identificatore: Other Federal Funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Scansione TC a dose ultra bassa

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