- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01869647
Fattibilità e impatto di una regola decisionale per l'imaging dei pazienti del pronto soccorso con sospetto calcolo renale
Questa è la terza fase (fattibilità e impatto) di un progetto in tre fasi progettato per derivare, convalidare e testare la fattibilità e l'impatto dell'implementazione del supporto decisionale clinico per limitare in modo sicuro l'uso della tomografia computerizzata (TC) e le relative radiazioni e costi in pazienti del pronto soccorso con sospetta colica renale.
Ipotesi: utilizzando un modello prima e dopo, l'integrazione di una regola di previsione clinica nelle decisioni sull'imaging nei pazienti con sospetta colica renale si tradurrà in una riduzione compresa tra il 25 e il 50% delle radiazioni ricevute dalla scansione TC in questa popolazione, senza effetti negativi su risultati centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno idonei per l'arruolamento i pazienti che un medico ritiene giustificato un protocollo CT Flank Pain per sospetto calcolo renale in base alla loro pratica abituale. I medici saranno incoraggiati a chiamare l'Assistente di ricerca (RA) prima di ordinare la TC e verrà disattivata una pagina automatica per tutti i protocolli del dolore al fianco TC ordinati tramite EPIC. Le RA contatteranno i soggetti idonei per il consenso informato scritto. Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato, compresi i pazienti che non parlano inglese.
A seguito del consenso informato scritto, l'idoneità al programma S.T.O.N.E. il punteggio sarà determinato.
I soggetti che acconsentono all'arruolamento ma hanno criteri di esclusione saranno arruolati osservazionalmente per determinare le prestazioni dello S.T.O.N.E. punteggio e risultati in questi gruppi, ma non saranno idonei per percorsi di imaging alternativi.
I soggetti che non hanno nessuno dei criteri di esclusione di cui sopra saranno inseriti in uno dei tre gruppi basati sulla S.T.O.N.E. punteggio (che può essere integrato dalla probabilità pre-test del medico gestaltico e/o dall'ecografia point-of-care per l'idronefrosi). I gruppi sono bassi, moderati o alti e corrispondono alla probabilità che il paziente abbia un calcolo renale come descritto nei risultati delle fasi I e II. Tomografia computerizzata (ULDCT) o "gestione in attesa". La scelta sarà determinata dal medico primario in collaborazione con il paziente. Se viene eletto ULDCT, la scansione verrà letta diagnosticamente dal radiologo e il medico tratterà il paziente in base a questi risultati. Se viene scelta l'opzione di gestione in attesa, durante la visita in PS non verrà eseguita alcuna TC e verranno trattati come se avessero un calcolo renale. Cercheremo di contattare questi pazienti a ~ 1 settimana dopo la loro visita in PS e avranno anche la possibilità di contattare il nostro team di studio. Se i sintomi persistono per una settimana o più, i soggetti possono ovviamente perseguire ulteriori cure cliniche con il medico di loro scelta e questo non sarà fatturato allo studio.
Ai soggetti con probabilità "moderata" di gruppo di calcoli verrà data la possibilità di ricevere una TC a dose standard o ULDCT. Ancora una volta, la decisione su quale opzione di imaging scegliere sarà presa dal medico primario in collaborazione con il paziente.
Nel gruppo di calcoli a "bassa" probabilità, l'AR presenterà i dati del punteggio dei calcoli al medico e spiegherà che è improbabile che il paziente abbia un calcolo renale e verrà informato che la probabilità di un calcolo è molto bassa e che l'imaging alternativo le scelte possono essere giustificate. Se scelgono ancora di ordinare un protocollo CT Flank Pain, gli verrà chiesto di fornire una motivazione e il paziente riceverà una dose regolare di protocollo CT Flank Pain.
Tutti i soggetti saranno seguiti durante il corso del Pronto Soccorso (DE) e le cure di follow-up (record in EPIC), con un tentativo di contattare il paziente ~ 90 giorni dopo la visita iniziale in PS. I risultati includeranno il numero di pazienti idonei che ricevono una dose regolare di CT, ULDCT o l'opzione di gestione in attesa. La dose di radiazioni ricevuta sarà misurata confrontando sia la dose di radiazioni prevista se fosse stata eseguita una TC regolare in tutti i pazienti idonei sia utilizzando un modello prima e dopo delle fasi I e II. Seguiremo anche tutti i pazienti per determinare la prevalenza e la tempistica della diagnosi e/o dell'intervento per calcoli renali o altre patologie. Confronteremo qualitativamente la prevalenza di cause alternative di sintomi e reperti incidentali (e follow-up) per CT regolari e basse dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano all'adulto YNHH ED, Saint Raphael Campus ED o SMC ED in cui si sospetta una colica renale al momento della presentazione e il medico intende ordinare uno studio CT FPP per sospetto di un calcolo renale. I membri di tutti i gruppi etnici e razziali sono ammissibili.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione I pazienti saranno esclusi per uno qualsiasi dei seguenti motivi: pazienti che lo sono
- incinta
- prigionieri
- incapace o non disposto ad acconsentire (incluso chi non parla inglese)
- con una storia o evidenza fisica di trauma recente
- colica renale non sospettata dal medico
I pazienti con quanto segue non saranno idonei per l'imaging alternativo, ma saranno arruolati osservazionalmente:
- evidenza di infezione (leucociti nelle urine, febbre)
- malattia renale preesistente (inclusa creatinina 1,5 o superiore)
- precedente intervento urologico
- tumore maligno attivo (negli ultimi 6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: "alta" probabilità di gruppo di pietre
I soggetti con "alta" probabilità di gruppo di pietra avranno diritto a ottenere l'ULDCT o la "gestione in attesa".
La scelta sarà determinata dal medico primario in collaborazione con il paziente.
Se viene eletto ULDCT, la scansione verrà letta diagnosticamente dal radiologo e il medico tratterà il paziente in base a questi risultati.
Se viene scelta l'opzione di gestione in attesa, durante la visita in PS non verrà eseguita alcuna TC e verranno trattati come se avessero un calcolo renale.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una scansione TC a dose ultra bassa.
|
Scansione TC a dose ultra bassa
|
|
Comparatore attivo: Probabilità "moderata" di gruppo di pietre
Ai soggetti con probabilità "moderata" di gruppo di calcoli verrà data la possibilità di ricevere una TC a dose standard o ULDCT.
Ancora una volta, la decisione su quale opzione di imaging scegliere sarà presa dal medico primario in collaborazione con il paziente.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno scansioni TC regolari oa basso dosaggio.
|
Scansione TC regolare o TC a basso dosaggio
|
|
Comparatore attivo: Probabilità "bassa" di gruppo di pietre
Nel gruppo di calcoli a "bassa" probabilità, l'AR presenterà i dati del punteggio dei calcoli al medico e spiegherà che è improbabile che il paziente abbia un calcolo renale e verrà informato che la probabilità di un calcolo è molto bassa e che l'imaging alternativo le scelte possono essere giustificate.
Se scelgono ancora di ordinare un protocollo CT Flank Pain, gli verrà chiesto di fornire una motivazione e il paziente riceverà una dose regolare di protocollo CT Flank Pain.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'imaging.
|
Nessuna immagine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione alle radiazioni (Dose-Lunghezza-Prodotto) al basale
Lasso di tempo: Baseline (al momento dell'arruolamento)
|
L'esposizione alle radiazioni al basale è stata raccolta utilizzando il prodotto della lunghezza della dose media mGy*cm.
|
Baseline (al momento dell'arruolamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'intervento urologico
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Questa misura presenta la prevalenza di partecipanti che necessitano di intervento urologico in ciascun braccio entro 90 giorni.
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher L Moore, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Altro identificatore: Other Federal Funding)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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