急诊疑似肾结石患者影像学决策规则的可行性及影响
这是一个三阶段项目的第三阶段(可行性和影响),该项目旨在推导、验证和测试实施临床决策支持的可行性和影响,以安全地限制计算机断层扫描 (CT) 的使用及其伴随的辐射和成本疑似肾绞痛的急诊科患者。
假设:使用前后模型,将临床预测规则整合到疑似肾绞痛患者的影像学决策中,将导致该人群 CT 扫描接受的辐射减少 25-50%,而不会对患者产生不利影响以患者为中心的结果。
研究概览
详细说明
临床医生认为根据他们的惯常做法有必要对疑似肾结石进行 CT 侧腹痛方案的患者将有资格入组。 将鼓励临床医生在订购 CT 之前寻呼研究助理 (RA),并且将自动寻呼通过 EPIC 订购的所有 CT 侧腹痛方案。 RA 将向符合条件的受试者寻求书面知情同意书。 不能或不愿提供知情同意的受试者,包括不会说英语的患者,将被排除在外。
在获得书面知情同意后,才有资格获得 S.T.O.N.E. 分数将被确定。
同意入组但有排除标准的受试者将通过观察入组以确定 S.T.O.N.E. 的表现。 这些组中的分数和结果,但不符合替代成像路径的条件。
不符合上述任何排除标准的受试者将根据 S.T.O.N.E. 被置于三组之一。 分数(可以通过格式塔临床医生预测试概率和/或肾积水的即时超声进行补充)。 这些组是低、中或高,对应于患者患有肾结石的可能性,如 I 期和 II 期结果中所述。结石组“高”可能性的受试者将有资格获得超低剂量计算机断层扫描 (ULDCT) 或“预期管理”。 选择将由主要临床医生与患者共同决定。 如果选择 ULDCT,放射科医师将对扫描结果进行诊断,临床医生将根据这些结果对患者进行治疗。 如果选择期待治疗选项,在急诊就诊期间将不会进行 CT,他们将被视为患有肾结石。 我们将在急诊就诊后约 1 周尝试联系这些患者,他们也可以选择联系我们的研究团队。 如果症状持续一周或更长时间,受试者当然可以与他们选择的临床医生一起寻求进一步的临床护理,并且不会向研究收费。
结石组“中等”可能性的受试者将可以选择接受标准剂量 CT 或 ULDCT。 同样,选择哪种成像选项将由主要临床医生与患者共同决定。
在结石组的“低”可能性中,RA 将向医生提供结石评分的数据,并解释患者不太可能患有肾结石,他们将被告知结石的可能性非常低,并且替代成像选择可能是有保证的。 如果他们仍然选择订购 CT 腰痛方案,他们将被要求提供理由,并且患者将接受常规剂量的 CT 腰痛方案。
在急诊科 (ED) 课程和后续护理(记录在 EPIC 中)期间,将跟踪所有受试者,并尝试在初次 ED 就诊后约 90 天与患者联系。 结果将包括接受常规剂量 CT、ULDCT 或期待治疗选项的符合条件的患者数量。 如果对所有符合条件的患者进行定期 CT 检查,并使用 I 期和 II 期的前后模型,则将通过比较预期的辐射剂量来测量接受的辐射剂量。 我们还将跟踪所有患者以确定肾结石或其他病理诊断和/或干预的患病率和时机。 我们将定性比较常规和低剂量 CT 的症状替代原因和偶然发现(和随访)的流行程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的患者出现在成人 YNHH ED、Saint Raphael Campus ED 或 SMC ED 中,在就诊时怀疑肾绞痛,并且医生打算订购 CT FPP 研究以怀疑肾结石。 所有民族和种族群体的成员都有资格。
排除标准:
排除标准 由于以下任何一种原因,患者将被排除在外:
- 孕
- 犯人
- 无法或不愿同意(包括非英语国家)
- 有近期外伤史或物理证据
- 临床医生未怀疑肾绞痛
具有以下情况的患者将不符合替代成像的条件,但将通过观察纳入:
- 感染证据(尿液中的白细胞、发烧)
- 预先存在的肾脏疾病(包括肌酐 1.5 或更高)
- 先前的泌尿外科干预
- 活动性恶性肿瘤(最近 6 个月内)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:石群的“高”可能性
结石组“高”可能性的受试者将有资格获得 ULDCT 或“期待治疗”。
选择将由主要临床医生与患者共同决定。
如果选择 ULDCT,放射科医师将对扫描结果进行诊断,临床医生将根据这些结果对患者进行治疗。
如果选择期待治疗选项,在急诊就诊期间将不会进行 CT,他们将被视为患有肾结石。
该组的参与者将接受超低剂量 CT 扫描。
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超低剂量CT扫描
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有源比较器:石头群的“中等”可能性
结石组“中等”可能性的受试者将可以选择接受标准剂量 CT 或 ULDCT。
同样,选择哪种成像选项将由主要临床医生与患者共同决定。
该组的参与者将接受定期或低剂量 CT 扫描。
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常规 CT 或低剂量 CT 扫描
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有源比较器:石群的可能性“低”
在结石组的“低”可能性中,RA 将向医生提供结石评分的数据,并解释患者不太可能患有肾结石,他们将被告知结石的可能性非常低,并且替代成像选择可能是有保证的。
如果他们仍然选择订购 CT 腰痛方案,他们将被要求提供理由,并且患者将接受常规剂量的 CT 腰痛方案。
该组的参与者将不会接受成像。
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无成像
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线辐射暴露(剂量-长度-乘积)
大体时间:基线(入学时)
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使用平均剂量长度乘积 mGy*cm 收集基线时的辐射暴露。
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基线(入学时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿外科干预的流行
大体时间:90天
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该指标显示了 90 天内每只手臂中需要泌尿外科干预的参与者的患病率。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher L Moore, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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