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急诊疑似肾结石患者影像学决策规则的可行性及影响

2020年3月4日 更新者:Yale University

这是一个三阶段项目的第三阶段(可行性和影响),该项目旨在推导、验证和测试实施临床决策支持的可行性和影响,以安全地限制计算机断层扫描 (CT) 的使用及其伴随的辐射和成本疑似肾绞痛的急诊科患者。

假设:使用前后模型,将临床预测规则整合到疑似肾绞痛患者的影像学决策中,将导致该人群 CT 扫描接受的辐射减少 25-50%,而不会对患者产生不利影响以患者为中心的结果。

研究概览

详细说明

临床医生认为根据他们的惯常做法有必要对疑似肾结石进行 CT 侧腹痛方案的患者将有资格入组。 将鼓励临床医生在订购 CT 之前寻呼研究助理 (RA),并且将自动寻呼通过 EPIC 订购的所有 CT 侧腹痛方案。 RA 将向符合条件的受试者寻求书面知情同意书。 不能或不愿提供知情同意的受试者,包括不会说英语的患者,将被排除在外。

在获得书面知情同意后,才有资格获得 S.T.O.N.E. 分数将被确定。

同意入组但有排除标准的受试者将通过观察入组以确定 S.T.O.N.E. 的表现。 这些组中的分数和结果,但不符合替代成像路径的条件。

不符合上述任何排除标准的受试者将根据 S.T.O.N.E. 被置于三组之一。 分数(可以通过格式塔临床医生预测试概率和/或肾积水的即时超声进行补充)。 这些组是低、中或高,对应于患者患有肾结石的可能性,如 I 期和 II 期结果中所述。结石组“高”可能性的受试者将有资格获得超低剂量计算机断层扫描 (ULDCT) 或“预期管理”。 选择将由主要临床医生与患者共同决定。 如果选择 ULDCT,放射科医师将对扫描结果进行诊断,临床医生将根据这些结果对患者进行治疗。 如果选择期待治疗选项,在急诊就诊期间将不会进行 CT,他们将被视为患有肾结石。 我们将在急诊就诊后约 1 周尝试联系这些患者,他们也可以选择联系我们的研究团队。 如果症状持续一周或更长时间,受试者当然可以与他们选择的临床医生一起寻求进一步的临床护理,并且不会向研究收费。

结石组“中等”可能性的受试者将可以选择接受标准剂量 CT 或 ULDCT。 同样,选择哪种成像选项将由主要临床医生与患者共同决定。

在结石组的“低”可能性中,RA 将向医生提供结石评分的数据,并解释患者不太可能患有肾结石,他们将被告知结石的可能性非常低,并且替代成像选择可能是有保证的。 如果他们仍然选择订购 CT 腰痛方案,他们将被要求提供理由,并且患者将接受常规剂量的 CT 腰痛方案。

在急诊科 (ED) 课程和后续护理(记录在 EPIC 中)期间,将跟踪所有受试者,并尝试在初次 ED 就诊后约 90 天与患者联系。 结果将包括接受常规剂量 CT、ULDCT 或期待治疗选项的符合条件的患者数量。 如果对所有符合条件的患者进行定期 CT 检查,并使用 I 期和 II 期的前后模型,则将通过比较预期的辐射剂量来测量接受的辐射剂量。 我们还将跟踪所有患者以确定肾结石或其他病理诊断和/或干预的患病率和时机。 我们将定性比较常规和低剂量 CT 的症状替代原因和偶然发现(和随访)的流行程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者出现在成人 YNHH ED、Saint Raphael Campus ED 或 SMC ED 中,在就诊时怀疑肾绞痛,并且医生打算订购 CT FPP 研究以怀疑肾结石。 所有民族和种族群体的成员都有资格。

排除标准:

  • 排除标准 由于以下任何一种原因,患者将被排除在外:

    1. 孕
    2. 犯人
    3. 无法或不愿同意(包括非英语国家)
    4. 有近期外伤史或物理证据
    5. 临床医生未怀疑肾绞痛

具有以下情况的患者将不符合替代成像的条件,但将通过观察纳入:

  1. 感染证据(尿液中的白细胞、发烧)
  2. 预先存在的肾脏疾病(包括肌酐 1.5 或更高)
  3. 先前的泌尿外科干预
  4. 活动性恶性肿瘤(最近 6 个月内)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:石群的“高”可能性
结石组“高”可能性的受试者将有资格获得 ULDCT 或“期待治疗”。 选择将由主要临床医生与患者共同决定。 如果选择 ULDCT,放射科医师将对扫描结果进行诊断,临床医生将根据这些结果对患者进行治疗。 如果选择期待治疗选项,在急诊就诊期间将不会进行 CT,他们将被视为患有肾结石。 该组的参与者将接受超低剂量 CT 扫描。
超低剂量CT扫描
有源比较器:石头群的“中等”可能性
结石组“中等”可能性的受试者将可以选择接受标准剂量 CT 或 ULDCT。 同样,选择哪种成像选项将由主要临床医生与患者共同决定。 该组的参与者将接受定期或低剂量 CT 扫描。
常规 CT 或低剂量 CT 扫描
有源比较器:石群的可能性“低”
在结石组的“低”可能性中,RA 将向医生提供结石评分的数据,并解释患者不太可能患有肾结石,他们将被告知结石的可能性非常低,并且替代成像选择可能是有保证的。 如果他们仍然选择订购 CT 腰痛方案,他们将被要求提供理由,并且患者将接受常规剂量的 CT 腰痛方案。 该组的参与者将不会接受成像。
无成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线辐射暴露(剂量-长度-乘积)
大体时间:基线(入学时)
使用平均剂量长度乘积 mGy*cm 收集基线时的辐射暴露。
基线(入学时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿外科干预的流行
大体时间:90天
该指标显示了 90 天内每只手臂中需要泌尿外科干预的参与者的患病率。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher L Moore, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计)

2013年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (其他标识符:Other Federal Funding)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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