- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869647
Haalbaarheid en impact van een beslisregel voor beeldvorming van patiënten op de spoedeisende hulp met vermoedelijke niersteen
Dit is de derde fase (haalbaarheid en impact) van een driefasenproject dat is ontworpen om de haalbaarheid en impact van het implementeren van klinische beslissingsondersteuning af te leiden, te valideren en te testen om het gebruik van computertomografie (CT) en de bijbehorende straling en kosten veilig te beperken in patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met verdenking op nierkoliek.
Hypothese: Met behulp van een voor- en namodel zal de integratie van een klinische voorspellingsregel in beslissingen over beeldvorming bij patiënten met verdenking op nierkoliek resulteren in een vermindering van 25-50% van de straling ontvangen van CT-scanning in deze populatie, zonder nadelige effecten op patiëntgerichte uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een clinicus van mening is dat een CT-flankpijnprotocol voor vermoedelijke niersteen gerechtvaardigd is op basis van hun gebruikelijke praktijk, komen in aanmerking voor inschrijving. Artsen zullen worden aangemoedigd om de Research Associate (RA) op te roepen voordat ze de CT bestellen, en er zal een automatische pagina uitgaan voor alle CT-flankpijnprotocollen die via EPIC zijn besteld. RA's zullen in aanmerking komende proefpersonen benaderen voor schriftelijke geïnformeerde toestemming. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, inclusief niet-Engels sprekende patiënten, worden uitgesloten.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming, geschiktheid voor de S.T.O.N.E. score wordt bepaald.
Proefpersonen die instemmen met inschrijving maar uitsluitingscriteria hebben, zullen observatief worden ingeschreven om de prestaties van de S.T.O.N.E. score en uitkomsten in deze groepen, maar komen niet in aanmerking voor alternatieve beeldvormende trajecten.
Onderwerpen die niet aan een van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden in een van de drie groepen geplaatst op basis van de S.T.O.N.E. score (die kan worden aangevuld met de pre-testkans van de gestaltarts en/of point-of-care-echografie voor hydronefrose). De groepen zijn laag, matig of hoog en komen overeen met de waarschijnlijkheid dat de patiënt een niersteen heeft, zoals beschreven in de resultaten van fase I en II. Proefpersonen met de "hoge" kans op steen komen in aanmerking voor ofwel Ultra Low Dose Geautomatiseerde tomografie (ULDCT) of "aanstaande management". De keuze wordt bepaald door de hoofdbehandelaar in samenspraak met de patiënt. Als ULDCT wordt gekozen, wordt de scan diagnostisch gelezen door de radioloog en behandelt de clinicus de patiënt op basis van deze resultaten. Als de afwachtende behandelingsoptie wordt gekozen, wordt er tijdens het SEH-bezoek geen CT uitgevoerd en worden ze behandeld alsof ze een niersteen hebben. We zullen ongeveer 1 week na hun SEH-bezoek proberen contact op te nemen met deze patiënten, en zij zullen ook de mogelijkheid hebben om contact op te nemen met ons onderzoeksteam. Als de symptomen een week of langer aanhouden, kunnen proefpersonen natuurlijk verdere klinische zorg krijgen bij de clinicus van hun keuze en dit wordt niet in rekening gebracht bij het onderzoek.
Onderwerpen in de "matige" waarschijnlijkheid van de steengroep krijgen de optie om ofwel een standaarddosis CT of ULDCT te ontvangen. Nogmaals, de beslissing welke beeldvormingsoptie moet worden gekozen, wordt genomen door de hoofdbehandelaar in samenwerking met de patiënt.
In de groep met de "lage" kans op stenen zal de RA de gegevens van de steenscore aan de arts presenteren en uitleggen dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt een niersteen heeft en dat de kans op een steen erg laag is en dat alternatieve beeldvorming keuzes kunnen gerechtvaardigd zijn. Als ze er toch voor kiezen om een CT-flankpijnprotocol te bestellen, wordt hen gevraagd om een motivering te geven en krijgt de patiënt een CT-flankpijnprotocol met een normale dosis.
Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens hun spoedeisende hulp (SEH) cursus en nazorg (records in EPIC), met een poging om contact op te nemen met de patiënt op ~ 90 dagen na het eerste SEH-bezoek. Uitkomsten zijn onder meer het aantal in aanmerking komende patiënten dat een reguliere dosis CT, ULDCT of de afwachtende behandeling krijgt. De ontvangen stralingsdosis zal worden gemeten door vergelijking van zowel de verwachte stralingsdosis als reguliere CT was uitgevoerd bij alle in aanmerking komende patiënten en met behulp van een voor- en namodel uit fase I en II. We zullen ook alle patiënten volgen om de prevalentie en timing van diagnose en/of interventie voor niersteen of andere pathologie te bepalen. We zullen de prevalentie van alternatieve oorzaken van symptomen en nevenbevindingen (en follow-up) kwalitatief vergelijken voor reguliere en lage dosis CT's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren aan de volwassen YNHH ED, Saint Raphael Campus ED of SMC ED bij wie nierkoliek wordt vermoed bij presentatie, en de arts van plan is een CT FPP-onderzoek te bestellen voor verdenking van een niersteen. Leden van alle etnische en raciale groepen komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria Patiënten worden uitgesloten om een van de volgende redenen: patiënten die dat wel zijn
- zwanger
- gevangenen
- niet in staat of niet bereid om toestemming te geven (inclusief niet-Engels sprekende)
- met een geschiedenis of fysiek bewijs van recent trauma
- nierkoliek niet vermoed door clinicus
Patiënten met het volgende komen niet in aanmerking voor alternatieve beeldvorming, maar worden observationeel ingeschreven:
- tekenen van infectie (leukocyten in urine, koorts)
- reeds bestaande nierziekte (waaronder creatinine 1,5 of hoger)
- eerdere urologische interventie
- actieve maligniteit (in de afgelopen 6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "hoge" kans op steengroep
Proefpersonen in de "hoge" waarschijnlijkheid van de steengroep komen in aanmerking voor ULDCT of "aanstaande behandeling".
De keuze wordt bepaald door de hoofdbehandelaar in samenspraak met de patiënt.
Als ULDCT wordt gekozen, wordt de scan diagnostisch gelezen door de radioloog en behandelt de clinicus de patiënt op basis van deze resultaten.
Als de afwachtende behandelingsoptie wordt gekozen, wordt er tijdens het SEH-bezoek geen CT uitgevoerd en worden ze behandeld alsof ze een niersteen hebben.
Deelnemers aan deze groep krijgen een ultralage dosis CT-scan.
|
Ultra lage dosis CT-scan
|
|
Actieve vergelijker: "matige" waarschijnlijkheid van steengroep
Onderwerpen in de "matige" waarschijnlijkheid van de steengroep krijgen de optie om ofwel een standaarddosis CT of ULDCT te ontvangen.
Nogmaals, de beslissing welke beeldvormingsoptie moet worden gekozen, wordt genomen door de hoofdbehandelaar in samenwerking met de patiënt.
Deelnemers in deze groep krijgen een reguliere of lage dosis CT-scan.
|
Reguliere CT- of Low Dose CT-scan
|
|
Actieve vergelijker: "lage" kans op steengroep
In de groep met de "lage" kans op stenen zal de RA de gegevens van de steenscore aan de arts presenteren en uitleggen dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt een niersteen heeft en dat de kans op een steen erg laag is en dat alternatieve beeldvorming keuzes kunnen gerechtvaardigd zijn.
Als ze er toch voor kiezen om een CT-flankpijnprotocol te bestellen, wordt hen gevraagd om een motivering te geven en krijgt de patiënt een CT-flankpijnprotocol met een normale dosis.
Deelnemers in deze groep krijgen geen beeldvorming.
|
Geen beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsblootstelling (dosis-lengte-product) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (bij inschrijving)
|
Stralingsblootstelling bij baseline werd verzameld met behulp van het gemiddelde dosislengteproduct mGy*cm.
|
Basislijn (bij inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van urologische interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze maat geeft de prevalentie weer van deelnemers die binnen 90 dagen urologische interventie in elke arm nodig hebben.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher L Moore, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Andere identificatie: Other Federal Funding)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .