- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01869647
Faisabilité et impact d'une règle de décision pour l'imagerie des patients des services d'urgence suspectés de calculs rénaux
Il s'agit de la troisième phase (faisabilité et impact) d'un projet en trois phases conçu pour dériver, valider et tester la faisabilité et l'impact de la mise en œuvre de l'aide à la décision clinique pour limiter en toute sécurité l'utilisation de la tomographie informatisée (CT) et de son irradiation associée et son coût dans patients aux urgences suspectés de coliques néphrétiques.
Hypothèse : À l'aide d'un modèle avant et après, l'intégration d'une règle de prédiction clinique dans les décisions concernant l'imagerie chez les patients suspectés de colique néphrétique entraînera une réduction de 25 à 50 % du rayonnement reçu par tomodensitométrie dans cette population, sans effets indésirables sur résultats centrés sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qu'un clinicien estime qu'un protocole CT Flank Pain pour suspicion de calculs rénaux est justifié sur la base de leur pratique habituelle seront éligibles pour l'inscription. Les cliniciens seront encouragés à contacter l'associé de recherche (RA) avant de commander le CT, et une page automatique sera envoyée pour tous les protocoles de douleur du flanc CT qui sont commandés via EPIC. Les AR approcheront les sujets éligibles pour obtenir un consentement éclairé écrit. Les sujets qui sont incapables ou qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé, y compris les patients non anglophones, seront exclus.
Suite à un consentement éclairé écrit, l'éligibilité au S.T.O.N.E. le score sera déterminé.
Les sujets qui consentent à l'inscription mais qui ont des critères d'exclusion seront inscrits par observation pour déterminer la performance du S.T.O.N.E. score et les résultats dans ces groupes, mais ne seront pas éligibles pour les voies d'imagerie alternatives.
Les sujets qui n'ont aucun des critères d'exclusion ci-dessus seront placés dans l'un des trois groupes basés sur le S.T.O.N.E. score (qui peut être complété par la probabilité pré-test du clinicien gestalt et/ou l'échographie au point de service pour l'hydronéphrose). Les groupes sont faibles, modérés ou élevés et correspondent à la probabilité que le patient ait un calcul rénal, comme décrit dans les résultats des phases I et II. Tomographie informatisée (ULDCT) ou "prise en charge en attente". Le choix sera déterminé par le clinicien principal en collaboration avec le patient. Si ULDCT est choisi, l'analyse sera lue de manière diagnostique par le radiologue et le clinicien traitera le patient en fonction de ces résultats. Si l'option de gestion en attente est choisie, aucun scanner ne sera effectué lors de la visite à l'urgence et ils seront traités comme s'ils avaient un calcul rénal. Nous essaierons de contacter ces patients environ 1 semaine après leur visite à l'urgence, et ils auront également la possibilité de contacter notre équipe d'étude. Si les symptômes persistent pendant une semaine ou plus, les sujets peuvent bien sûr poursuivre les soins cliniques avec le clinicien de leur choix et cela ne sera pas facturé à l'étude.
Les sujets du groupe à probabilité « modérée » de calculs auront la possibilité de recevoir soit une dose standard CT ou ULDCT. Encore une fois, la décision de l'option d'imagerie à choisir sera prise par le clinicien principal en collaboration avec le patient.
Dans le groupe "faible" probabilité de calculs, l'AR présentera les données du score de calculs au médecin et expliquera qu'il est peu probable que le patient ait un calcul rénal et il sera informé que la probabilité d'un calcul est très faible et que l'imagerie alternative des choix peuvent être justifiés. S'ils choisissent toujours de commander un CT Flank Pain Protocol, ils seront invités à fournir un raisonnement et le patient recevra une dose régulière de CT Flank Pain Protocol.
Tous les sujets seront suivis pendant leur cours au service des urgences (ED) et leurs soins de suivi (dossiers dans EPIC), avec une tentative de contacter le patient à environ 90 jours après la première visite à l'urgence. Les résultats incluront le nombre de patients éligibles qui reçoivent une dose régulière CT, ULDCT, ou l'option de gestion en attente. La dose de rayonnement reçue sera mesurée en comparant à la fois la dose de rayonnement attendue si une TDM régulière avait été réalisée chez tous les patients éligibles et en utilisant un modèle avant et après des phases I et II. Nous suivrons également tous les patients pour déterminer la prévalence et le moment du diagnostic et/ou de l'intervention en cas de calculs rénaux ou d'autres pathologies. Nous comparerons qualitativement la prévalence d'autres causes de symptômes et de découvertes fortuites (et de suivi) pour les CT réguliers et à faible dose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus qui se présentent à l'urgence YNHH pour adultes, à l'urgence du campus Saint-Raphaël ou à l'urgence SMC chez qui une colique néphrétique est suspectée lors de la présentation, et le médecin a l'intention de commander une étude CT FPP en cas de suspicion de calculs rénaux. Les membres de tous les groupes ethniques et raciaux sont éligibles.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion Les patients seront exclus pour l'une des raisons suivantes : les patients qui
- Enceinte
- les prisonniers
- ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement (y compris les non-anglophones)
- avec des antécédents ou des preuves physiques de traumatisme récent
- colique néphrétique non suspectée par le clinicien
Les patients présentant les éléments suivants ne seront pas éligibles pour une imagerie alternative, mais seront recrutés par observation :
- signes d'infection (leucocytes dans l'urine, fièvre)
- maladie rénale préexistante (y compris créatinine 1,5 ou plus)
- intervention urologique antérieure
- malignité active (au cours des 6 derniers mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probabilité "élevée" de groupe de calculs
Les sujets du groupe à probabilité "élevée" de calculs seront éligibles pour obtenir soit l'ULDCT, soit la "prise en charge dans l'expectative".
Le choix sera déterminé par le clinicien principal en collaboration avec le patient.
Si ULDCT est choisi, l'analyse sera lue de manière diagnostique par le radiologue et le clinicien traitera le patient en fonction de ces résultats.
Si l'option de gestion en attente est choisie, aucun scanner ne sera effectué lors de la visite à l'urgence et ils seront traités comme s'ils avaient un calcul rénal.
Les participants de ce groupe recevront un scanner à ultra faible dose.
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Scanner à ultra faible dose
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Comparateur actif: Probabilité "modérée" de groupe de calculs
Les sujets du groupe à probabilité « modérée » de calculs auront la possibilité de recevoir soit une dose standard CT ou ULDCT.
Encore une fois, la décision de l'option d'imagerie à choisir sera prise par le clinicien principal en collaboration avec le patient.
Les participants de ce groupe recevront une tomodensitométrie régulière ou à faible dose.
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TDM régulière ou tomodensitométrie à faible dose
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Comparateur actif: "faible" probabilité de groupe de calculs
Dans le groupe "faible" probabilité de calculs, l'AR présentera les données du score de calculs au médecin et expliquera qu'il est peu probable que le patient ait un calcul rénal et il sera informé que la probabilité d'un calcul est très faible et que l'imagerie alternative des choix peuvent être justifiés.
S'ils choisissent toujours de commander un CT Flank Pain Protocol, ils seront invités à fournir un raisonnement et le patient recevra une dose régulière de CT Flank Pain Protocol.
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'imagerie.
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Pas d'imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition aux rayonnements (dose-longueur-produit) au départ
Délai: Base de référence (à l'inscription)
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L'exposition aux rayonnements au départ a été recueillie à l'aide du produit dose-longueur moyenne mGy*cm.
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Base de référence (à l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'intervention urologique
Délai: 90 jours
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Cette mesure présente la prévalence des participants nécessitant une intervention urologique dans chaque bras dans les 90 jours.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Moore, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Autre identifiant: Other Federal Funding)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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