- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869647
Factibilidad e impacto de una regla de decisión para imágenes de pacientes del departamento de emergencias con sospecha de cálculos renales
Esta es la tercera fase (factibilidad e impacto) de un proyecto de tres fases diseñado para derivar, validar y probar la viabilidad y el impacto de implementar el apoyo a las decisiones clínicas para limitar de manera segura el uso de la tomografía computarizada (TC) y la radiación que la acompaña y el costo en pacientes del servicio de urgencias con sospecha de cólico renal.
Hipótesis: Usando un modelo de antes y después, la integración de una regla de predicción clínica en las decisiones sobre imágenes en pacientes con sospecha de cólico renal resultará en una reducción de entre 25-50% de la radiación recibida de la tomografía computarizada en esta población, sin efectos adversos en resultados centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que un médico considere que se justifica un protocolo de dolor de flanco CT por sospecha de cálculos renales en función de su práctica habitual serán elegibles para la inscripción. Se animará a los médicos a llamar al investigador asociado (RA) antes de solicitar la TC, y se enviará una página automática para todos los protocolos de dolor de flanco de TC que se soliciten a través de EPIC. Los RA se acercarán a los sujetos elegibles para obtener el consentimiento informado por escrito. Se excluirán los sujetos que no puedan o no estén dispuestos a dar su consentimiento informado, incluidos los pacientes que no hablen inglés.
Tras el consentimiento informado por escrito, la elegibilidad para S.T.O.N.E. se determinará la puntuación.
Los sujetos que den su consentimiento para la inscripción pero tengan criterios de exclusión se inscribirán de forma observacional para determinar el rendimiento del S.T.O.N.E. puntuación y los resultados en estos grupos, pero no serán elegibles para vías alternativas de obtención de imágenes.
Los sujetos que no tengan ninguno de los criterios de exclusión anteriores se colocarán en uno de los tres grupos según el S.T.O.N.E. puntuación (que puede complementarse con la probabilidad previa a la prueba del médico gestáltico y/o la ecografía en el punto de atención para la hidronefrosis). Los grupos son bajo, moderado o alto y corresponden a la probabilidad de que el paciente tenga un cálculo renal, como se describe en los resultados de las fases I y II. Los sujetos en el grupo de probabilidad "alta" de cálculos serán elegibles para recibir una dosis ultra baja Tomografía Computarizada (ULDCT) o “manejo expectante”. La elección la determinará el médico de atención primaria junto con el paciente. Si se elige ULDCT, el radiólogo leerá la exploración como diagnóstico y el médico tratará al paciente en función de estos resultados. Si se elige la opción de manejo expectante, no se realizará una TC durante la visita al servicio de urgencias y se tratará como si tuviera un cálculo renal. Intentaremos comunicarnos con estos pacientes aproximadamente 1 semana después de su visita al servicio de urgencias y también tendrán la opción de comunicarse con nuestro equipo de estudio. Si los síntomas persisten durante una semana o más, los sujetos pueden, por supuesto, buscar atención clínica adicional con el médico de su elección y esto no se facturará al estudio.
A los sujetos en el grupo de probabilidad "moderada" de cálculos se les dará la opción de recibir una dosis estándar de CT o ULDCT. Una vez más, la decisión de qué opción de imagen elegir la tomará el médico de atención primaria junto con el paciente.
En el grupo de probabilidad "baja" de cálculos, el RA presentará los datos de la puntuación de cálculos al médico y explicará que es poco probable que el paciente tenga un cálculo renal y se le informará que la probabilidad de un cálculo es muy baja y que alternará las imágenes. las opciones pueden estar justificadas. Si aún eligen solicitar un Protocolo para el dolor en el flanco con TC, se les pedirá que proporcionen un razonamiento y el paciente recibirá una dosis regular del Protocolo para el dolor en el flanco con TC.
Todos los sujetos serán seguidos durante su curso en el Departamento de Emergencias (ED) y la atención de seguimiento (registros en EPIC), con un intento de contactar al paciente ~ 90 días después de la visita inicial al ED. Los resultados incluirán el número de pacientes elegibles que reciben una dosis regular de CT, ULDCT o la opción de manejo expectante. La dosis de radiación recibida se medirá comparando la dosis de radiación esperada si se hubiera realizado una TC regular en todos los pacientes elegibles y utilizando un modelo de antes y después de las fases I y II. También daremos seguimiento a todos los pacientes para determinar la prevalencia y el momento del diagnóstico y/o intervención para cálculos renales u otra patología. Compararemos cualitativamente la prevalencia de las causas alternativas de los síntomas y los hallazgos incidentales (y el seguimiento) para las TC regulares y de dosis baja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se presentan al YNHH ED de adultos, al ED de Saint Raphael Campus o al SMC ED en quienes se sospecha cólico renal al momento de la presentación, y el médico tiene la intención de ordenar un estudio CT FPP por sospecha de un cálculo renal. Los miembros de todos los grupos étnicos y raciales son elegibles.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión Los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes razones: pacientes que son
- embarazada
- prisioneros
- incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento (incluidos los que no hablan inglés)
- con antecedentes o evidencia física de traumatismo reciente
- cólico renal no sospechado por el médico
Los pacientes con lo siguiente no serán elegibles para imágenes alternativas, pero se inscribirán de forma observacional:
- evidencia de infección (leucocitos en la orina, fiebre)
- enfermedad renal preexistente (incluyendo creatinina 1.5 o mayor)
- intervención urológica previa
- malignidad activa (en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Probabilidad "alta" de grupo de cálculos
Los sujetos en el grupo de probabilidad "alta" de cálculos serán elegibles para recibir ULDCT o "manejo expectante".
La elección la determinará el médico de atención primaria junto con el paciente.
Si se elige ULDCT, el radiólogo leerá la exploración como diagnóstico y el médico tratará al paciente en función de estos resultados.
Si se elige la opción de manejo expectante, no se realizará una TC durante la visita al servicio de urgencias y se tratará como si tuviera un cálculo renal.
Los participantes en este grupo recibirán una tomografía computarizada de dosis ultra baja.
|
Tomografía computarizada de dosis ultra baja
|
Comparador activo: Probabilidad "moderada" de grupo de cálculos
A los sujetos en el grupo de probabilidad "moderada" de cálculos se les dará la opción de recibir una dosis estándar de CT o ULDCT.
Una vez más, la decisión de qué opción de imagen elegir la tomará el médico de atención primaria junto con el paciente.
Los participantes en este grupo recibirán una tomografía computarizada de dosis regular o baja.
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Tomografía computarizada regular o tomografía computarizada de dosis baja
|
Comparador activo: Probabilidad "baja" de grupo de cálculos
En el grupo de probabilidad "baja" de cálculos, el RA presentará los datos de la puntuación de cálculos al médico y explicará que es poco probable que el paciente tenga un cálculo renal y se le informará que la probabilidad de un cálculo es muy baja y que alternará las imágenes. las opciones pueden estar justificadas.
Si aún eligen solicitar un Protocolo para el dolor en el flanco con TC, se les pedirá que proporcionen un razonamiento y el paciente recibirá una dosis regular del Protocolo para el dolor en el flanco con TC.
Los participantes de este grupo no recibirán imágenes.
|
Sin imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exposición a la radiación (dosis-longitud-producto) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción)
|
La exposición a la radiación al inicio del estudio se recogió utilizando el producto de longitud de dosis media mGy*cm.
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Línea de base (al momento de la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de Intervención Urológica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Esta medida presenta la prevalencia de participantes que necesitan intervención urológica en cada brazo dentro de los 90 días.
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Moore, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Otro identificador: Other Federal Funding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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