- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869647
Gjennomførbarhet og virkning av en beslutningsregel for bildediagnostikk av akuttmottakspasienter med mistenkt nyrestein
Dette er den tredje fasen (gjennomførbarhet og effekt) av et trefaseprosjekt designet for å utlede, validere og teste gjennomførbarheten og virkningen av å implementere klinisk beslutningsstøtte for å trygt begrense bruken av datastyrt tomografi (CT) og dens medfølgende stråling og kostnader i akuttmottakspasienter med mistanke om nyrekolikk.
Hypotese: Ved å bruke en før- og ettermodell vil integrering av en klinisk prediksjonsregel i beslutninger om bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om nyrekolikk resultere i en reduksjon på mellom 25-50 % av strålingen mottatt fra CT-skanning i denne populasjonen, uten uønskede effekter på pasientsentrerte utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som en kliniker anser at en CT-flankesmerteprotokoll for mistenkt nyrestein er berettiget basert på deres vanlige praksis, vil være kvalifisert for registrering. Klinikere vil bli oppfordret til å søke Research Associate (RA) før de bestiller CT, og en automatisk side vil gå ut for alle CT flankesmerteprotokoller som bestilles via EPIC. RA-er vil henvende seg til kvalifiserte personer for skriftlig informert samtykke. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å gi informert samtykke, inkludert ikke-engelsktalende pasienter, vil bli ekskludert.
Etter skriftlig informert samtykke, kvalifisering for S.T.O.N.E. poengsum vil bli bestemt.
Emner som samtykker til påmelding, men som har eksklusjonskriterier, vil bli registrert observasjonsmessig for å bestemme ytelsen til S.T.O.N.E. poengsum og utfall i disse gruppene, men vil ikke være kvalifisert for alternative bildebehandlingsveier.
Emner som ikke har noen av eksklusjonskriteriene ovenfor vil bli plassert i en av tre grupper basert på S.T.O.N.E. poengsum (som kan suppleres av gestaltklinikers pre-test sannsynlighet og/eller punkt-of-care ultralyd for hydronefrose). Gruppene er lave, moderate eller høye og tilsvarer sannsynligheten for at pasienten har en nyrestein som beskrevet i resultater fra fase I og II. Forsøkspersoner i "høy" sannsynlighet for steingruppe vil være kvalifisert for å få enten Ultra Low Dose Datastyrt tomografi (ULDCT) eller "forventet ledelse". Valget vil bli bestemt av primærlegen i samarbeid med pasienten. Hvis ULDCT velges, vil skanningen bli lest diagnostisk av radiologen, og klinikeren vil behandle pasienten basert på disse resultatene. Hvis det forventede behandlingsalternativet velges, vil ingen CT bli utført under ED-besøket, og de vil bli behandlet som om de har en nyrestein. Vi vil forsøke å kontakte disse pasientene ved ~1 uke etter deres ED-besøk, og de vil også ha muligheten til å kontakte studieteamet vårt. Hvis symptomene vedvarer i en uke eller mer, kan forsøkspersonene selvfølgelig søke videre klinisk behandling med den klinikeren de selv velger, og dette vil ikke bli fakturert studien.
Personer i "moderat" sannsynlighet for steingruppe vil få muligheten til å motta enten en standarddose CT eller ULDCT. Igjen vil beslutningen om hvilket bildebehandlingsalternativ som skal velges tas av primærlegen i samarbeid med pasienten.
I den "lave" sannsynligheten for steingruppe vil RA presentere data fra steinskåren for legen og forklare at det er usannsynlig at pasienten har en nyrestein, og de vil bli informert om at sannsynligheten for en stein er svært lav og at alternativ bildebehandling valg kan være berettiget. Hvis de fortsatt velger å bestille en CT flankesmerteprotokoll, vil de bli bedt om å gi begrunnelse, og pasienten vil motta en vanlig dose CT flankesmerteprotokoll.
Alle forsøkspersonene vil bli fulgt under deres akuttmottak (ED) kurs og oppfølgingsbehandling (registreringer i EPIC), med et forsøk på å kontakte pasienten ved ~90 dager etter det første akuttbesøket. Resultatene vil inkludere antall kvalifiserte pasienter som mottar vanlig dose CT, ULDCT eller det forventede behandlingsalternativet. Mottatt stråledose vil bli målt med sammenligning av både forventet stråledose dersom vanlig CT hadde blitt utført hos alle kvalifiserte pasienter og ved bruk av en før- og ettermodell fra fase I og II. Vi vil også følge alle pasienter for å bestemme prevalensen og tidspunktet for diagnose og/eller intervensjon for nyrestein eller annen patologi. Vi vil kvalitativt sammenligne utbredelsen av alternative årsaker til symptomer og tilfeldige funn (og oppfølging) for vanlig og lavdose CT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som møter til voksen YNHH ED, Saint Raphael Campus ED eller SMC ED hvor det er mistanke om nyrekolikk ved presentasjon, og legen har til hensikt å bestille en CT FPP-studie ved mistanke om nyrestein. Medlemmer av alle etniske og rasegrupper er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: pasienter som er det
- gravid
- fanger
- ute av stand eller vilje til å samtykke (inkludert ikke-engelsktalende)
- med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer
- nyrekolikk ikke mistenkt av kliniker
Pasienter med følgende vil ikke være kvalifisert for alternativ bildebehandling, men vil bli registrert observasjonsmessig:
- tegn på infeksjon (leukocytter i urin, feber)
- eksisterende nyresykdom (inkludert kreatinin 1,5 eller høyere)
- tidligere urologisk intervensjon
- aktiv malignitet (i løpet av de siste 6 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "høy" sannsynlighet for steingruppe
Emner i "høy" sannsynlighet for steingruppe vil være kvalifisert til å få enten ULDCT eller "forventet ledelse".
Valget vil bli bestemt av primærlegen i samarbeid med pasienten.
Hvis ULDCT velges, vil skanningen bli lest diagnostisk av radiologen, og klinikeren vil behandle pasienten basert på disse resultatene.
Hvis det forventede behandlingsalternativet velges, vil ingen CT bli utført under ED-besøket, og de vil bli behandlet som om de har en nyrestein.
Deltakere i denne gruppen vil få ultralavdose CT-skanning.
|
Ultralavdose CT-skanning
|
|
Aktiv komparator: "moderat" sannsynlighet for steingruppe
Personer i "moderat" sannsynlighet for steingruppe vil få muligheten til å motta enten en standarddose CT eller ULDCT.
Igjen vil beslutningen om hvilket bildebehandlingsalternativ som skal velges tas av primærlegen i samarbeid med pasienten.
Deltakere i denne gruppen vil få regelmessig eller lavdose CT-skanning.
|
Vanlig CT eller lavdose CT-skanning
|
|
Aktiv komparator: "lav" sannsynlighet for steingruppe
I den "lave" sannsynligheten for steingruppe vil RA presentere data fra steinskåren for legen og forklare at det er usannsynlig at pasienten har en nyrestein, og de vil bli informert om at sannsynligheten for en stein er svært lav og at alternativ bildebehandling valg kan være berettiget.
Hvis de fortsatt velger å bestille en CT flankesmerteprotokoll, vil de bli bedt om å gi begrunnelse, og pasienten vil motta en vanlig dose CT flankesmerteprotokoll.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta bildebehandling.
|
Ingen bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponering (dose-lengde-produkt) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
|
Strålingseksponering ved baseline ble samlet ved bruk av middeldoselengdeproduktet mGy*cm.
|
Grunnlinje (ved påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av urologisk intervensjon
Tidsramme: 90 dager
|
Dette målet viser prevalensen av deltakere som trenger urologisk intervensjon i hver arm innen 90 dager.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1301011315
- 5R01H50118322 (Annen identifikator: Other Federal Funding)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .