Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og virkning av en beslutningsregel for bildediagnostikk av akuttmottakspasienter med mistenkt nyrestein

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Dette er den tredje fasen (gjennomførbarhet og effekt) av et trefaseprosjekt designet for å utlede, validere og teste gjennomførbarheten og virkningen av å implementere klinisk beslutningsstøtte for å trygt begrense bruken av datastyrt tomografi (CT) og dens medfølgende stråling og kostnader i akuttmottakspasienter med mistanke om nyrekolikk.

Hypotese: Ved å bruke en før- og ettermodell vil integrering av en klinisk prediksjonsregel i beslutninger om bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om nyrekolikk resultere i en reduksjon på mellom 25-50 % av strålingen mottatt fra CT-skanning i denne populasjonen, uten uønskede effekter på pasientsentrerte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som en kliniker anser at en CT-flankesmerteprotokoll for mistenkt nyrestein er berettiget basert på deres vanlige praksis, vil være kvalifisert for registrering. Klinikere vil bli oppfordret til å søke Research Associate (RA) før de bestiller CT, og en automatisk side vil gå ut for alle CT flankesmerteprotokoller som bestilles via EPIC. RA-er vil henvende seg til kvalifiserte personer for skriftlig informert samtykke. Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å gi informert samtykke, inkludert ikke-engelsktalende pasienter, vil bli ekskludert.

Etter skriftlig informert samtykke, kvalifisering for S.T.O.N.E. poengsum vil bli bestemt.

Emner som samtykker til påmelding, men som har eksklusjonskriterier, vil bli registrert observasjonsmessig for å bestemme ytelsen til S.T.O.N.E. poengsum og utfall i disse gruppene, men vil ikke være kvalifisert for alternative bildebehandlingsveier.

Emner som ikke har noen av eksklusjonskriteriene ovenfor vil bli plassert i en av tre grupper basert på S.T.O.N.E. poengsum (som kan suppleres av gestaltklinikers pre-test sannsynlighet og/eller punkt-of-care ultralyd for hydronefrose). Gruppene er lave, moderate eller høye og tilsvarer sannsynligheten for at pasienten har en nyrestein som beskrevet i resultater fra fase I og II. Forsøkspersoner i "høy" sannsynlighet for steingruppe vil være kvalifisert for å få enten Ultra Low Dose Datastyrt tomografi (ULDCT) eller "forventet ledelse". Valget vil bli bestemt av primærlegen i samarbeid med pasienten. Hvis ULDCT velges, vil skanningen bli lest diagnostisk av radiologen, og klinikeren vil behandle pasienten basert på disse resultatene. Hvis det forventede behandlingsalternativet velges, vil ingen CT bli utført under ED-besøket, og de vil bli behandlet som om de har en nyrestein. Vi vil forsøke å kontakte disse pasientene ved ~1 uke etter deres ED-besøk, og de vil også ha muligheten til å kontakte studieteamet vårt. Hvis symptomene vedvarer i en uke eller mer, kan forsøkspersonene selvfølgelig søke videre klinisk behandling med den klinikeren de selv velger, og dette vil ikke bli fakturert studien.

Personer i "moderat" sannsynlighet for steingruppe vil få muligheten til å motta enten en standarddose CT eller ULDCT. Igjen vil beslutningen om hvilket bildebehandlingsalternativ som skal velges tas av primærlegen i samarbeid med pasienten.

I den "lave" sannsynligheten for steingruppe vil RA presentere data fra steinskåren for legen og forklare at det er usannsynlig at pasienten har en nyrestein, og de vil bli informert om at sannsynligheten for en stein er svært lav og at alternativ bildebehandling valg kan være berettiget. Hvis de fortsatt velger å bestille en CT flankesmerteprotokoll, vil de bli bedt om å gi begrunnelse, og pasienten vil motta en vanlig dose CT flankesmerteprotokoll.

Alle forsøkspersonene vil bli fulgt under deres akuttmottak (ED) kurs og oppfølgingsbehandling (registreringer i EPIC), med et forsøk på å kontakte pasienten ved ~90 dager etter det første akuttbesøket. Resultatene vil inkludere antall kvalifiserte pasienter som mottar vanlig dose CT, ULDCT eller det forventede behandlingsalternativet. Mottatt stråledose vil bli målt med sammenligning av både forventet stråledose dersom vanlig CT hadde blitt utført hos alle kvalifiserte pasienter og ved bruk av en før- og ettermodell fra fase I og II. Vi vil også følge alle pasienter for å bestemme prevalensen og tidspunktet for diagnose og/eller intervensjon for nyrestein eller annen patologi. Vi vil kvalitativt sammenligne utbredelsen av alternative årsaker til symptomer og tilfeldige funn (og oppfølging) for vanlig og lavdose CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre som møter til voksen YNHH ED, Saint Raphael Campus ED eller SMC ED hvor det er mistanke om nyrekolikk ved presentasjon, og legen har til hensikt å bestille en CT FPP-studie ved mistanke om nyrestein. Medlemmer av alle etniske og rasegrupper er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier Pasienter vil bli ekskludert av en av følgende årsaker: pasienter som er det

    1. gravid
    2. fanger
    3. ute av stand eller vilje til å samtykke (inkludert ikke-engelsktalende)
    4. med en historie eller fysisk bevis på nylige traumer
    5. nyrekolikk ikke mistenkt av kliniker

Pasienter med følgende vil ikke være kvalifisert for alternativ bildebehandling, men vil bli registrert observasjonsmessig:

  1. tegn på infeksjon (leukocytter i urin, feber)
  2. eksisterende nyresykdom (inkludert kreatinin 1,5 eller høyere)
  3. tidligere urologisk intervensjon
  4. aktiv malignitet (i løpet av de siste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: "høy" sannsynlighet for steingruppe
Emner i "høy" sannsynlighet for steingruppe vil være kvalifisert til å få enten ULDCT eller "forventet ledelse". Valget vil bli bestemt av primærlegen i samarbeid med pasienten. Hvis ULDCT velges, vil skanningen bli lest diagnostisk av radiologen, og klinikeren vil behandle pasienten basert på disse resultatene. Hvis det forventede behandlingsalternativet velges, vil ingen CT bli utført under ED-besøket, og de vil bli behandlet som om de har en nyrestein. Deltakere i denne gruppen vil få ultralavdose CT-skanning.
Ultralavdose CT-skanning
Aktiv komparator: "moderat" sannsynlighet for steingruppe
Personer i "moderat" sannsynlighet for steingruppe vil få muligheten til å motta enten en standarddose CT eller ULDCT. Igjen vil beslutningen om hvilket bildebehandlingsalternativ som skal velges tas av primærlegen i samarbeid med pasienten. Deltakere i denne gruppen vil få regelmessig eller lavdose CT-skanning.
Vanlig CT eller lavdose CT-skanning
Aktiv komparator: "lav" sannsynlighet for steingruppe
I den "lave" sannsynligheten for steingruppe vil RA presentere data fra steinskåren for legen og forklare at det er usannsynlig at pasienten har en nyrestein, og de vil bli informert om at sannsynligheten for en stein er svært lav og at alternativ bildebehandling valg kan være berettiget. Hvis de fortsatt velger å bestille en CT flankesmerteprotokoll, vil de bli bedt om å gi begrunnelse, og pasienten vil motta en vanlig dose CT flankesmerteprotokoll. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta bildebehandling.
Ingen bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering (dose-lengde-produkt) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (ved påmelding)
Strålingseksponering ved baseline ble samlet ved bruk av middeldoselengdeproduktet mGy*cm.
Grunnlinje (ved påmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av urologisk intervensjon
Tidsramme: 90 dager
Dette målet viser prevalensen av deltakere som trenger urologisk intervensjon i hver arm innen 90 dager.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher L Moore, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1301011315
  • 5R01H50118322 (Annen identifikator: Other Federal Funding)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere