結腸通過時間：腸での生産と微生物代謝産物の取り込みの変更可能な決定要因？
2020年4月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
慢性腎臓病は、さまざまな代謝産物、すなわち尿毒症性貯留溶質の蓄積と関連しています。
結腸マイクロバイオームがこれらの尿毒症保持溶質に実質的に寄与しているという証拠が増えています。
インドキシル硫酸と p-クレシル硫酸は、最も広く研究されている腸内微生物代謝産物の 1 つであり、心血管疾患、慢性腎臓病の進行、および全体的な死亡率と関連しています。
結腸通過時間は、腸での生成と細菌代謝産物の取り込みの重要な決定要因です。
ただし、結腸通過時間を加速すると、インドキシル硫酸と p-クレシル硫酸の腸内生成と取り込みが減少するかどうかは不明です。
プルカロプリドは、選択的で高親和性の 5-HT4 受容体アゴニストであり、結腸の運動性と通過に対する刺激効果があります。
現在、慢性の緩慢な便秘の治療に使用されています。
観察研究は、プルカロプリドによる治療が必要な慢性遅滞性便秘症の非慢性腎疾患患者で開始され、血清濃度とインドキシル硫酸および p-クレシル硫酸の腸内生成に対するプルカロプリドの影響を観察します。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在の治療ガイドラインに従って、プルカロプリド（Resolor®、Shire）による治療を必要とする、既知または新たに診断された慢性の緩慢な便秘の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下
4 つの基準で定義される慢性の遅滞性便秘:
- 最低6か月間、週に2回以下の自発的な完全な排便がある
- 少なくとも 4 分の 1 の時間、次の症状の 1 つまたは複数がある: 塊状の/硬い便、不完全な排便の感覚、または排便時のいきみ。
- Rx結腸通過研究（「ペレット」）によって決定される遅い通過時間
- 二次便秘または一次排便障害の証拠がない
- プルカロプリドによる治療の必要性 (すなわち、食事の変更と下剤の無効性)
- 4週間の治療後にフォローアップの訪問が可能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -器質的腸疾患（例、炎症性腸疾患、悪性腫瘍）の既往または新たな診断
- 二次性便秘（薬物誘発性、内分泌、代謝または神経学的障害、手術、既知または疑われる大腸の器質的障害、または巨大結腸）または一次排便障害
- 治療開始の2日前および治療期間中の下剤の使用。 3 日間連続して自発的な排便がない場合は、必要に応じてビサコジルおよび/または浣腸によるレスキュー治療が許可されます。
- -重大な合併症の存在（制御されていない心臓、肝臓、肺の病気）
- 妊娠
- -慢性腎臓病、すなわち、推定糸球体濾過率（MDRD）<60 ml / min / m²または透析療法の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プルカロプリド
プルカロプリドによる治療による緩慢な便秘
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徐行性便秘に対するプルカロプリドによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌代謝産物の血清濃度の変化
時間枠：4週間
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プルカロプリドの治療前後（4週間）の細菌代謝産物の血清濃度の変化
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌代謝産物の 24 時間尿中排泄率の変化
時間枠：4週間
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プルカロプリドの治療前後（4 週間）における細菌代謝物の 24 時間尿中排泄率の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S55296
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