Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De colontransittijd: een aanpasbare determinant van de productie en opname van microbiële metabolieten in de darmen?

23 april 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Chronische nierziekte wordt in verband gebracht met de accumulatie van verschillende metabolieten, d.w.z. uremische retentie opgeloste stoffen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het darmmicrobioom substantieel bijdraagt ​​aan deze uremische retentie-opgeloste stoffen. Indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat behoren tot de meest uitgebreid bestudeerde darmmicrobiële metabolieten en worden in verband gebracht met hart- en vaatziekten, de progressie van chronische nierziekte en algehele mortaliteit. Colonpassagetijd is een belangrijke determinant van intestinale generatie en opname van bacteriële metabolieten. Het is echter niet bekend of het versnellen van de transittijd door het colon de intestinale aanmaak en opname van indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat vermindert. Prucalopride is een selectieve 5-HT4-receptoragonist met hoge affiniteit en heeft een stimulerend effect op de motiliteit en doorvoer van het colon. Het wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van chronische slow-transit constipatie. Er zal een observationele studie worden gestart bij patiënten met niet-chronische nierziekte met chronische obstipatie die langzaam optreedt en waarvoor behandeling met prucalopride noodzakelijk is om het effect ervan op de serumconcentraties en de vorming van indoxylsulfaat en p-cresylsulfaat in de darm te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde chronische slow-transit constipatie die behandeling met prucalopride (Resolor®, Shire) noodzakelijk maken volgens de huidige behandelrichtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 85 jaar

  • Chronische slow-transit constipatie zoals gedefinieerd door 4 criteria:

    1. met twee of minder spontane volledige stoelgangen per week gedurende minimaal 6 maanden
    2. minstens een kwart van de tijd een of meer van de volgende symptomen hebben: klonterige/harde ontlasting, een gevoel van onvolledige ontlasting of overbelasting tijdens de ontlasting.
    3. trage transittijd zoals bepaald door Rx colon transit study ("pellet")
    4. zonder bewijs van secundaire constipatie of primaire defecatiestoornis
  • Behoefte aan therapie met prucalopride (d.w.z. ineffectiviteit van veranderingen in het dieet en laxeermiddelen)
  • Vervolgbezoek mogelijk na 4 weken behandeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of nieuwe diagnose van organische darmziekte (bijv. Inflammatoire darmziekte, maligniteit)
  • Secundaire constipatie (door drugs veroorzaakte, endocriene, metabole of neurologische aandoeningen, chirurgie, bekende of vermoede organische aandoeningen van de dikke darm of megacolon) of primaire defecatiestoornis
  • Gebruik van laxeermiddelen twee dagen voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandelingsperiode. Als er gedurende 3 opeenvolgende dagen geen spontane stoelgang is, is zo nodig een noodbehandeling met bisacodyl en/of klysma toegestaan
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeit (ongecontroleerde hart-, lever- en longziekte)
  • Zwangerschap
  • Chronische nierziekte, d.w.z. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) < 60 ml/min/m² of behoefte aan dialysetherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prucalopride
Slow-transit constipatie met behandeling met prucalopride
Geneesmiddel: Prucalopride
Behandeling met prucalopride voor obstipatie bij langzame doorvoer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serumconcentratie van bacteriële metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in serumconcentratie van bacteriële metabolieten vóór en na (4 weken) behandeling met prucalopride
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in 24-uurs urinaire uitscheidingssnelheid van bacteriële metabolieten
Tijdsspanne: 4 weken
verandering in 24-uurs urinaire uitscheidingssnelheid van bacteriële metabolieten vóór en na (4 weken) behandeling met prucalopride
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S55296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prucalopride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren