结肠转运时间：微生物代谢物肠道生产和摄取的可修改决定因素？
2020年4月23日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
慢性肾病与各种代谢物（即尿毒症潴留溶质）的积累有关。
越来越多的证据表明，结肠微生物组对这些尿毒症潴留溶质有很大贡献。
硫酸吲哚酚和对甲酚硫酸盐是研究最广泛的肠道微生物代谢物，与心血管疾病、慢性肾病进展和总体死亡率有关。
结肠转运时间是肠道产生和摄取细菌代谢物的重要决定因素。
然而，尚不清楚加速结肠转运时间是否会减少肠道中硫酸吲哚酚和对甲酚硫酸盐的产生和摄取。
Prucalopride 是一种选择性、高亲和力的 5-HT4 受体激动剂，对结肠运动和转运具有刺激作用。
目前用于治疗慢性慢传输便秘。
一项观察性研究将在患有慢性慢传输便秘的非慢性肾病患者中启动，该患者需要使用普卢卡必利进行治疗，以观察其对硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚的血清浓度和肠道生成的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有已知或新诊断的慢性慢传输便秘且需要根据当前治疗指南使用普卡必利（Resolor®，Shire）进行治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁
慢性慢传输便秘定义为 4 个标准：
- 每周有两次或更少的自发性完全排便至少 6 个月
- 至少有四分之一的时间有以下一种或多种症状：大便结块/硬、排便不畅或排便用力。
- 由 Rx 结肠转运研究（“颗粒”）确定的缓慢转运时间
- 没有继发性便秘或原发性排便障碍的证据
- 需要普卡必利治疗（即饮食改变和泻药无效）
- 治疗 4 周后可进行随访
- 书面知情同意书
排除标准：
- 器质性肠道疾病（例如炎症性肠病、恶性肿瘤）的病史或新诊断
- 继发性便秘（药物引起的、内分泌、代谢或神经系统疾病、手术、已知或怀疑的大肠器质性疾病或巨结肠）或原发性排便障碍
- 治疗开始前两天和治疗期间使用泻药。 如果连续 3 天没有自发排便，必要时可以使用比沙可啶和/或灌肠进行抢救治疗
- 存在严重的合并症（不受控制的心脏、肝脏和肺部疾病）
- 怀孕
- 慢性肾病，即估计肾小球滤过率 (MDRD) < 60 ml/min/m² 或需要透析治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普卢卡必利
普卢卡必利治疗慢传输型便秘
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普卢卡必利治疗慢传输型便秘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌代谢物血清浓度的变化
大体时间：4周
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普卢卡必利治疗前后（4周）细菌代谢物血清浓度变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌代谢物24h尿排泄率变化
大体时间：4周
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普卢卡必利治疗前后（4周）细菌代谢物24h尿排泄率变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Tack, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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