Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas przejścia przez okrężnicę: modyfikowalny wyznacznik produkcji jelitowej i wchłaniania metabolitów drobnoustrojów?

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Przewlekła choroba nerek jest związana z gromadzeniem się różnych metabolitów, tj. zalegających substancji rozpuszczonych w mocznicy. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że mikrobiom okrężnicy w znacznym stopniu przyczynia się do powstawania mocznicowych substancji rozpuszczonych. Siarczan indoksylu i siarczan p-krezylu należą do najlepiej zbadanych metabolitów drobnoustrojów jelitowych i są związane z chorobami układu krążenia, postępem przewlekłej choroby nerek i ogólną śmiertelnością. Czas pasażu jelitowego jest ważnym wyznacznikiem wytwarzania jelitowego i wchłaniania metabolitów bakteryjnych. Nie wiadomo jednak, czy przyspieszenie pasażu przez okrężnicę zmniejsza wytwarzanie i wchłanianie w jelitach siarczanu indoksylu i siarczanu p-krezylu. Prukalopryd jest selektywnym agonistą receptora 5-HT4 o wysokim powinowactwie, stymulującym ruchliwość i pasaż okrężnicy. Obecnie jest stosowany w leczeniu przewlekłych zaparć związanych z powolnym pasażem. Zostanie rozpoczęte badanie obserwacyjne u pacjentów z nieprzewlekłą chorobą nerek i przewlekłymi zaparciami związanymi z powolnym pasażem, wymagającymi leczenia prukaloprydem, w celu zaobserwowania jego wpływu na stężenie w surowicy i wytwarzanie siarczanu indoksylu i siarczanu p-krezylu w jelitach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwierdzonym lub nowo rozpoznanym przewlekłym zaparciem o powolnym pasażu wymagającym leczenia prukaloprydem (Resolor®, Shire) zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat

  • Przewlekłe zaparcia związane z powolnym pasażem, zdefiniowane według 4 kryteriów:

    1. dwa lub mniej spontanicznych pełnych wypróżnień tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy
    2. mając co najmniej jeden z następujących objawów przez co najmniej jedną czwartą czasu: grudkowate/twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia lub wysiłek podczas wypróżniania.
    3. czas wolnego pasażu określony w badaniu pasażu okrężnicy Rx („pellet”)
    4. bez objawów wtórnego zaparcia lub pierwotnego zaburzenia wypróżniania
  • Konieczność leczenia prukaloprydem (tj. nieskuteczność zmian w diecie i środków przeczyszczających)
  • Wizyta kontrolna możliwa po 4 tygodniach kuracji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub nowa diagnoza organicznej choroby jelit (np. nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór złośliwy)
  • Zaparcie wtórne (spowodowane lekami, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub neurologiczne, zabieg chirurgiczny, rozpoznane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego lub okrężnicy) lub pierwotne zaburzenie wypróżniania
  • Stosowanie środków przeczyszczających na dwa dni przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie leczenia. Jeśli nie ma spontanicznego wypróżnienia w ciągu 3 kolejnych dni, w razie potrzeby dopuszcza się leczenie ratunkowe bisakodylem i/lub lewatywę
  • Obecność istotnych chorób współistniejących (niekontrolowana choroba serca, wątroby i płuc)
  • Ciąża
  • Przewlekła choroba nerek, tj. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) < 60 ml/min/m² lub konieczność dializoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prukalopryd
Zaparcia o powolnym pasażu podczas leczenia prukaloprydem
Lek: Prukalopryd
Leczenie prukaloprydem w zaparciach o powolnym pasażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia metabolitów bakteryjnych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana stężenia metabolitów bakteryjnych w surowicy przed i po (4 tygodnie) leczeniu prukaloprydem
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dobowego wydalania metabolitów bakteryjnych z moczem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana dobowego wydalania z moczem metabolitów bakteryjnych przed i po (4 tyg.) leczeniu prukaloprydem
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj