Il tempo di transito del colon: un determinante modificabile della produzione intestinale e dell'assorbimento dei metaboliti microbici?
23 aprile 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La malattia renale cronica è associata all'accumulo di vari metaboliti, cioè soluti di ritenzione uremica.
Stanno crescendo le prove che il microbioma del colon contribuisce in modo sostanziale a questi soluti di ritenzione uremica.
L'indossilsolfato e il p-cresil solfato sono tra i metaboliti microbici intestinali più ampiamente studiati e sono associati a malattie cardiovascolari, progressione della malattia renale cronica e mortalità generale.
Il tempo di transito del colon è un importante determinante della generazione intestinale e dell'assorbimento dei metaboliti batterici.
Tuttavia, non è noto se l'accelerazione del tempo di transito nel colon riduca la generazione e l'assorbimento intestinale di indossil solfato e p-cresil solfato.
La prucalopride è un agonista selettivo del recettore 5-HT4 ad alta affinità con un effetto stimolante sulla motilità e sul transito del colon.
Attualmente è utilizzato nel trattamento della stipsi cronica da transito lento.
Verrà avviato uno studio osservazionale in pazienti con malattia renale non cronica con costipazione cronica a transito lento che richiedono un trattamento con prucalopride per osservarne l'effetto sulle concentrazioni sieriche e sulla generazione intestinale di indossil solfato e p-cresil solfato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con costipazione cronica da transito lento nota o di nuova diagnosi che richiedono un trattamento con prucalopride (Resolor®, Shire) secondo le attuali linee guida terapeutiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 85 anni
Stipsi cronica da transito lento come definita da 4 criteri:
- avere due o meno movimenti intestinali spontanei completi alla settimana per un minimo di 6 mesi
- avere uno o più dei seguenti sintomi per almeno un quarto del tempo: feci grumose/dure, sensazione di evacuazione incompleta o tensione durante la defecazione.
- tempo di transito lento come determinato dallo studio Rx sul transito del colon ("pellet")
- senza evidenza di costipazione secondaria o disturbo primario della defecazione
- Necessità di terapia con prucalopride (cioè, inefficacia dei cambiamenti nella dieta e dei lassativi)
- Visita di controllo possibile dopo 4 settimane di trattamento
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o nuova diagnosi di malattia intestinale organica (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, tumore maligno)
- Stitichezza secondaria (disturbi indotti da farmaci, endocrini, metabolici o neurologici, interventi chirurgici, disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso o megacolon) o disturbo primario della defecazione
- Uso di lassativi due giorni prima dell'inizio del trattamento e durante il periodo di trattamento. Se non vi è movimento intestinale spontaneo per 3 giorni consecutivi, se necessario è consentito il trattamento di salvataggio con bisacodile e/o clistere
- Presenza di comorbilità significative (malattie cardiache, epatiche e polmonari non controllate)
- Gravidanza
- Malattia renale cronica, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) < 60 ml/min/m² o necessità di terapia dialitica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Prucalopride
Stitichezza da transito lento con trattamento con prucalopride
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Trattamento con prucalopride per costipazione a transito lento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della concentrazione sierica dei metaboliti batterici
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione della concentrazione sierica dei metaboliti batterici prima e dopo (4 settimane) il trattamento con prucalopride
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del tasso di escrezione urinaria nelle 24 ore dei metaboliti batterici
Lasso di tempo: 4 settimane
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variazione del tasso di escrezione urinaria nelle 24 ore dei metaboliti batterici prima e dopo (4 settimane) il trattamento con prucalopride
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55296
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