Le temps de transit colique : un déterminant modifiable de la production et de la captation intestinale des métabolites microbiens ?
23 avril 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'insuffisance rénale chronique est associée à l'accumulation de divers métabolites, c'est-à-dire des solutés de rétention urémique.
Les preuves s'accumulent que le microbiome colique contribue de manière substantielle à ces solutés de rétention urémique.
Le sulfate d'indoxyle et le sulfate de p-crésyle sont parmi les métabolites microbiens intestinaux les plus étudiés et sont associés aux maladies cardiovasculaires, à la progression des maladies rénales chroniques et à la mortalité globale.
Le temps de transit colique est un déterminant important de la génération intestinale et de l'absorption des métabolites bactériens.
Cependant, on ne sait pas si l'accélération du temps de transit colique réduit la génération et l'absorption intestinale de sulfate d'indoxyle et de sulfate de p-crésyle.
Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT4 de haute affinité avec un effet stimulant sur la motricité et le transit coliques.
Il est actuellement utilisé dans le traitement de la constipation chronique à transit lent.
Une étude observationnelle sera initiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale non chronique avec constipation chronique à transit lent nécessitant un traitement par prucalopride afin d'observer son effet sur les concentrations sériques et la génération intestinale d'indoxyl sulfate et de p-crésyl sulfate.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant de constipation chronique à transit lent connue ou nouvellement diagnostiquée nécessitant un traitement par prucalopride (Resolor®, Shire) conformément aux directives de traitement actuelles
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans
Constipation chronique à transit lent définie par 4 critères :
- avoir deux selles complètes spontanées ou moins par semaine pendant au moins 6 mois
- avoir un ou plusieurs des symptômes suivants pendant au moins un quart du temps : selles grumeleuses/dures, sensation d'évacuation incomplète ou effort pendant la défécation.
- temps de transit lent tel que déterminé par l'étude de transit du côlon Rx ("pastille")
- sans signe de constipation secondaire ou de trouble primaire de la défécation
- Nécessité d'un traitement par le prucalopride (c'est-à-dire l'inefficacité des changements alimentaires et des laxatifs)
- Visite de suivi possible après 4 semaines de traitement
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou nouveau diagnostic de maladie intestinale organique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, malignité)
- Constipation secondaire (troubles médicamenteux, endocriniens, métaboliques ou neurologiques, chirurgie, troubles organiques connus ou suspectés du gros intestin ou mégacôlon) ou trouble primaire de la défécation
- Utilisation de laxatifs deux jours avant le début du traitement et pendant la période de traitement. S'il n'y a pas de selle spontanée pendant 3 jours consécutifs, un traitement de secours par bisacodyl et/ou lavement est autorisé si nécessaire
- Présence d'une comorbidité importante (maladie cardiaque, hépatique et pulmonaire non contrôlée)
- Grossesse
- Maladie rénale chronique, c'est-à-dire débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) < 60 ml/min/m² ou nécessité d'une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prucalopride
Constipation à transit lent avec traitement par prucalopride
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Traitement par le prucalopride de la constipation à transit lent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la concentration sérique des métabolites bactériens
Délai: 4 semaines
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modification de la concentration sérique des métabolites bactériens avant et après (4 semaines) le traitement du prucalopride
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du taux d'excrétion urinaire sur 24h des métabolites bactériens
Délai: 4 semaines
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modification du taux d'excrétion urinaire sur 24 h des métabolites bactériens avant et après (4 semaines) de traitement par le prucalopride
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Constipation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- S55296
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