Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolontransittiden: en modifiserbar determinant for intestinal produksjon og opptak av mikrobielle metabolitter?

23. april 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kronisk nyresykdom er assosiert med akkumulering av forskjellige metabolitter, dvs. uremiske retensjonsstoffer. Det øker stadig flere bevis på at tykktarmsmikrobiomet bidrar vesentlig til disse uremiske retensjonsoppløsningene. Indoksylsulfat og p-kresylsulfat er blant de mest omfattende studerte tarmmikrobielle metabolittene, og er assosiert med hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdomsprogresjon og total dødelighet. Kolonpassasjetid er en viktig determinant for intestinal generasjon og opptak av bakterielle metabolitter. Det er imidlertid ukjent om akselerering av tykktarmspassasjetiden reduserer tarmens generasjon og opptak av indoksylsulfat og p-kresylsulfat. Prucalopride er en selektiv 5-HT4-reseptoragonist med høy affinitet med en stimulerende effekt på tykktarmens motilitet og transitt. Det brukes for tiden til behandling av kronisk forstoppelse med langsom transitt. En observasjonsstudie vil bli igangsatt hos pasienter med ikke-kronisk nyresykdom med kronisk langsom transitt-forstoppelse som krever behandling med prukaloprid for å observere dets effekt på serumkonsentrasjoner og intestinal generering av indoksylsulfat og p-kresylsulfat.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent eller nylig diagnostisert kronisk forstoppelse med langsom transitt som krever behandling med prukaloprid (Resolor®, Shire) i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år

  • Kronisk langsom transitt forstoppelse som definert ved 4 kriterier:

    1. å ha to eller færre spontane fullstendige avføringsuker i minimum 6 måneder
    2. ha ett eller flere av følgende symptomer i minst en fjerdedel av tiden: klumpete/hard avføring, en følelse av ufullstendig evakuering eller anstrengelse under avføring.
    3. langsom transittid bestemt av Rx kolon transitt studie ("pellet")
    4. uten tegn på sekundær forstoppelse eller primær avføringsforstyrrelse
  • Behov for behandling med prukaloprid (dvs. ineffektivitet av kostholdsendringer og avføringsmidler)
  • Oppfølgingsbesøk mulig etter 4 ukers behandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller ny diagnose av organisk tarmsykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, malignitet)
  • Sekundær forstoppelse (medikamentindusert, endokrine, metabolske eller nevrologiske lidelser, kirurgi, kjente eller mistenkte organiske sykdommer i tykktarmen eller megakolon) eller primær avføringsforstyrrelse
  • Bruk av avføringsmidler to dager før behandlingsstart og i behandlingsperioden. Hvis det ikke er spontan avføring i løpet av 3 påfølgende dager, tillates redningsbehandling med bisacodyl og/eller klyster om nødvendig
  • Tilstedeværelse av betydelig komorbiditet (ukontrollert hjerte-, lever- og lungesykdom)
  • Svangerskap
  • Kronisk nyresykdom, dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) < 60 ml/min/m² eller behov for dialysebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prukaloprid
Forstoppelse med langsom transitt med behandling med prukaloprid
Legemiddel: Prukaloprid
Behandling med prukaloprid for langsom transitt forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serumkonsentrasjon av bakterielle metabolitter
Tidsramme: 4 uker
endring i serumkonsentrasjon av bakterielle metabolitter før og etter (4 uker) behandling av prukaloprid
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 24-timers urinutskillelseshastighet av bakterielle metabolitter
Tidsramme: 4 uker
endring i 24 timers urinutskillelseshastighet av bakterielle metabolitter før og etter (4 uker) behandling av prukaloprid
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prukaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere