Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время транзита через толстую кишку: модифицируемый детерминант кишечной продукции и поглощения микробных метаболитов?

23 апреля 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Хроническая болезнь почек связана с накоплением различных метаболитов, т. е. уремической ретенцией растворенных веществ. Появляется все больше доказательств того, что микробиом толстой кишки вносит существенный вклад в задержку этих уремических растворенных веществ. Индоксилсульфат и п-крезилсульфат являются одними из наиболее широко изученных микробных метаболитов кишечника и связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прогрессированием хронического заболевания почек и общей смертностью. Время транзита по толстой кишке является важным фактором, определяющим кишечную генерацию и поглощение бактериальных метаболитов. Однако неизвестно, снижает ли ускорение времени прохождения по толстой кишке выработку и поглощение индоксилсульфата и п-крезилсульфата в кишечнике. Прукалоприд является селективным высокоаффинным агонистом 5-HT4-рецепторов со стимулирующим действием на перистальтику и транзит толстой кишки. В настоящее время он используется для лечения хронических запоров с медленным транзитом. Обсервационное исследование будет начато у пациентов с нехроническим заболеванием почек с хроническим запором с медленным транзитом, требующим лечения прукалопридом, для наблюдения за его влиянием на концентрации в сыворотке и кишечную выработку индоксилсульфата и п-крезилсульфата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известными или недавно диагностированными хроническими запорами с медленным транзитом, требующие лечения прукалопридом (Resolor®, Shire) в соответствии с текущими рекомендациями по лечению.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 85 лет
  • Хронический запор с медленным транзитом определяется по 4 критериям:

    1. наличие двух или менее спонтанных полных дефекаций в неделю в течение как минимум 6 месяцев
    2. наличие одного или нескольких из следующих симптомов в течение по крайней мере одной четверти времени: комковатый/твердый стул, ощущение неполной эвакуации или напряжение во время дефекации.
    3. медленное время транзита, как определено исследованием транзита Rx через толстую кишку («гранулы»)
    4. без признаков вторичного запора или первичного расстройства дефекации
  • Необходимость терапии прукалопридом (т. е. неэффективность диетических изменений и слабительных)
  • Последующий визит возможен через 4 недели лечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История или новый диагноз органического заболевания кишечника (например, воспалительное заболевание кишечника, злокачественное новообразование)
  • Вторичный запор (медикаментозный, эндокринный, метаболический или неврологический, хирургическое вмешательство, известное или подозреваемое органическое заболевание толстой кишки или мегаколон) или первичное нарушение дефекации
  • Использование слабительных средств за два дня до начала лечения и в период лечения. При отсутствии самопроизвольного опорожнения кишечника в течение 3 дней подряд допускается экстренное лечение бисакодилом и/или клизмой при необходимости.
  • Наличие значительной сопутствующей патологии (неконтролируемое заболевание сердца, печени и легких)
  • Беременность
  • Хроническая болезнь почек, т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (MDRD) < 60 мл/мин/м² или необходимость диализной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Прукалоприд
Медленно-транзитные запоры при лечении прукалопридом
Лечение прукалопридом запоров с медленным транзитом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение сывороточной концентрации бактериальных метаболитов
Временное ограничение: 4 недели
изменение концентрации бактериальных метаболитов в сыворотке до и после (4 недели) лечения прукалопридом
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение 24-часовой скорости экскреции бактериальных метаболитов с мочой
Временное ограничение: 4 недели
изменение 24-часовой скорости экскреции бактериальных метаболитов с мочой до и после (4 недели) лечения прукалопридом
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться