A vastagbél áthaladási ideje: a bélrendszeri termelés és a mikrobiális metabolitok felvételének módosítható meghatározója?
2020. április 23. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A krónikus vesebetegség különböző metabolitok, azaz urémiás retenciós oldott anyagok felhalmozódásával jár.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a vastagbél mikrobiomja jelentősen hozzájárul ezekhez az urémiás retenciós oldott anyagokhoz.
Az indoxil-szulfát és a p-krezil-szulfát a legszélesebb körben vizsgált bélmikrobiális metabolitok közé tartoznak, és a szív- és érrendszeri betegségekhez, a krónikus vesebetegség progressziójához és az általános mortalitáshoz kapcsolódnak.
A vastagbél áthaladási ideje fontos meghatározója a bakteriális metabolitok bélrendszeri képződésének és felvételének.
Nem ismert azonban, hogy a vastagbél áthaladási idejének felgyorsítása csökkenti-e az indoxil-szulfát és p-krezil-szulfát bélrendszeri képződését és felvételét.
A prukaloprid szelektív, nagy affinitású 5-HT4 receptor agonista, amely serkenti a vastagbél motilitását és áthaladását.
Jelenleg krónikus, lassan áthaladó székrekedés kezelésére használják.
Megfigyeléses vizsgálatot indítanak nem krónikus vesebetegségben szenvedő, krónikus, lassan áthaladó székrekedésben szenvedő betegeken, akik prukaloprid kezelést tesznek szükségessé, hogy megfigyeljék annak hatását a szérumkoncentrációra és az indoxil-szulfát és p-krezil-szulfát bélrendszeri képződésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ismert vagy újonnan diagnosztizált krónikus lassan áthaladó székrekedésben szenvedő betegek, akik a jelenlegi kezelési irányelvek szerint prukaloprid (Resolor®, Shire) kezelést tesznek szükségessé
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 85 év
A krónikus, lassan áthaladó székrekedés 4 kritériumot tartalmaz:
- legalább 6 hónapig spontán teljes székletürítéssel rendelkező héten
- a következő tünetek közül egy vagy több az idő legalább egynegyedében: csomós/kemény széklet, hiányos evakuálás érzése vagy feszülés a székletürítés során.
- lassú áthaladási idő az Rx vastagbél-tranzit vizsgálattal ("pellet") meghatározva
- másodlagos székrekedés vagy elsődleges székletürítési rendellenesség bizonyítéka nélkül
- Prukaloprid terápia szükségessége (azaz az étrendi változtatások és a hashajtók hatástalansága)
- Utóellenőrző látogatás 4 hetes kezelés után lehetséges
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szerves bélbetegség (pl. gyulladásos bélbetegség, rosszindulatú daganat) anamnézisében vagy új diagnózisában
- Másodlagos székrekedés (gyógyszer okozta, endokrin, metabolikus vagy neurológiai rendellenességek, műtét, a vastagbél vagy a megacolon ismert vagy feltételezett szervi rendellenességei) vagy elsődleges székletürítési rendellenesség
- Hashajtók alkalmazása két nappal a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. Ha 3 egymást követő napon nincs spontán székletürítés, szükség esetén biszakodillal és/vagy beöntéssel történő mentőkezelés megengedett.
- Jelentős társbetegség jelenléte (kontrollálatlan szív-, máj- és tüdőbetegség)
- Terhesség
- Krónikus vesebetegség, azaz a becsült glomeruláris filtrációs ráta (MDRD) < 60 ml/perc/m² vagy dialízisterápia szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prukaloprid
Lassú áthaladó székrekedés prukaloprid kezeléssel
|
Prukaloprid kezelés lassú áthaladó székrekedés esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bakteriális metabolitok szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 4 hét
|
a bakteriális metabolitok szérumkoncentrációjának változása a prukaloprid kezelés előtt és után (4 hét).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bakteriális metabolitok 24 órás vizeletkiválasztási sebességének változása
Időkeret: 4 hét
|
a bakteriális metabolitok 24 órás vizeletkiválasztási sebességének változása a prukaloprid kezelés előtt és után (4 hét)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S55296
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .