El tiempo de tránsito colónico: ¿un determinante modificable de la producción y absorción intestinal de metabolitos microbianos?
23 de abril de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La enfermedad renal crónica se asocia con la acumulación de varios metabolitos, es decir, solutos de retención urémica.
Cada vez hay más pruebas de que el microbioma del colon contribuye sustancialmente a estos solutos de retención urémica.
El sulfato de indoxilo y el sulfato de p-cresilo se encuentran entre los metabolitos microbianos intestinales más estudiados y están asociados con enfermedades cardiovasculares, progresión de la enfermedad renal crónica y mortalidad general.
El tiempo de tránsito colónico es un determinante importante de la generación y absorción intestinal de metabolitos bacterianos.
Sin embargo, se desconoce si la aceleración del tiempo de tránsito colónico reduce la generación y absorción intestinal de sulfato de indoxilo y sulfato de p-cresil.
La prucaloprida es un agonista selectivo del receptor 5-HT4 de alta afinidad con un efecto estimulante sobre la motilidad y el tránsito del colon.
Actualmente se utiliza en el tratamiento del estreñimiento crónico de tránsito lento.
Se iniciará un estudio observacional en pacientes con enfermedad renal no crónica con estreñimiento crónico de tránsito lento que requieran tratamiento con prucaloprida para observar su efecto sobre las concentraciones séricas y la generación intestinal de indoxilsulfato y p-cresilsulfato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estreñimiento crónico de tránsito lento conocido o recientemente diagnosticado que requieren tratamiento con prucaloprida (Resolor®, Shire) de acuerdo con las pautas de tratamiento actuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 85 años
Estreñimiento crónico de tránsito lento definido por 4 criterios:
- tener dos o menos deposiciones completas espontáneas a la semana durante un mínimo de 6 meses
- tener uno o más de los siguientes síntomas durante al menos una cuarta parte del tiempo: heces grumosas/duras, sensación de evacuación incompleta o esfuerzo durante la defecación.
- tiempo de tránsito lento según lo determinado por el estudio de tránsito de colon Rx ("pellet")
- sin evidencia de estreñimiento secundario o trastorno de defecación primario
- Necesidad de terapia con prucaloprida (es decir, ineficacia de cambios en la dieta y laxantes)
- Visita de seguimiento posible después de 4 semanas de tratamiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o nuevo diagnóstico de enfermedad intestinal orgánica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad)
- Estreñimiento secundario (inducido por fármacos, trastornos endocrinos, metabólicos o neurológicos, cirugía, trastornos orgánicos conocidos o sospechados del intestino grueso o megacolon) o trastorno de defecación primario
- Uso de laxantes dos días antes del inicio del tratamiento y durante el período de tratamiento. Si no hay evacuación espontánea durante 3 días consecutivos, se permite tratamiento de rescate con bisacodilo y/o enema si es necesario
- Presencia de comorbilidad significativa (enfermedad cardíaca, hepática y pulmonar no controlada)
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica, es decir, tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) < 60 ml/min/m² o necesidad de terapia de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prucaloprida
Estreñimiento de tránsito lento con tratamiento con prucaloprida
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Tratamiento con prucaloprida para el estreñimiento de tránsito lento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la concentración sérica de metabolitos bacterianos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la concentración sérica de metabolitos bacterianos antes y después (4 semanas) del tratamiento con prucaloprida
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la tasa de excreción urinaria de metabolitos bacterianos en 24 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en la tasa de excreción urinaria de metabolitos bacterianos en 24 horas antes y después (4 semanas) del tratamiento con prucaloprida
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- S55296
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Ensayos clínicos sobre Prucaloprida
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