Kolontransittiden: en modifierbar determinant för intestinal produktion och upptag av mikrobiella metaboliter?
23 april 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kronisk njursjukdom är associerad med ackumulering av olika metaboliter, d.v.s. uremiska retentionslösningar.
Bevis ökar på att kolonmikrobiomet bidrar väsentligt till dessa uremiska retentionslösningar.
Indoxylsulfat och p-kresylsulfat är bland de mest omfattande studerade mikrobiella metaboliterna i tarmarna och är associerade med hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdomsprogression och total dödlighet.
Kolontransittid är en viktig bestämningsfaktor för intestinal generering och upptag av bakteriella metaboliter.
Det är dock okänt om acceleration av kolontransittiden minskar tarmbildningen och upptaget av indoxylsulfat och p-kresylsulfat.
Prucalopride är en selektiv 5-HT4-receptoragonist med hög affinitet med en stimulerande effekt på kolonmotilitet och transit.
Det används för närvarande vid behandling av kronisk långsam transitförstoppning.
En observationsstudie kommer att inledas på patienter med icke-kronisk njursjukdom med kronisk långsam transitförstoppning som kräver behandling med prukaloprid för att observera dess effekt på serumkoncentrationer och tarmbildning av indoxylsulfat och p-kresylsulfat.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med känd eller nydiagnostiserad kronisk långsam transitförstoppning som kräver behandling med prukaloprid (Resolor®, Shire) enligt gällande behandlingsriktlinjer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år
Kronisk långsam transitförstoppning enligt definitionen i fyra kriterier:
- ha två eller färre spontana fullständiga tarmrörelser i minst 6 månader
- ha ett eller flera av följande symtom under minst en fjärdedel av tiden: knölig/hård avföring, en känsla av ofullständig evakuering eller ansträngning under avföring.
- långsam transittid bestämd av Rx kolontransitstudie ("pellet")
- utan tecken på sekundär förstoppning eller primär avföringsstörning
- Behov av behandling med prukaloprid (d.v.s. ineffektivitet av kostförändringar och laxermedel)
- Uppföljningsbesök möjligt efter 4 veckors behandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik eller ny diagnos av organisk tarmsjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, malignitet)
- Sekundär förstoppning (läkemedelsinducerad, endokrina, metabola eller neurologiska störningar, kirurgi, kända eller misstänkta organiska störningar i tjocktarmen eller megakolon) eller primär avföringsstörning
- Användning av laxermedel två dagar före behandlingsstart och under behandlingsperioden. Om det inte finns någon spontan tarmrörelse under 3 dagar i följd är räddningsbehandling med bisacodyl och/eller lavemang tillåten vid behov
- Förekomst av signifikant samsjuklighet (okontrollerad hjärt-, lever- och lungsjukdom)
- Graviditet
- Kronisk njursjukdom, dvs uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD) < 60 ml/min/m² eller behov av dialysbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prucalopride
Långsam transitförstoppning med behandling med prukaloprid
|
Behandling med prukaloprid för långsam transitförstoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i serumkoncentrationen av bakteriella metaboliter
Tidsram: 4 veckor
|
förändring i serumkoncentration av bakteriella metaboliter före och efter (4 veckor) behandling av prukaloprid
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i 24 timmars urinutsöndringshastighet av bakteriella metaboliter
Tidsram: 4 veckor
|
förändring av 24 timmars urinutsöndring av bakteriella metaboliter före och efter (4 veckor) behandling av prukaloprid
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S55296
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .