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Die Kolontransitzeit: eine modifizierbare Determinante der intestinalen Produktion und Aufnahme mikrobieller Metaboliten?

23. April 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eine chronische Nierenerkrankung ist mit der Akkumulation verschiedener Metaboliten, d. h. urämischer Retentionsstoffe, verbunden. Es mehren sich die Beweise dafür, dass das Dickdarmmikrobiom wesentlich zu diesen urämischen Retentionsstoffen beiträgt. Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat gehören zu den am ausführlichsten untersuchten mikrobiellen Metaboliten im Darm und werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, dem Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen und der Gesamtsterblichkeit in Verbindung gebracht. Die Kolontransitzeit ist eine wichtige Determinante der intestinalen Bildung und Aufnahme von bakteriellen Metaboliten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Beschleunigung der Kolontransitzeit die Bildung und Aufnahme von Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat im Darm verringert. Prucaloprid ist ein selektiver, hochaffiner 5-HT4-Rezeptoragonist mit stimulierender Wirkung auf die Darmmotilität und -transit. Es wird derzeit zur Behandlung von chronischer langsamer Verstopfung eingesetzt. Es wird eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung und chronisch langsam verlaufender Obstipation eingeleitet, die eine Behandlung mit Prucaloprid erforderlich macht, um seine Wirkung auf die Serumkonzentrationen und die Bildung von Indoxylsulfat und p-Cresylsulfat im Darm zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter chronischer Slow-Transit-Obstipation, die gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien eine Behandlung mit Prucaloprid (Resolor®, Shire) erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre

  • Chronische Slow-Transit-Obstipation, definiert durch 4 Kriterien:

    1. zwei oder weniger spontane vollständige Darmbewegungen pro Woche für mindestens 6 Monate
    2. eines oder mehrere der folgenden Symptome für mindestens ein Viertel der Zeit: klumpiger/harter Stuhl, Gefühl unvollständiger Entleerung oder Pressen beim Stuhlgang.
    3. langsame Transitzeit, bestimmt durch Rx-Colon-Transit-Studie ("Pellet")
    4. ohne Anzeichen einer sekundären Obstipation oder primären Defäkationsstörung
  • Notwendigkeit einer Therapie mit Prucaloprid (d. h. Unwirksamkeit von Ernährungsumstellungen und Abführmitteln)
  • Nachuntersuchung nach 4 Wochen Behandlung möglich
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Neudiagnose einer organischen Darmerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Malignität)
  • Sekundäre Verstopfung (medikamenteninduzierte, endokrine, metabolische oder neurologische Störungen, Operationen, bekannte oder vermutete organische Störungen des Dickdarms oder Megakolon) oder primäre Defäkationsstörung
  • Anwendung von Abführmitteln zwei Tage vor Behandlungsbeginn und während der Behandlungsdauer. Wenn an 3 aufeinanderfolgenden Tagen kein spontaner Stuhlgang auftritt, ist bei Bedarf eine Notfallbehandlung mit Bisacodyl und/oder Einlauf erlaubt
  • Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität (unkontrollierte Herz-, Leber- und Lungenerkrankung)
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung, d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD) < 60 ml/min/m² oder Notwendigkeit einer Dialysetherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prucaloprid
Slow-transit Obstipation mit Behandlung mit Prucaloprid
Arzneimittel: Prucaloprid
Behandlung mit Prucaloprid bei Slow-Transit-Obstipation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von bakteriellen Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration bakterieller Metaboliten vor und nach (4 Wochen) Behandlung mit Prucaloprid
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 24-Stunden-Urinausscheidungsrate von bakteriellen Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der 24-Stunden-Ausscheidungsrate von bakteriellen Metaboliten im Urin vor und nach (4 Wochen) Behandlung mit Prucaloprid
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S55296

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