Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba tranzitu tlustým střevem: modifikovatelný determinant střevní produkce a příjmu mikrobiálních metabolitů?

23. dubna 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Chronické onemocnění ledvin je spojeno s akumulací různých metabolitů, tj. uremických retenčních solutů. Přibývá důkazů, že střevní mikrobiom podstatně přispívá k těmto uremickým retenčním solutům. Indoxylsulfát a p-kresylsulfát patří k nejrozsáhleji studovaným střevním mikrobiálním metabolitům a jsou spojovány s kardiovaskulárním onemocněním, progresí chronického onemocnění ledvin a celkovou mortalitou. Doba průchodu tlustým střevem je důležitým determinantem tvorby a příjmu bakteriálních metabolitů střevem. Není však známo, zda zrychlení doby průchodu tlustým střevem snižuje tvorbu a příjem indoxylsulfátu a p-kresylsulfátu střevem. Prucaloprid je selektivní, vysoce afinitní agonista 5-HT4 receptoru se stimulačním účinkem na motilitu a tranzit tlustého střeva. V současné době se používá při léčbě chronické pomalu tranzitní zácpy. Bude zahájena observační studie u pacientů s nechronickým onemocněním ledvin s chronickou pomalou tranzitní zácpou vyžadující léčbu prukalopridem, aby se sledoval jeho účinek na sérové ​​koncentrace a intestinální tvorbu indoxylsulfátu a p-kresylsulfátu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známou nebo nově diagnostikovanou chronickou pomalou tranzitní zácpou vyžadující léčbu prukalopridem (Resolor®, Shire) podle aktuálních pokynů pro léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 85 let

  • Chronická zácpa s pomalým tranzitem, jak je definována jako 4 kritéria:

    1. dva nebo méně spontánních kompletních stolic týdně po dobu minimálně 6 měsíců
    2. s jedním nebo více z následujících příznaků po dobu alespoň jedné čtvrtiny času: hrudkovitá/tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace nebo namáhání během defekace.
    3. pomalá doba průchodu, jak je stanoveno studií průchodu tlustým střevem Rx ("pelety")
    4. bez známek sekundární zácpy nebo primární poruchy defekace
  • Potřeba terapie prukalopridem (tj. neúčinnost dietních změn a laxativ)
  • Následná návštěva možná po 4 týdnech léčby
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo nová diagnóza organického střevního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, malignita)
  • Sekundární zácpa (lékové, endokrinní, metabolické nebo neurologické poruchy, operace, známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva nebo megakolonu) nebo primární porucha defekace
  • Užívání laxativ dva dny před zahájením léčby a během léčby. Pokud během 3 po sobě jdoucích dnů nedojde k žádnému spontánnímu pohybu střev, je v případě potřeby povolena záchranná léčba bisacodylem a/nebo klystýrem
  • Přítomnost významné komorbidity (nekontrolované onemocnění srdce, jater a plic)
  • Těhotenství
  • Chronické onemocnění ledvin, tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD) < 60 ml/min/m² nebo potřeba dialyzační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prucaloprid
Pomalá tranzitní zácpa s léčbou prukalopridem
Lék: Prucaloprid
Léčba prukalopridem pro pomalu tranzitní zácpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sérové ​​koncentrace bakteriálních metabolitů
Časové okno: 4 týdny
změna sérové ​​koncentrace bakteriálních metabolitů před a po (4 týdny) léčbě prukalopridem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rychlosti vylučování bakteriálních metabolitů močí za 24 hodin
Časové okno: 4 týdny
změna 24hodinové rychlosti vylučování bakteriálních metabolitů močí před a po (4 týdny) léčbě prukalopridem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S55296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prucaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit