Paksusuolen kulkuaika: muuttuva tekijä suoliston tuotannon ja mikrobien aineenvaihdunnan oton kannalta?
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Krooninen munuaissairaus liittyy erilaisten aineenvaihduntatuotteiden eli ureemisten retention liuenneiden aineiden kertymiseen.
Todisteet lisääntyvät siitä, että paksusuolen mikrobiomi myötävaikuttaa merkittävästi näiden ureemisten retentioaineiden muodostumiseen.
Indoksyylisulfaatti ja p-kresyylisulfaatti ovat laajimmin tutkittuja suoliston mikrobien metaboliitteja, ja ne liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin, kroonisen munuaissairauden etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen.
Paksusuolen kulkuaika on tärkeä tekijä suoliston muodostumiselle ja bakteerien aineenvaihduntatuotteiden sisäänotolle.
Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö paksusuolen läpikulkuajan nopeuttaminen indoksyylisulfaatin ja p-kresyylisulfaatin muodostumista ja sisäänottoa suolistossa.
Prukalopridi on selektiivinen, suuren affiniteetin 5-HT4-reseptoriagonisti, jolla on stimuloiva vaikutus paksusuolen motiliteettiin ja läpikulkuun.
Sitä käytetään tällä hetkellä kroonisen hitaasti kulkeutuvan ummetuksen hoidossa.
Havainnointitutkimus aloitetaan potilailla, joilla ei ole krooninen munuaissairaus, krooninen hidaskulkuinen ummetus, joka edellyttää prukalopridihoitoa, jotta voidaan tarkkailla sen vaikutusta seerumin pitoisuuksiin ja indoksyylisulfaatin ja p-kresyylisulfaatin muodostumiseen suolistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tunnettu tai äskettäin diagnosoitu krooninen hitaasti kulkeutuva ummetus, joka vaatii prukalopridihoitoa (Resolor®, Shire) nykyisten hoitosuositusten mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
Krooninen hitaasti kulkeutuva ummetus, sellaisena kuin se on määriteltynä, on neljä kriteeriä:
- joilla on kaksi tai vähemmän spontaania täydellistä ulostamista viikossa vähintään 6 kuukauden ajan
- jolla on yksi tai useampi seuraavista oireista vähintään neljänneksen ajasta: kyhmyinen/kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne tai rasitus ulostamisen aikana.
- hidas kulkuaika määritettynä Rx paksusuolen läpikulkututkimuksella ("pelletti")
- ilman näyttöä toissijaisesta ummetuksesta tai primaarisesta ulostushäiriöstä
- Prukalopridihoidon tarve (eli ruokavaliomuutosten ja laksatiivien tehottomuutta)
- Seurantakäynti mahdollista 4 viikon hoidon jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaanisen suolistosairauden (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, pahanlaatuinen kasvain) historia tai uusi diagnoosi
- Toissijainen ummetus (lääkkeiden aiheuttamat, endokriiniset, aineenvaihdunta- tai neurologiset häiriöt, leikkaus, tunnetut tai epäillyt paksusuolen tai megakoolonin orgaaniset häiriöt) tai primaarinen ulostushäiriö
- Laksatiivien käyttö kaksi päivää ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Jos spontaania suolen liikettä ei tapahdu 3 peräkkäisenä päivänä, pelastushoito bisakodyylillä ja/tai peräruiskeella sallitaan tarvittaessa
- Merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen (hallitsematon sydän-, maksa- ja keuhkosairaus)
- Raskaus
- Krooninen munuaissairaus, eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) < 60 ml/min/m² tai dialyysihoidon tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prukalopridi
Hitaasti kulkeutuva ummetus prukalopridihoidon yhteydessä
|
Hoito prukalopridilla hitaasti kulkeutuvan ummetuksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien metaboliittien seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
bakteerien metaboliittien seerumipitoisuuden muutos ennen ja jälkeen (4 viikkoa) prukalopridihoitoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos bakteerien metaboliittien 24 tunnin virtsaan erittymisnopeudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
muutos bakteerien metaboliittien 24 tunnin virtsaan erittymisnopeudessa ennen ja jälkeen (4 viikkoa) prukalopridihoitoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55296
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .