O Tempo de Trânsito Colônico: um Determinante Modificável da Produção Intestinal e Captação de Metabólitos Microbianos?
23 de abril de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A doença renal crônica está associada ao acúmulo de vários metabólitos, ou seja, solutos de retenção urêmica.
Há evidências crescentes de que o microbioma colônico contribui substancialmente para esses solutos de retenção urêmica.
O sulfato de indoxil e o sulfato de p-cresil estão entre os metabólitos microbianos intestinais mais extensivamente estudados e estão associados a doenças cardiovasculares, progressão da doença renal crônica e mortalidade geral.
O tempo de trânsito colônico é um importante determinante da geração e absorção intestinal de metabólitos bacterianos.
No entanto, não se sabe se a aceleração do tempo de trânsito colônico reduz a geração intestinal e a captação de indoxil sulfato e p-cresil sulfato.
A prucaloprida é um agonista seletivo do receptor 5-HT4 de alta afinidade com um efeito estimulante na motilidade e trânsito colônicos.
Atualmente é usado no tratamento da constipação crônica de trânsito lento.
Um estudo observacional será iniciado em pacientes com doença renal não crônica com constipação crônica por trânsito lento, necessitando de tratamento com prucaloprida para observar seu efeito nas concentrações séricas e na geração intestinal de indoxil sulfato e p-cresil sulfato.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com constipação crônica por trânsito lento conhecida ou recentemente diagnosticada que necessitam de tratamento com prucaloprida (Resolor®, Shire) de acordo com as diretrizes de tratamento atuais
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 85 anos
Constipação crônica por trânsito lento, conforme definido por 4 critérios:
- ter duas ou menos evacuações completas espontâneas por semana por um período mínimo de 6 meses
- ter um ou mais dos seguintes sintomas por pelo menos um quarto do tempo: fezes irregulares/duras, sensação de evacuação incompleta ou esforço durante a defecação.
- tempo de trânsito lento conforme determinado pelo estudo de trânsito do cólon Rx ("pellet")
- sem evidência de constipação secundária ou distúrbio primário da defecação
- Necessidade de terapia com prucaloprida (ou seja, ineficácia de mudanças dietéticas e laxantes)
- Visita de acompanhamento possível após 4 semanas de tratamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História ou novo diagnóstico de doença intestinal orgânica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, malignidade)
- Constipação secundária (distúrbios endócrinos, metabólicos ou neurológicos induzidos por drogas, cirurgia, distúrbios orgânicos conhecidos ou suspeitos do intestino grosso ou megacólon) ou distúrbio primário da defecação
- Uso de laxantes dois dias antes do início do tratamento e durante o período de tratamento. Se não houver evacuação espontânea durante 3 dias consecutivos, o tratamento de resgate com bisacodil e/ou enema é permitido, se necessário
- Presença de comorbidade significativa (doença cardíaca, hepática e pulmonar descontrolada)
- Gravidez
- Doença renal crônica, ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) < 60 ml/min/m² ou necessidade de terapia dialítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prucaloprida
Constipação de trânsito lento com tratamento com prucaloprida
|
Tratamento com prucaloprida para constipação de trânsito lento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na concentração sérica de metabólitos bacterianos
Prazo: 4 semanas
|
alteração na concentração sérica de metabólitos bacterianos antes e após (4 semanas) o tratamento com prucaloprida
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na taxa de excreção urinária de 24h de metabólitos bacterianos
Prazo: 4 semanas
|
alteração na taxa de excreção urinária de 24h de metabólitos bacterianos antes e após (4 semanas) o tratamento com prucaloprida
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S55296
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .