Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolontransittiden: en modificerbar determinant for intestinal produktion og optagelse af mikrobielle metabolitter?

23. april 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Kronisk nyresygdom er forbundet med akkumulering af forskellige metabolitter, dvs. uremiske retentionsstoffer. Der vokser beviser for, at tyktarmsmikrobiomet bidrager væsentligt til disse opløste uremiske retentionsstoffer. Indoxylsulfat og p-cresylsulfat er blandt de mest omfattende undersøgte tarmmikrobielle metabolitter og er forbundet med hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdomsprogression og overordnet dødelighed. Kolontransittid er en vigtig determinant for intestinal dannelse og optagelse af bakterielle metabolitter. Det er dog ukendt, om acceleration af tyktarmens transittid reducerer tarmens generering og optagelse af indoxylsulfat og p-cresylsulfat. Prucalopride er en selektiv 5-HT4-receptoragonist med høj affinitet med en stimulerende effekt på colonmotilitet og transit. Det bruges i øjeblikket til behandling af kronisk langsom transit forstoppelse. Et observationsstudie vil blive påbegyndt hos patienter med ikke-kronisk nyresygdom med kronisk langsom transitobstipation, hvilket nødvendiggør behandling med prucaloprid for at observere dets effekt på serumkoncentrationer og tarmdannelse af indoxylsulfat og p-cresylsulfat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kendt eller nyligt diagnosticeret kronisk langsom transit forstoppelse, der nødvendiggør behandling med prucaloprid (Resolor®, Shire) i henhold til gældende behandlingsretningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år

  • Kronisk langsom transit forstoppelse som defineret ved 4 kriterier:

    1. have to eller færre spontane fuldstændige afføringsuger i minimum 6 måneder
    2. have et eller flere af følgende symptomer i mindst en fjerdedel af tiden: klumpet/hård afføring, en fornemmelse af ufuldstændig evakuering eller belastning under afføring.
    3. langsom transittid som bestemt ved Rx colon transit undersøgelse ("pellet")
    4. uden tegn på sekundær obstipation eller primær afføringsforstyrrelse
  • Behov for behandling med prucaloprid (dvs. ineffektivitet af kostændringer og afføringsmidler)
  • Opfølgende besøg muligt efter 4 ugers behandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller ny diagnose af organisk tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, malignitet)
  • Sekundær obstipation (lægemiddelinduceret, endokrine, metaboliske eller neurologiske lidelser, kirurgi, kendte eller formodede organiske lidelser i tyktarmen eller megacolon) eller primær afføringsforstyrrelse
  • Brug af afføringsmidler to dage før behandlingsstart og i behandlingsperioden. Hvis der ikke er spontan afføring i 3 på hinanden følgende dage, tillades redningsbehandling med bisacodyl og/eller lavement om nødvendigt
  • Tilstedeværelse af signifikant komorbiditet (ukontrolleret hjerte-, lever- og lungesygdom)
  • Graviditet
  • Kronisk nyresygdom, dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (MDRD) < 60 ml/min/m² eller behov for dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prucalopride
Forstoppelse med langsom transit ved behandling med prucaloprid
Medicin: Prucalopride
Behandling med prucaloprid til langsom transit forstoppelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumkoncentrationen af ​​bakterielle metabolitter
Tidsramme: 4 uger
ændring i serumkoncentration af bakterielle metabolitter før og efter (4 uger) behandling af prucaloprid
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 24 timers urinudskillelseshastighed af bakterielle metabolitter
Tidsramme: 4 uger
ændring i 24 timers urinudskillelseshastighed af bakterielle metabolitter før og efter (4 uger) behandling af prucaloprid
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner