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硬膜下ドレナージと比較して骨膜下ドレナージを配置した後の慢性硬膜下血腫の再発率を評価する前向きランダム化研究

2017年6月24日 更新者:Dr. Jehuda Soleman、Kantonsspital Aarau

バーホールトレパネーションで治療された慢性硬膜下血腫における骨膜下ドレナージと硬膜下ドレナージの使用:ランダム化比較試験

私たちの研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療における骨膜下ドレナージの挿入後の再発率と合併症率が、硬膜下ドレナージの挿入と比較して高いかどうかをランダム化された制御された方法で調査することです。

骨膜下ドレナージで治療された患者は、硬膜下ドレナージで治療された患者よりも高い再発率を示さず、合併症が少ないと仮定します。

調査の概要

詳細な説明

慢性硬膜下血腫 (cSDH) は、高齢者に影響を与え、実質的な罹患率と死亡率に関連付けられている、最も頻繁な神経外科的実体の 1 つです。 その発生率は、年間 100000 人の住民あたり 1.7 ~ 13.1 であると報告されていますが、近年の平均余命の延長の結果として、発生率は着実に増加しています。 神経症状がある場合は外科的治療をお勧めします。 cSDH のさまざまな外科的治療法に関する唯一のエビデンスに基づいたレビューで、Weigels 研究グループは、灌漑およびドレナージを伴うブレホール開頭術が、合併症に対する最良の治療法であると結論付けました。 Santarius と彼の同僚の無作為対照試験では、cSDH の穿孔除去後にドレナージを行わない場合と比較して、硬膜下ドレナージを行うと再発と死亡率が減少することが示されました。 ガゼリ等。とズモフェン等。一般的に使用される硬膜下ドレナージの代わりに閉鎖骨膜下ドレナージを使用しました。 それらは、以前の研究と比較して、結果、合併症、および術後症状において同等または優れた結果を示しました。 骨膜下ドレナージは皮質構造、架橋静脈または血腫膜に直接接触する位置にないため、より安全であると考えられ、硬膜下ドレナージよりも優先されるべきです。 Bellutら。彼らの研究所で、骨膜下ドレナージで治療された 48 人の患者と硬膜下ドレナージで治療された 65 人の患者をレトロスペクティブに比較したところ、cSDH の再発率に差は見られなかったが、骨膜下ドレナージで治療されたグループでは死亡率と重篤な合併症が少なかった。 しかし、彼らの研究ではいずれの結果も有意差を示さず、より多くの患者を対象としたさらなる無作為化研究が必要であると結論付けました. 最近発表された前向きランダム化研究では、Kaliaperumal 等。骨膜下ドレナージの再発率は硬膜下ドレナージと同等であると結論付けましたが、6か月後の骨膜下ドレナージの患者の修正ランキングスケール(mRS)は有意に優れていました。 しかし、術前の mRS スコアは、骨膜下ドレーン群の方が優れていたため、統計的バイアスが生じていました。 さらに、研究された患者の数は少なく (1 グループあたり 25 人)、再発率は全体的に 0% で、文献と比較して罹患率と死亡率が非常に低かった。 これらの偏りのため、著者は、より大きな患者グループを対象とした前向き無作為化研究をさらに推奨しています。

今日まで、脳神経外科の実践において、cSDH でドレナージを使用すべきであるというエビデンスに基づくガイドラインは存在せず、硬膜下ドレナージと骨膜下ドレナージの両方の方法が、施設および/または実践する脳神経外科医に応じて実践されています。

私たちの研究の目的は、慢性硬膜下血腫の治療における骨膜下ドレナージの挿入後の再発率と合併症率が、硬膜下ドレナージの挿入と比較して高いかどうかをランダム化された制御された方法で調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau、Aargau、スイス、5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性の慢性硬膜下血腫を呈する18歳以上の患者
  • 頭蓋CTまたはMRIで確認された慢性硬膜下血腫

除外基準:

  • 外科医は、術中の状態に基づいて開頭術を行うことを決定します (例: 開頭術を示す急性血腫)
  • 別の基礎疾患によって引き起こされた慢性硬膜下血腫 (例: vp シャントの過剰排水が原因)
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜下ドレナージに割り当てられた cSDH 患者 110 例
研究に含まれる 220 人の患者から 1 つの治療グループ (硬膜下または骨膜下ドレナージ) への 110 人の cSDH 患者の無作為化。
アクティブコンパレータ:骨膜下ドレナージに割り当てられた cSDH 患者 110 例
研究に含まれる 220 人の患者から 1 つの治療グループ (硬膜下または骨膜下ドレナージ) への 110 人の cSDH 患者の無作為化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発率
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症率(罹患率)
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
死亡
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
結果: Markwalder スコア
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
結果: 修正されたランキング スコア
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内
結果:グラスゴー結果スコア
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月24日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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