Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív randomizált vizsgálat a krónikus szubdurális hematóma kiújulási arányának értékelésére subperiostealis drenázs elhelyezése után a szubdurális vízelvezetéshez képest

2017. június 24. frissítette: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

A szubperiosteális drenázs alkalmazása a szubdurális vízelvezetéssel szemben sorja-lyuk trepanációval kezelt krónikus szubdurális hematómák esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Vizsgálatunk célja, hogy randomizált, kontrollált módon megvizsgáljuk, hogy a krónikus subduralis haematoma kezelésében a subperiostealis drenázs bevezetése után a recidíva és a szövődmények aránya magasabb-e a subduralis drenázs bevezetéséhez képest.

Feltételezzük, hogy a subperiostealis drenázással kezelt betegek nem mutatnak nagyobb recidívát, mint a szubdurális drenázással kezeltek, és kevesebb szövődményt szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti entitás, amely idős embereket érint, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Előfordulási gyakorisága 100 000 lakosra számítva évi 1,7-13,1, ennek ellenére az utóbbi években a várható élettartam meghosszabbodása miatt folyamatosan nőtt. Neurológiai tünetek esetén műtéti kezelés javasolt. A cSDH különböző sebészeti kezelési módjainak egyetlen bizonyítékokon alapuló áttekintésében a Weigels-tanulmányi csoport arra a következtetésre jutott, hogy a lyukas craniostomia öntözéssel és vízelvezetéssel rendelkezik a legjobb gyógyulás és szövődmények arányával. A Santarius és kollégái körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy a cSDH szubdurális elvezetése mellett a recidíva és a mortalitás csökkent, összehasonlítva a cSDH sorjalyukból történő evakuálása utáni nem vízelvezetéssel. Gazzeri et al. és Zumofen és mtsai. zárt subperiostealis drénezést alkalmaztak az általánosan használt szubdurális drenázs helyett. A korábbi vizsgálatokhoz képest azonos vagy jobb eredményeket mutattak a kimenetel, a szövődmények és a posztoperatív tünetek tekintetében. Mivel a subperiostealis drenázs nem érintkezik közvetlenül a kérgi struktúrákkal, áthidaló vénákkal vagy haematoma membránokkal, biztonságosabbnak tekinthető, és előnyben kell részesíteni a szubdurális drenázással szemben. Bellut et al. intézetükben retrospektív módon 48 subperiostealis drenázsban kezelt beteget 65 subduralis drenázsban szenvedő beteghez hasonlítottak, és nem találtak különbséget a cSDH kiújulási arányában, ugyanakkor kisebb a mortalitás és a súlyos szövődmények száma a subperiostealis drainage-val kezelt csoportban. Vizsgálatukban azonban egyik eredmény sem mutatott szignifikáns különbséget, és arra a következtetésre jutottak, hogy további randomizált vizsgálatokra van szükség nagyobb betegszámmal. Egy nemrég közzétett prospektív randomizált tanulmányban Kaliaperumal et al. arra a következtetésre jutottak, hogy a subperiostealis drenázsban a recidíva aránya megegyezik a subduralis drenázséval, de a 6 hónap után subperiostealis drenázsban szenvedő betegek módosított rangsorolási skála (mRS) szignifikánsan jobb volt. A preoperatív mRS pontszám azonban jobb volt a periostealis drain csoportban, ami statisztikai torzítást okozott. Ezenkívül a vizsgált betegek száma alacsony volt (csoportonként 25), a kiújulási arány összességében 0% volt, az irodalomhoz képest nagyon alacsony morbiditás és mortalitás mellett. Ezen elfogultság miatt a szerzők további prospektív és randomizált vizsgálatokat javasolnak nagyobb betegcsoportokkal.

Az idegsebészeti gyakorlatban a mai napig nem léteznek bizonyítékokon alapuló irányelvek arra vonatkozóan, hogy cSDH-ban milyen drenázst kell alkalmazni, és mindkét módszert, a szubdurális drenázst és a subperiostealis drenázst alkalmazzák, intézettől és/vagy gyakorló idegsebésztől függően.

Vizsgálatunk célja, hogy randomizált, kontrollált módon megvizsgáljuk, hogy a krónikus subduralis haematoma kezelésében a subperiostealis drenázs bevezetése után a recidíva és a szövődmények aránya magasabb-e a subduralis drenázs bevezetéséhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svájc, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, tünetekkel járó krónikus subduralis hematómával rendelkező beteg
  • Krónikus subduralis hematoma koponya CT-vel vagy MRI-vel igazolva

Kizárási kritériumok:

  • A sebész az intraoperatív körülmények alapján dönt a koponyavágás elvégzéséről (pl. akut haematoma, amely koponyatómiát jelez)
  • Krónikus szubdurális hematóma, amelyet más alapbetegség okoz (pl. a vp-shunt túlzott vízelvezetése okozta)
  • nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 110 cSDH-s beteg szubdurális drenázsra rendelt
110 cSDH-s beteg véletlenszerű besorolása egy kezelési csoportba (subduralis vagy subperiostealis drenázs) a vizsgálatba bevont 220 beteg közül.
Aktív összehasonlító: 110 cSDH-s beteg subperiostealis drenázsra rendelt
110 cSDH-s beteg véletlenszerű besorolása egy kezelési csoportba (subduralis vagy subperiostealis drenázs) a vizsgálatba bevont 220 beteg közül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szövődmények aránya (Morbiditás)
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban
Halálozás
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban
Eredmény: Markwalder-pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban
Eredmény: módosított rangsorolási pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban
Eredmény: Glasgow eredménypontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
a műtét utáni első 12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel