- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01869855
Prospektív randomizált vizsgálat a krónikus szubdurális hematóma kiújulási arányának értékelésére subperiostealis drenázs elhelyezése után a szubdurális vízelvezetéshez képest
A szubperiosteális drenázs alkalmazása a szubdurális vízelvezetéssel szemben sorja-lyuk trepanációval kezelt krónikus szubdurális hematómák esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Vizsgálatunk célja, hogy randomizált, kontrollált módon megvizsgáljuk, hogy a krónikus subduralis haematoma kezelésében a subperiostealis drenázs bevezetése után a recidíva és a szövődmények aránya magasabb-e a subduralis drenázs bevezetéséhez képest.
Feltételezzük, hogy a subperiostealis drenázással kezelt betegek nem mutatnak nagyobb recidívát, mint a szubdurális drenázással kezeltek, és kevesebb szövődményt szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szubdurális hematoma (cSDH) az egyik leggyakoribb idegsebészeti entitás, amely idős embereket érint, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Előfordulási gyakorisága 100 000 lakosra számítva évi 1,7-13,1, ennek ellenére az utóbbi években a várható élettartam meghosszabbodása miatt folyamatosan nőtt. Neurológiai tünetek esetén műtéti kezelés javasolt. A cSDH különböző sebészeti kezelési módjainak egyetlen bizonyítékokon alapuló áttekintésében a Weigels-tanulmányi csoport arra a következtetésre jutott, hogy a lyukas craniostomia öntözéssel és vízelvezetéssel rendelkezik a legjobb gyógyulás és szövődmények arányával. A Santarius és kollégái körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy a cSDH szubdurális elvezetése mellett a recidíva és a mortalitás csökkent, összehasonlítva a cSDH sorjalyukból történő evakuálása utáni nem vízelvezetéssel. Gazzeri et al. és Zumofen és mtsai. zárt subperiostealis drénezést alkalmaztak az általánosan használt szubdurális drenázs helyett. A korábbi vizsgálatokhoz képest azonos vagy jobb eredményeket mutattak a kimenetel, a szövődmények és a posztoperatív tünetek tekintetében. Mivel a subperiostealis drenázs nem érintkezik közvetlenül a kérgi struktúrákkal, áthidaló vénákkal vagy haematoma membránokkal, biztonságosabbnak tekinthető, és előnyben kell részesíteni a szubdurális drenázással szemben. Bellut et al. intézetükben retrospektív módon 48 subperiostealis drenázsban kezelt beteget 65 subduralis drenázsban szenvedő beteghez hasonlítottak, és nem találtak különbséget a cSDH kiújulási arányában, ugyanakkor kisebb a mortalitás és a súlyos szövődmények száma a subperiostealis drainage-val kezelt csoportban. Vizsgálatukban azonban egyik eredmény sem mutatott szignifikáns különbséget, és arra a következtetésre jutottak, hogy további randomizált vizsgálatokra van szükség nagyobb betegszámmal. Egy nemrég közzétett prospektív randomizált tanulmányban Kaliaperumal et al. arra a következtetésre jutottak, hogy a subperiostealis drenázsban a recidíva aránya megegyezik a subduralis drenázséval, de a 6 hónap után subperiostealis drenázsban szenvedő betegek módosított rangsorolási skála (mRS) szignifikánsan jobb volt. A preoperatív mRS pontszám azonban jobb volt a periostealis drain csoportban, ami statisztikai torzítást okozott. Ezenkívül a vizsgált betegek száma alacsony volt (csoportonként 25), a kiújulási arány összességében 0% volt, az irodalomhoz képest nagyon alacsony morbiditás és mortalitás mellett. Ezen elfogultság miatt a szerzők további prospektív és randomizált vizsgálatokat javasolnak nagyobb betegcsoportokkal.
Az idegsebészeti gyakorlatban a mai napig nem léteznek bizonyítékokon alapuló irányelvek arra vonatkozóan, hogy cSDH-ban milyen drenázst kell alkalmazni, és mindkét módszert, a szubdurális drenázst és a subperiostealis drenázst alkalmazzák, intézettől és/vagy gyakorló idegsebésztől függően.
Vizsgálatunk célja, hogy randomizált, kontrollált módon megvizsgáljuk, hogy a krónikus subduralis haematoma kezelésében a subperiostealis drenázs bevezetése után a recidíva és a szövődmények aránya magasabb-e a subduralis drenázs bevezetéséhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, tünetekkel járó krónikus subduralis hematómával rendelkező beteg
- Krónikus subduralis hematoma koponya CT-vel vagy MRI-vel igazolva
Kizárási kritériumok:
- A sebész az intraoperatív körülmények alapján dönt a koponyavágás elvégzéséről (pl. akut haematoma, amely koponyatómiát jelez)
- Krónikus szubdurális hematóma, amelyet más alapbetegség okoz (pl. a vp-shunt túlzott vízelvezetése okozta)
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 110 cSDH-s beteg szubdurális drenázsra rendelt
110 cSDH-s beteg véletlenszerű besorolása egy kezelési csoportba (subduralis vagy subperiostealis drenázs) a vizsgálatba bevont 220 beteg közül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 110 cSDH-s beteg subperiostealis drenázsra rendelt
110 cSDH-s beteg véletlenszerű besorolása egy kezelési csoportba (subduralis vagy subperiostealis drenázs) a vizsgálatba bevont 220 beteg közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények aránya (Morbiditás)
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
|
Halálozás
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
|
Eredmény: Markwalder-pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
|
Eredmény: módosított rangsorolási pontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
|
Eredmény: Glasgow eredménypontszám
Időkeret: a műtét utáni első 12 hónapban
|
a műtét utáni első 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSDH-KSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .