- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01869855
Une étude prospective randomisée évaluant le taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique après mise en place d'un drainage sous-périosté par rapport à un drainage sous-dural
Utilisation du drainage sous-périosté par rapport au drainage sous-dural dans les hématomes sous-duraux chroniques traités par trépanation à trou de bavure : un essai contrôlé randomisé
Le but de notre étude est d'étudier de manière randomisée contrôlée si le taux de récidive et de complication, après l'insertion d'un drainage sous-périosté dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique, est plus élevé par rapport à l'insertion d'un drainage sous-dural.
Nous émettons l'hypothèse que les patients traités avec un drainage sous-périosté ne présentent pas de taux de récidive plus élevés que ceux traités avec un drainage sous-dural et souffrent moins de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est l'une des entités neurochirurgicales les plus fréquentes, affectant les personnes âgées et associée à une morbi-mortalité importante. Son incidence serait de 1,7 à 13,1 pour 100 000 habitants par an, mais il y a eu une augmentation constante de l'incidence en raison de l'allongement de l'espérance de vie ces dernières années. Un traitement chirurgical est recommandé en cas de symptômes neurologiques. Dans le seul examen fondé sur des données probantes des différentes modalités de traitement chirurgical de la cSDH, le groupe d'étude de Weigels a conclu que la craniostomie enfouie avec irrigation et drainage présentait le meilleur rapport guérison/complication. Une étude contrôlée randomisée de Santarius et de ses collègues a montré une récidive et une mortalité réduites lors de la mise en place d'un drainage sous-dural par rapport à l'absence de drainage après l'évacuation du cSDH par un trou de bavure. Gazzeri et al. et Zumofen et al. utilisé un drainage sous-périosté fermé au lieu du drainage sous-dural couramment utilisé. Ils ont montré des résultats égaux ou supérieurs en termes de résultats, de complications et de symptômes postopératoires par rapport aux études précédentes. Étant donné que le drainage sous-périosté n'est pas positionné en contact direct avec les structures corticales, les veines de pontage ou les membranes d'hématomes, il est considéré comme plus sûr et doit être privilégié par rapport à un drainage sous-dural. Bellut et al. ont comparé rétrospectivement dans leur institut 48 patients traités par drainage sous-périosté à 65 patients avec drainage sous-dural et n'ont trouvé aucune différence dans le taux de récidive de cSDH, mais moins de mortalité et moins de complications graves dans le groupe traité par drainage sous-périosté. Cependant, dans leur étude, aucun des résultats n'a montré de différence significative, et ils ont conclu que d'autres études randomisées avec un plus grand nombre de patients étaient nécessaires. Dans une étude prospective randomisée publiée récemment, Kaliaperumal et al. ont conclu que le taux de récidive du drainage sous-périosté est égal au drainage sous-dural, mais l'échelle de classement modifiée (mRS) des patients avec un drainage sous-périosté après 6 mois était significativement meilleure. Cependant, les scores mRS préopératoires étaient meilleurs dans le groupe drain sous-périosté entraînant un biais statistique. De plus, le nombre de patients étudiés était faible (25 par groupe) et le taux de récidive était globalement de 0 %, avec une morbi-mortalité très faible par rapport à la littérature. En raison de ces biais, les auteurs recommandent d'autres études prospectives et randomisées avec un plus grand groupe de patients.
À ce jour, dans la pratique de la neurochirurgie, il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des preuves sur lesquelles le drainage doit être utilisé dans le cSDH et les deux méthodes, le drainage sous-dural et le drainage sous-périosté, sont pratiquées, selon l'institut et/ou le neurochirurgien pratiquant.
Le but de notre étude est d'étudier de manière randomisée contrôlée si le taux de récidive et de complication, après l'insertion d'un drainage sous-périosté dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique, est plus élevé par rapport à l'insertion d'un drainage sous-dural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suisse, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 18 ans présentant un hématome sous-dural chronique symptomatique
- Hématome sous-dural chronique vérifié par scanner crânien ou IRM
Critère d'exclusion:
- Le chirurgien décide en fonction des conditions peropératoires d'effectuer une craniotomie (par ex. hématome aigu indiquant une craniotomie)
- Hématome sous-dural chronique causé par une autre maladie sous-jacente (par ex. causé par un drainage excessif d'un vp-shunt)
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 110 patients atteints de cSDH affectés à un drainage sous-dural
Randomisation de 110 patients atteints de cSDH dans un groupe de traitement (drainage sous-dural ou sous-périosté) sur les 220 patients inclus dans l'étude.
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Comparateur actif: 110 patients atteints de cSDH affectés à un drainage sous-périosté
Randomisation de 110 patients atteints de cSDH dans un groupe de traitement (drainage sous-dural ou sous-périosté) sur les 220 patients inclus dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récurrence
Délai: dans les 12 premiers mois post-opératoires
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dans les 12 premiers mois post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications (Morbidité)
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
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dans les 12 premiers mois postopératoires
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Mortalité
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
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dans les 12 premiers mois postopératoires
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Résultat : score de Markwalder
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
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dans les 12 premiers mois postopératoires
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Résultat : score de classement modifié
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
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dans les 12 premiers mois postopératoires
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Résultat : score du résultat de Glasgow
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
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dans les 12 premiers mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CSDH-KSA
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