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Une étude prospective randomisée évaluant le taux de récidive de l'hématome sous-dural chronique après mise en place d'un drainage sous-périosté par rapport à un drainage sous-dural

24 juin 2017 mis à jour par: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Utilisation du drainage sous-périosté par rapport au drainage sous-dural dans les hématomes sous-duraux chroniques traités par trépanation à trou de bavure : un essai contrôlé randomisé

Le but de notre étude est d'étudier de manière randomisée contrôlée si le taux de récidive et de complication, après l'insertion d'un drainage sous-périosté dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique, est plus élevé par rapport à l'insertion d'un drainage sous-dural.

Nous émettons l'hypothèse que les patients traités avec un drainage sous-périosté ne présentent pas de taux de récidive plus élevés que ceux traités avec un drainage sous-dural et souffrent moins de complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est l'une des entités neurochirurgicales les plus fréquentes, affectant les personnes âgées et associée à une morbi-mortalité importante. Son incidence serait de 1,7 à 13,1 pour 100 000 habitants par an, mais il y a eu une augmentation constante de l'incidence en raison de l'allongement de l'espérance de vie ces dernières années. Un traitement chirurgical est recommandé en cas de symptômes neurologiques. Dans le seul examen fondé sur des données probantes des différentes modalités de traitement chirurgical de la cSDH, le groupe d'étude de Weigels a conclu que la craniostomie enfouie avec irrigation et drainage présentait le meilleur rapport guérison/complication. Une étude contrôlée randomisée de Santarius et de ses collègues a montré une récidive et une mortalité réduites lors de la mise en place d'un drainage sous-dural par rapport à l'absence de drainage après l'évacuation du cSDH par un trou de bavure. Gazzeri et al. et Zumofen et al. utilisé un drainage sous-périosté fermé au lieu du drainage sous-dural couramment utilisé. Ils ont montré des résultats égaux ou supérieurs en termes de résultats, de complications et de symptômes postopératoires par rapport aux études précédentes. Étant donné que le drainage sous-périosté n'est pas positionné en contact direct avec les structures corticales, les veines de pontage ou les membranes d'hématomes, il est considéré comme plus sûr et doit être privilégié par rapport à un drainage sous-dural. Bellut et al. ont comparé rétrospectivement dans leur institut 48 patients traités par drainage sous-périosté à 65 patients avec drainage sous-dural et n'ont trouvé aucune différence dans le taux de récidive de cSDH, mais moins de mortalité et moins de complications graves dans le groupe traité par drainage sous-périosté. Cependant, dans leur étude, aucun des résultats n'a montré de différence significative, et ils ont conclu que d'autres études randomisées avec un plus grand nombre de patients étaient nécessaires. Dans une étude prospective randomisée publiée récemment, Kaliaperumal et al. ont conclu que le taux de récidive du drainage sous-périosté est égal au drainage sous-dural, mais l'échelle de classement modifiée (mRS) des patients avec un drainage sous-périosté après 6 mois était significativement meilleure. Cependant, les scores mRS préopératoires étaient meilleurs dans le groupe drain sous-périosté entraînant un biais statistique. De plus, le nombre de patients étudiés était faible (25 par groupe) et le taux de récidive était globalement de 0 %, avec une morbi-mortalité très faible par rapport à la littérature. En raison de ces biais, les auteurs recommandent d'autres études prospectives et randomisées avec un plus grand groupe de patients.

À ce jour, dans la pratique de la neurochirurgie, il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des preuves sur lesquelles le drainage doit être utilisé dans le cSDH et les deux méthodes, le drainage sous-dural et le drainage sous-périosté, sont pratiquées, selon l'institut et/ou le neurochirurgien pratiquant.

Le but de notre étude est d'étudier de manière randomisée contrôlée si le taux de récidive et de complication, après l'insertion d'un drainage sous-périosté dans le traitement de l'hématome sous-dural chronique, est plus élevé par rapport à l'insertion d'un drainage sous-dural.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Basel, Suisse, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suisse, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 18 ans présentant un hématome sous-dural chronique symptomatique
  • Hématome sous-dural chronique vérifié par scanner crânien ou IRM

Critère d'exclusion:

  • Le chirurgien décide en fonction des conditions peropératoires d'effectuer une craniotomie (par ex. hématome aigu indiquant une craniotomie)
  • Hématome sous-dural chronique causé par une autre maladie sous-jacente (par ex. causé par un drainage excessif d'un vp-shunt)
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 110 patients atteints de cSDH affectés à un drainage sous-dural
Randomisation de 110 patients atteints de cSDH dans un groupe de traitement (drainage sous-dural ou sous-périosté) sur les 220 patients inclus dans l'étude.
Comparateur actif: 110 patients atteints de cSDH affectés à un drainage sous-périosté
Randomisation de 110 patients atteints de cSDH dans un groupe de traitement (drainage sous-dural ou sous-périosté) sur les 220 patients inclus dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récurrence
Délai: dans les 12 premiers mois post-opératoires
dans les 12 premiers mois post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de complications (Morbidité)
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
dans les 12 premiers mois postopératoires
Mortalité
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
dans les 12 premiers mois postopératoires
Résultat : score de Markwalder
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
dans les 12 premiers mois postopératoires
Résultat : score de classement modifié
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
dans les 12 premiers mois postopératoires
Résultat : score du résultat de Glasgow
Délai: dans les 12 premiers mois postopératoires
dans les 12 premiers mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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