경막하 배액술과 비교하여 골막하 배액술을 시행한 후 만성 경막하 혈종의 재발률을 평가한 전향적 무작위 연구
Burr-Hole Trepanation으로 치료한 만성 경막하 혈종에서 골막하 배액 대 경막하 배액의 사용: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 만성 경막하 혈종 치료에서 골막하 배액을 삽입한 후 재발 및 합병증 발생률이 경막하 배액을 삽입한 것에 비해 더 높은지 여부를 무작위 통제 방식으로 조사하는 것이다.
우리는 골막하 배액으로 치료받은 환자가 경막하 배액으로 치료받은 환자보다 재발률이 높지 않고 합병증도 적다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 경막하 혈종(cSDH)은 노인에게 영향을 미치고 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 가장 빈번한 신경외과적 실체 중 하나입니다. 발생빈도는 인구 10만 명당 연간 1.7~13.1명으로 보고되고 있으나, 최근 기대수명의 연장으로 인해 발생률이 꾸준히 증가하고 있다. 신경학적 증상의 경우 수술적 치료가 권장된다. cSDH의 다양한 외과적 치료 양식에 대한 유일한 증거 기반 검토에서 Weigels 연구 그룹은 관개 및 배액을 동반한 천공 두개골 절개술이 합병증에 대한 최상의 치료 비율을 갖는다고 결론지었습니다. Santarius와 그의 동료들에 대한 무작위 통제 연구는 cSDH의 천공 구멍 배출 후 배액을 하지 않는 것과 비교하여 경막하 배액을 배치하는 동안 감소된 재발 및 사망률을 보여주었습니다. Gazzeriet al. 및 Zumofen et al. 일반적으로 사용되는 경막하 배수 장치 대신 닫힌 골막하 배수 장치를 사용했습니다. 결과, 합병증, 수술 후 증상 등에서 기존 연구와 동등하거나 우수한 결과를 보였다. 골막하 배수는 피질 구조, 가교 정맥 또는 혈종막에 직접 접촉하지 않기 때문에 더 안전한 것으로 간주되며 경막하 배수보다 선호되어야 합니다. Bellutet al. 그들의 연구소에서 후향적으로 골막하 배액으로 치료받은 48명의 환자와 경막하 배액으로 치료받은 65명의 환자를 비교한 결과 cSDH의 재발률에는 차이가 없었지만 골막하 배액으로 치료받은 그룹에서 사망률과 심각한 합병증이 더 적다는 것을 발견했습니다. 그러나 그들의 연구에서 어떤 결과도 유의미한 차이를 나타내지 않았으며 더 많은 환자 수를 대상으로 한 추가 무작위 연구가 필요하다고 결론지었습니다. 최근 발표된 전향적 무작위 연구 Kaliaperumal et al. 골막하 배액의 재발률은 경막하 배액과 동일하지만 6개월 후 골막하 배액 환자의 수정 순위 척도(mRS)가 유의하게 더 좋았다는 결론을 내렸습니다. 그러나 수술 전 mRS 점수는 골막하 배액군에서 더 우수하여 통계적 편향을 야기하였다. 또한 연구된 환자의 수는 적었고(그룹당 25명) 재발률은 전체적으로 0%였으며 문헌에 비해 이환율과 사망률이 매우 낮았습니다. 이러한 편향으로 인해 저자는 더 많은 환자 그룹을 대상으로 추가 전향적 및 무작위 연구를 권장합니다.
현재까지 cSDH에서 배액을 사용해야 하는 신경외과 실습 증거 기반 지침은 존재하지 않으며 기관 및/또는 실습 신경외과 의사에 따라 경막하 배액 및 골막하 배액의 두 가지 방법이 모두 시행되고 있습니다.
본 연구의 목적은 만성 경막하 혈종 치료에서 골막하 배액을 삽입한 후 재발 및 합병증 발생률이 경막하 배액을 삽입한 것에 비해 더 높은지 여부를 무작위 통제 방식으로 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 만성 경막하 혈종을 나타내는 18세 이상의 환자
- 두개골 CT 또는 MRI에서 확인된 만성 경막하 혈종
제외 기준:
- 외과의는 개두술을 수행하기 위해 수술 중 조건에 따라 결정합니다(예: 개두술을 나타내는 급성 혈종)
- 다른 기저 질환(예: vp-shunt의 과도한 배수로 인해 발생)
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막하 배액에 배정된 cSDH 환자 110명
CSDH 환자 110명을 연구에 포함된 220명의 환자 중 하나의 치료군(경막하 또는 골막하 배액)으로 무작위화했습니다.
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활성 비교기: 골막하 배액으로 배정된 cSDH 환자 110명
CSDH 환자 110명을 연구에 포함된 220명의 환자 중 하나의 치료군(경막하 또는 골막하 배액)으로 무작위화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발률
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 비율(이환율)
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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인류
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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결과: Markwalder 점수
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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결과: 수정된 순위 점수
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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결과: 글래스고 결과 점수
기간: 수술 후 첫 12개월 이내
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수술 후 첫 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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