- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869855
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer gentagelseshyppigheden af kronisk subduralt hæmatom efter placering af en subperiosteal dræning sammenlignet med en subdural dræning
Brug af subperiosteal dræning versus subdural dræning i kroniske subdurale hæmatomer behandlet med burr-hole trepanation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med vores undersøgelse er på randomiseret kontrolleret måde at undersøge, om recidiv- og komplikationsraten, efter indsættelse af subperiostealt drænage i behandlingen af kronisk subduralt hæmatom, er højere sammenlignet med indsættelse af subduralt dræn.
Vi antager, at patienter, der behandles med en subperiosteal drænage, ikke udviser højere gentagelsesrater end dem, der behandles med en subdural drænage, og lider mindre af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en af de hyppigste neurokirurgiske enheder, der påvirker ældre mennesker og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dets forekomst er rapporteret at være 1,7-13,1 pr. 100000 indbyggere om året, men alligevel har der været en støt stigende forekomst som følge af forlænget levetid i de senere år. Kirurgisk behandling anbefales ved neurologiske symptomer. I den eneste evidensbaserede gennemgang af de forskellige kirurgiske behandlingsmodaliteter af cSDH konkluderede Weigels studiegruppe, at borehuls kraniostomi med irrigation og dræning har det bedste forhold mellem kur og komplikationer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Santarius og hans kolleger viste en reduceret gentagelse og dødelighed, mens der blev anbragt en subdural dræning sammenlignet med ingen dræning efter grathulsevakuering af cSDH. Gazzeri et al. og Zumofen et al. brugt lukket subperiostealt dræn i stedet for det almindeligt anvendte subduraldræning. De viste ens eller bedre resultater i udfald, komplikationer og postoperative symptomer sammenlignet med tidligere undersøgelser. Da den subperiosteale dræning ikke er placeret i direkte kontakt med kortikale strukturer, brovener eller hæmatommembraner, anses den for at være mere sikker og bør foretrækkes frem for subdural dræning. Bellut et al. sammenlignet i deres institut retrospektivt 48 patienter behandlet med subperiosteal drænage til 65 patienter med subdural drænage og fandt ingen forskel i recidivrate af cSDH, dog mindre dødelighed og færre alvorlige komplikationer i gruppen behandlet med subperiosteal drænage. Men i deres undersøgelse viste ingen af resultaterne en signifikant forskel, og de konkluderede, at yderligere randomiserede undersøgelser med større patientantal er nødvendige. I et nyligt offentliggjort prospektivt randomiseret studie Kaliaperumal et al. konkluderede, at gentagelseshyppigheden i subperiosteal drænage er lig med subdural drænage, men den modificerede rangeringsskala (mRS) for patienterne med subperiosteal drænage efter 6 måneder var signifikant bedre. Imidlertid var mRS-scoren præoperativ bedre i den subperiosteale drængruppe, hvilket forårsagede en statistisk bias. Derudover var mængden af patienter, der blev undersøgt, lille (25 pr. gruppe), og tilbagefaldsraten var samlet på 0 %, med en meget lav morbiditet og dødelighed sammenlignet med litteraturen. På grund af denne bias anbefaler forfatterne yderligere prospektive og randomiserede undersøgelser med større gruppe patienter.
Til dato eksisterer der ikke i neurokirurgisk praksis evidensbaserede retningslinjer for, hvilken dræning der bør anvendes i cSDH, og begge metoder, subdural drænage og subperiosteal drænage, praktiseres, afhængigt af instituttet og/eller den praktiserende neurokirurg.
Formålet med vores undersøgelse er på randomiseret kontrolleret måde at undersøge, om recidiv- og komplikationsraten, efter indsættelse af subperiostealt drænage i behandlingen af kronisk subduralt hæmatom, er højere sammenlignet med indsættelse af subduralt dræn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år med et symptomatisk kronisk subduralt hæmatom
- Kronisk subduralt hæmatom verificeret på kraniel CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgen beslutter ud fra intraoperative forhold at udføre en kraniotomi (f.eks. akut hæmatom, der indikerer en kraniotomi)
- Kronisk subduralt hæmatom forårsaget af en anden underliggende sygdom (f. forårsaget af overdræning af en vp-shunt)
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tildelt subdural dræning
Randomisering af 110 patienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drænage) ud af de 220 patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
|
|
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tildelt subperiosteal drænage
Randomisering af 110 patienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drænage) ud af de 220 patienter inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoioperativt
|
inden for de første 12 måneder postoioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate (morbiditet)
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
|
inden for de første 12 måneder postoperativt
|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
|
inden for de første 12 måneder postoperativt
|
|
Resultat: Markwalder Score
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
|
inden for de første 12 måneder postoperativt
|
|
Resultat: ændret rangeringsscore
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
|
inden for de første 12 måneder postoperativt
|
|
Resultat: Glasgow Resultatscore
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
|
inden for de første 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom, subdural, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CSDH-KSA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJohn Muir Health; Carondelet Neurological InstituteIkke rekrutterer endnuKronisk subdural blødning (CSDH)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina
-
University of ZurichStryker European Operations BVAfsluttetHæmatom, subdural, kronisk | Hæmatom, subduralt, intrakranielt | Hæmatom;Subdural;TraumatiskSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ikke-traumatisk intrakraniel subdural blødning
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetLækage af cerebrospinalvæske, subduralForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Microvention-Terumo, Inc.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Subdural dræning
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilRekrutteringFokal epilepsi | Intraoperativ overvågningHolland
-
University Clinic FrankfurtUkendt
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringTilbagevenden | Dødelighed | Dræning | Kirurgiske procedurer, operative | Kronisk subduralt hæmatom | Dræning/metoder | DræningsprocedureDanmark
-
University of ChileIkke rekrutterer endnuIntrakraniel trykforøgelse | Mekanisk ventilationskomplikationChile
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringHæmatom, subdural, kroniskKina
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Wills EyePfizerAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
Kwong Wah HospitalUkendtKronisk subduralt hæmatom | Subdural afløbKina