Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer gentagelseshyppigheden af ​​kronisk subduralt hæmatom efter placering af en subperiosteal dræning sammenlignet med en subdural dræning

24. juni 2017 opdateret af: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Brug af subperiosteal dræning versus subdural dræning i kroniske subdurale hæmatomer behandlet med burr-hole trepanation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er på randomiseret kontrolleret måde at undersøge, om recidiv- og komplikationsraten, efter indsættelse af subperiostealt drænage i behandlingen af ​​kronisk subduralt hæmatom, er højere sammenlignet med indsættelse af subduralt dræn.

Vi antager, at patienter, der behandles med en subperiosteal drænage, ikke udviser højere gentagelsesrater end dem, der behandles med en subdural drænage, og lider mindre af komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er en af ​​de hyppigste neurokirurgiske enheder, der påvirker ældre mennesker og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Dets forekomst er rapporteret at være 1,7-13,1 pr. 100000 indbyggere om året, men alligevel har der været en støt stigende forekomst som følge af forlænget levetid i de senere år. Kirurgisk behandling anbefales ved neurologiske symptomer. I den eneste evidensbaserede gennemgang af de forskellige kirurgiske behandlingsmodaliteter af cSDH konkluderede Weigels studiegruppe, at borehuls kraniostomi med irrigation og dræning har det bedste forhold mellem kur og komplikationer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Santarius og hans kolleger viste en reduceret gentagelse og dødelighed, mens der blev anbragt en subdural dræning sammenlignet med ingen dræning efter grathulsevakuering af cSDH. Gazzeri et al. og Zumofen et al. brugt lukket subperiostealt dræn i stedet for det almindeligt anvendte subduraldræning. De viste ens eller bedre resultater i udfald, komplikationer og postoperative symptomer sammenlignet med tidligere undersøgelser. Da den subperiosteale dræning ikke er placeret i direkte kontakt med kortikale strukturer, brovener eller hæmatommembraner, anses den for at være mere sikker og bør foretrækkes frem for subdural dræning. Bellut et al. sammenlignet i deres institut retrospektivt 48 patienter behandlet med subperiosteal drænage til 65 patienter med subdural drænage og fandt ingen forskel i recidivrate af cSDH, dog mindre dødelighed og færre alvorlige komplikationer i gruppen behandlet med subperiosteal drænage. Men i deres undersøgelse viste ingen af ​​resultaterne en signifikant forskel, og de konkluderede, at yderligere randomiserede undersøgelser med større patientantal er nødvendige. I et nyligt offentliggjort prospektivt randomiseret studie Kaliaperumal et al. konkluderede, at gentagelseshyppigheden i subperiosteal drænage er lig med subdural drænage, men den modificerede rangeringsskala (mRS) for patienterne med subperiosteal drænage efter 6 måneder var signifikant bedre. Imidlertid var mRS-scoren præoperativ bedre i den subperiosteale drængruppe, hvilket forårsagede en statistisk bias. Derudover var mængden af ​​patienter, der blev undersøgt, lille (25 pr. gruppe), og tilbagefaldsraten var samlet på 0 %, med en meget lav morbiditet og dødelighed sammenlignet med litteraturen. På grund af denne bias anbefaler forfatterne yderligere prospektive og randomiserede undersøgelser med større gruppe patienter.

Til dato eksisterer der ikke i neurokirurgisk praksis evidensbaserede retningslinjer for, hvilken dræning der bør anvendes i cSDH, og begge metoder, subdural drænage og subperiosteal drænage, praktiseres, afhængigt af instituttet og/eller den praktiserende neurokirurg.

Formålet med vores undersøgelse er på randomiseret kontrolleret måde at undersøge, om recidiv- og komplikationsraten, efter indsættelse af subperiostealt drænage i behandlingen af ​​kronisk subduralt hæmatom, er højere sammenlignet med indsættelse af subduralt dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år med et symptomatisk kronisk subduralt hæmatom
  • Kronisk subduralt hæmatom verificeret på kraniel CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgen beslutter ud fra intraoperative forhold at udføre en kraniotomi (f.eks. akut hæmatom, der indikerer en kraniotomi)
  • Kronisk subduralt hæmatom forårsaget af en anden underliggende sygdom (f. forårsaget af overdræning af en vp-shunt)
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tildelt subdural dræning
Randomisering af 110 patienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drænage) ud af de 220 patienter inkluderet i undersøgelsen.
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tildelt subperiosteal drænage
Randomisering af 110 patienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drænage) ud af de 220 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoioperativt
inden for de første 12 måneder postoioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate (morbiditet)
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
inden for de første 12 måneder postoperativt
Dødelighed
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
inden for de første 12 måneder postoperativt
Resultat: Markwalder Score
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
inden for de første 12 måneder postoperativt
Resultat: ændret rangeringsscore
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
inden for de første 12 måneder postoperativt
Resultat: Glasgow Resultatscore
Tidsramme: inden for de første 12 måneder postoperativt
inden for de første 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Subdural dræning

Abonner