Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv randomiserad studie som utvärderar återfallsfrekvensen av kroniskt subduralt hematom efter att ha placerat en subperiosteal dränering jämfört med en subdural dränering

24 juni 2017 uppdaterad av: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Användning av subperiosteal dränering kontra subdural dränering vid kroniska subdurala hematom som behandlats med burr-hole trepanation: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att på randomiserat kontrollerat sätt undersöka om återfalls- och komplikationsfrekvensen, efter insättning av subperiostealt dränage vid behandling av kroniskt subduralt hematom, är högre jämfört med införande av subduralt dränage.

Vi antar att patienter som behandlas med subperiostealt dränage inte uppvisar högre återfallsfrekvenser än de som behandlas med subduralt dränage och drabbas av mindre komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är en av de vanligaste neurokirurgiska enheterna, som drabbar äldre människor och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Dess incidens rapporteras vara 1,7-13,1 per 100 000 invånare per år, men det har varit en stadigt ökande incidens som ett resultat av förlängd livslängd de senaste åren. Kirurgisk behandling rekommenderas vid neurologiska symtom. I den enda evidensbaserade genomgången av de olika kirurgiska behandlingsmodaliteterna av cSDH drog Weigels studiegrupp slutsatsen att kraniostomi med borrhål med spolning och dränering har det bästa förhållandet mellan botemedel och komplikationer. En randomiserad kontrollerad studie av Santarius och hans kollegor visade ett minskat återfall och dödlighet vid placering av en subdural dränering jämfört med ingen dränering efter burrhålsevakuering av cSDH. Gazzeri et al. och Zumofen et al. använde sluten subperiosteal dränering istället för den vanliga subdural dräneringen. De visade lika eller överlägsna resultat i resultat, komplikationer och postoperativa symtom jämfört med tidigare studier. Eftersom den subperiosteala dräneringen inte är placerad i direkt kontakt med kortikala strukturer, överbryggande vener eller hematommembran anses den vara säkrare och bör gynnas framför subdural dränering. Bellut et al. jämförde i deras institut retrospektivt 48 patienter behandlade med subperiosteal dränage till 65 patienter med subdural dränage och fann ingen skillnad i återfallsfrekvens av cSDH, men ändå mindre dödlighet och färre allvarliga komplikationer i gruppen som behandlades med subperiosteal dränage. Men i deras studie visade inget av resultaten någon signifikant skillnad, och de drog slutsatsen att ytterligare randomiserade studier med större patientantal behövs. I en nyligen publicerad prospektiv randomiserad studie Kaliaperumal et al. drog slutsatsen att återfallsfrekvensen i subperiosteal dränering är lika med subdural dränering, men den modifierade rankningsskalan (mRS) för patienterna med subperiosteal dränage efter 6 månader var signifikant bättre. Men mRS-poängen preoperativ var bättre i den subperiosteala dräneringsgruppen, vilket orsakade en statistisk bias. Dessutom var antalet studerade patienter liten (25 per grupp) och återfallsfrekvensen var totalt 0 %, med en mycket låg sjuklighet och mortalitet jämfört med litteraturen. På grund av denna bias rekommenderar författarna ytterligare prospektiva och randomiserade studier med större patientgrupper.

Hittills finns det inte inom neurokirurgisk praxis evidensbaserade riktlinjer för vilken dränering som ska användas i cSDH och båda metoderna, subdural dränage och subperiosteal dränage, tillämpas, beroende på institutet och/eller den praktiserande neurokirurgen.

Syftet med vår studie är att på randomiserat kontrollerat sätt undersöka om återfalls- och komplikationsfrekvensen, efter insättning av subperiostealt dränage vid behandling av kroniskt subduralt hematom, är högre jämfört med införande av subduralt dränage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient minst 18 år med symtomatiskt kroniskt subduralt hematom
  • Kroniskt subduralt hematom verifierat på kranial CT eller MRI

Exklusions kriterier:

  • Kirurgen bestämmer baserat på intraoperativa tillstånd att utföra en kraniotomi (t. akut hematom som indikerar en kraniotomi)
  • Kroniskt subduralt hematom orsakat av en annan underliggande sjukdom (t. orsakad av överdränering av en vp-shunt)
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tilldelas subdural dränering
Randomisering av 110 patienter med cSDH till en behandlingsgrupp (subduralt eller subperiostealt dränage) av de 220 patienter som ingick i studien.
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tilldelade subperiosteal dränering
Randomisering av 110 patienter med cSDH till en behandlingsgrupp (subduralt eller subperiostealt dränage) av de 220 patienter som ingick i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoioperativt
inom de första 12 månaderna postoioperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationsfrekvens (sjuklighet)
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
inom de första 12 månaderna postoperativt
Dödlighet
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
inom de första 12 månaderna postoperativt
Resultat: Markwalder Score
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
inom de första 12 månaderna postoperativt
Resultat: ändrad rankingpoäng
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
inom de första 12 månaderna postoperativt
Resultat: Glasgow Resultatresultat
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
inom de första 12 månaderna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera