- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869855
En prospektiv randomiserad studie som utvärderar återfallsfrekvensen av kroniskt subduralt hematom efter att ha placerat en subperiosteal dränering jämfört med en subdural dränering
Användning av subperiosteal dränering kontra subdural dränering vid kroniska subdurala hematom som behandlats med burr-hole trepanation: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med vår studie är att på randomiserat kontrollerat sätt undersöka om återfalls- och komplikationsfrekvensen, efter insättning av subperiostealt dränage vid behandling av kroniskt subduralt hematom, är högre jämfört med införande av subduralt dränage.
Vi antar att patienter som behandlas med subperiostealt dränage inte uppvisar högre återfallsfrekvenser än de som behandlas med subduralt dränage och drabbas av mindre komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniskt subduralt hematom (cSDH) är en av de vanligaste neurokirurgiska enheterna, som drabbar äldre människor och är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Dess incidens rapporteras vara 1,7-13,1 per 100 000 invånare per år, men det har varit en stadigt ökande incidens som ett resultat av förlängd livslängd de senaste åren. Kirurgisk behandling rekommenderas vid neurologiska symtom. I den enda evidensbaserade genomgången av de olika kirurgiska behandlingsmodaliteterna av cSDH drog Weigels studiegrupp slutsatsen att kraniostomi med borrhål med spolning och dränering har det bästa förhållandet mellan botemedel och komplikationer. En randomiserad kontrollerad studie av Santarius och hans kollegor visade ett minskat återfall och dödlighet vid placering av en subdural dränering jämfört med ingen dränering efter burrhålsevakuering av cSDH. Gazzeri et al. och Zumofen et al. använde sluten subperiosteal dränering istället för den vanliga subdural dräneringen. De visade lika eller överlägsna resultat i resultat, komplikationer och postoperativa symtom jämfört med tidigare studier. Eftersom den subperiosteala dräneringen inte är placerad i direkt kontakt med kortikala strukturer, överbryggande vener eller hematommembran anses den vara säkrare och bör gynnas framför subdural dränering. Bellut et al. jämförde i deras institut retrospektivt 48 patienter behandlade med subperiosteal dränage till 65 patienter med subdural dränage och fann ingen skillnad i återfallsfrekvens av cSDH, men ändå mindre dödlighet och färre allvarliga komplikationer i gruppen som behandlades med subperiosteal dränage. Men i deras studie visade inget av resultaten någon signifikant skillnad, och de drog slutsatsen att ytterligare randomiserade studier med större patientantal behövs. I en nyligen publicerad prospektiv randomiserad studie Kaliaperumal et al. drog slutsatsen att återfallsfrekvensen i subperiosteal dränering är lika med subdural dränering, men den modifierade rankningsskalan (mRS) för patienterna med subperiosteal dränage efter 6 månader var signifikant bättre. Men mRS-poängen preoperativ var bättre i den subperiosteala dräneringsgruppen, vilket orsakade en statistisk bias. Dessutom var antalet studerade patienter liten (25 per grupp) och återfallsfrekvensen var totalt 0 %, med en mycket låg sjuklighet och mortalitet jämfört med litteraturen. På grund av denna bias rekommenderar författarna ytterligare prospektiva och randomiserade studier med större patientgrupper.
Hittills finns det inte inom neurokirurgisk praxis evidensbaserade riktlinjer för vilken dränering som ska användas i cSDH och båda metoderna, subdural dränage och subperiosteal dränage, tillämpas, beroende på institutet och/eller den praktiserande neurokirurgen.
Syftet med vår studie är att på randomiserat kontrollerat sätt undersöka om återfalls- och komplikationsfrekvensen, efter insättning av subperiostealt dränage vid behandling av kroniskt subduralt hematom, är högre jämfört med införande av subduralt dränage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 18 år med symtomatiskt kroniskt subduralt hematom
- Kroniskt subduralt hematom verifierat på kranial CT eller MRI
Exklusions kriterier:
- Kirurgen bestämmer baserat på intraoperativa tillstånd att utföra en kraniotomi (t. akut hematom som indikerar en kraniotomi)
- Kroniskt subduralt hematom orsakat av en annan underliggande sjukdom (t. orsakad av överdränering av en vp-shunt)
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tilldelas subdural dränering
Randomisering av 110 patienter med cSDH till en behandlingsgrupp (subduralt eller subperiostealt dränage) av de 220 patienter som ingick i studien.
|
|
|
Aktiv komparator: 110 patienter med cSDH tilldelade subperiosteal dränering
Randomisering av 110 patienter med cSDH till en behandlingsgrupp (subduralt eller subperiostealt dränage) av de 220 patienter som ingick i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoioperativt
|
inom de första 12 månaderna postoioperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationsfrekvens (sjuklighet)
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
|
inom de första 12 månaderna postoperativt
|
|
Dödlighet
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
|
inom de första 12 månaderna postoperativt
|
|
Resultat: Markwalder Score
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
|
inom de första 12 månaderna postoperativt
|
|
Resultat: ändrad rankingpoäng
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
|
inom de första 12 månaderna postoperativt
|
|
Resultat: Glasgow Resultatresultat
Tidsram: inom de första 12 månaderna postoperativt
|
inom de första 12 månaderna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- CSDH-KSA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .