- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01869855
Проспективное рандомизированное исследование по оценке частоты рецидивов хронической субдуральной гематомы после установки поднадкостничного дренажа по сравнению с субдуральным дренажем
Использование поднадкостничного дренирования по сравнению с субдуральным дренированием при хронических субдуральных гематомах, леченных с помощью трепанации трепанационного отверстия: рандомизированное контролируемое исследование
Целью нашего исследования является рандомизированное контролируемое исследование того, выше ли частота рецидивов и осложнений после введения поднадкостничного дренажа при лечении хронической субдуральной гематомы по сравнению с введением субдурального дренажа.
Мы предполагаем, что у пациентов, пролеченных поднадкостничным дренажем, частота рецидивов не выше, чем у пациентов, пролеченных субдуральным дренажем, и у них меньше осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) — одно из наиболее частых нейрохирургических состояний, поражающее лиц пожилого возраста и сопровождающееся значительной заболеваемостью и смертностью. Заболеваемость составляет 1,7-13,1 на 100 000 жителей в год, однако в последние годы наблюдается неуклонный рост заболеваемости в результате увеличения продолжительности жизни. Хирургическое лечение рекомендуется при наличии неврологической симптоматики. В единственном основанном на фактических данных обзоре различных методов хирургического лечения хСДГ исследовательская группа Weigels пришла к выводу, что чрескожная краниостомия с ирригацией и дренажем имеет наилучшее соотношение лечения и осложнений. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Santarius и его коллегами, показало снижение частоты рецидивов и смертности при установке субдурального дренажа по сравнению с отсутствием дренажа после удаления трепанационного отверстия при ХСДГ. Газзери и др. и Zumofen et al. использовали закрытый поднадкостничный дренаж вместо обычно используемого субдурального дренажа. Они показали равные или превосходящие результаты по результатам, осложнениям и послеоперационным симптомам по сравнению с предыдущими исследованиями. Поскольку поднадкостничный дренаж не находится в непосредственном контакте с кортикальными структурами, мостиками вен или мембранами гематомы, он считается более безопасным, и ему следует отдавать предпочтение перед субдуральным дренажем. Беллут и др. сравнили в своем институте ретроспективно 48 пациентов, получавших поднадкостничное дренирование, с 65 пациентами с субдуральным дренированием и не обнаружили различий в частоте рецидивов cSDH, но меньшей смертности и меньшего количества серьезных осложнений в группе, получавшей поднадкостничное дренирование. Однако в их исследовании ни один из результатов не показал существенной разницы, и они пришли к выводу, что необходимы дальнейшие рандомизированные исследования с большим числом пациентов. В недавно опубликованном проспективном рандомизированном исследовании Kaliaperumal et al. пришли к выводу, что частота рецидивов при поднадкостничном дренировании такая же, как и при субдуральном, однако модифицированная шкала ранжирования (mRS) у пациентов с поднадкостничным дренированием через 6 месяцев была значительно лучше. Однако предоперационная оценка по шкале mRS была лучше в группе с поднадкостничным дренированием, что привело к статистической погрешности. Кроме того, количество обследованных пациентов было небольшим (25 на группу), а частота рецидивов в целом составляла 0%, с очень низкой заболеваемостью и смертностью по сравнению с данными литературы. Из-за этой предвзятости авторы рекомендуют дальнейшие проспективные и рандомизированные исследования с большей группой пациентов.
На сегодняшний день в нейрохирургической практике не существует рекомендаций, основанных на доказательствах, по которым следует использовать дренаж при ХСДГ, и оба метода, субдуральный и поднадкостничный, практикуются в зависимости от института и/или практикующего нейрохирурга.
Целью нашего исследования является рандомизированное контролируемое исследование того, выше ли частота рецидивов и осложнений после введения поднадкостничного дренажа при лечении хронической субдуральной гематомы по сравнению с введением субдурального дренажа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте не менее 18 лет с симптоматической хронической субдуральной гематомой.
- Хроническая субдуральная гематома, верифицированная с помощью КТ или МРТ черепа
Критерий исключения:
- Основываясь на интраоперационных условиях, хирург принимает решение о проведении трепанации черепа (например, острая гематома, указывающая на трепанацию черепа)
- Хроническая субдуральная гематома, вызванная другим основным заболеванием (например, вызвано чрезмерным дренированием vp-шунта)
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 110 пациентам с ХСДГ назначено субдуральное дренирование
Рандомизация 110 пациентов с ХСДГ в одну группу лечения (субдуральное или поднадкостничное дренирование) из 220 пациентов, включенных в исследование.
|
|
|
Активный компаратор: 110 пациентам с ХСДГ назначено поднадкостничное дренирование
Рандомизация 110 пациентов с ХСДГ в одну группу лечения (субдуральное или поднадкостничное дренирование) из 220 пациентов, включенных в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений (заболеваемость)
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
|
Результат: оценка Марквальдера
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
|
Результат: модифицированный рейтинговый балл.
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
|
Результат: Глазго Исход Счет
Временное ограничение: в течение первых 12 месяцев после операции
|
в течение первых 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CSDH-KSA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .