Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert studie som evaluerer tilbakefallsfrekvensen av kronisk subduralt hematom etter å ha plassert en subperiosteal drenering sammenlignet med en subdural drenering

24. juni 2017 oppdatert av: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Bruk av subperiosteal drenering versus subdural drenering i kroniske subdurale hematomer behandlet med burr-hole trepanation: et randomisert kontrollert forsøk

Målet med vår studie er å undersøke på randomisert kontrollert måte om tilbakefalls- og komplikasjonsraten, etter innsetting av subperiosteal drenasje ved behandling av kronisk subduralt hematom, er høyere sammenlignet med insersjon av subdural drenasje.

Vi antar at pasienter behandlet med en subperiosteal drenasje ikke viser høyere tilbakefallsrater enn de som behandles med en subdural drenasje, og har færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en av de hyppigste nevrokirurgiske enhetene, som påvirker eldre mennesker og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten er rapportert å være 1,7-13,1 per 100 000 innbyggere per år, men det har vært en jevn økende forekomst som følge av forlenget levealder de siste årene. Kirurgisk behandling anbefales ved nevrologiske symptomer. I den eneste evidensbaserte gjennomgangen av de forskjellige kirurgiske behandlingsmodalitetene til cSDH, konkluderte Weigels studiegruppe at borehulls kraniostomi med irrigasjon og drenering har det beste forholdet mellom kur og komplikasjoner. En randomisert kontrollert studie av Santarius og hans kolleger viste redusert tilbakefall og dødelighet ved plassering av en subdural drenering sammenlignet med ingen drenering etter burrhullsevakuering av cSDH. Gazzeri et al. og Zumofen et al. brukte lukket subperiosteal drenering i stedet for vanlig subdural drenering. De viste like eller overlegne resultater i utfall, komplikasjoner og postoperative symptomer sammenlignet med tidligere studier. Siden den subperiosteale dreneringen ikke er plassert i direkte kontakt med kortikale strukturer, brovener eller hematommembraner, anses den som tryggere og bør favoriseres fremfor subdural drenering. Bellut et al. sammenlignet i deres institutt retrospektivt 48 pasienter behandlet med subperiosteal drenasje til 65 pasienter med subdural drenasje og fant ingen forskjell i residivrate av cSDH, men likevel mindre dødelighet og færre alvorlige komplikasjoner i gruppen behandlet med subperiosteal drenasje. Men i deres studie viste ingen av resultatene en signifikant forskjell, og de konkluderte med at ytterligere randomiserte studier med større pasientantall er nødvendig. I en nylig publisert prospektiv randomisert studie Kaliaperumal et al. konkluderte med at tilbakefallsraten i subperiosteal drenasje er lik subdural drenasje, men den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) for pasientene med subperiosteal drenasje etter 6 måneder var signifikant bedre. Imidlertid var mRS-skåren preoperativ bedre i gruppen med subperiosteal drenering, noe som forårsaket en statistisk skjevhet. I tillegg var mengden av pasienter som ble studert liten (25 per gruppe) og residivraten var samlet på 0 %, med svært lav sykelighet og dødelighet sammenlignet med litteraturen. På grunn av denne skjevheten anbefaler forfatterne ytterligere prospektive og randomiserte studier med større pasientgrupper.

Til dags dato finnes det ikke bevisbaserte retningslinjer for hvilken drenering som skal brukes i cSDH i nevrokirurgisk praksis, og begge metodene, subdural drenering og subperiosteal drenering, praktiseres, avhengig av institutt og/eller den praktiserende nevrokirurgen.

Målet med vår studie er å undersøke på randomisert kontrollert måte om tilbakefalls- og komplikasjonsraten, etter innsetting av subperiosteal drenasje ved behandling av kronisk subduralt hematom, er høyere sammenlignet med insersjon av subdural drenasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 18 år med et symptomatisk kronisk subduralt hematom
  • Kronisk subduralt hematom verifisert på kranial CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgen bestemmer seg basert på intraoperative forhold for å utføre en kraniotomi (f. akutt hematom som indikerer en kraniotomi)
  • Kronisk subduralt hematom forårsaket av en annen underliggende sykdom (f. forårsaket av overdrenering av en vp-shunt)
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 110 pasienter med cSDH tildelt subdural drenering
Randomisering av 110 pasienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drenering) av de 220 pasientene inkludert i studien.
Aktiv komparator: 110 pasienter med cSDH tildelt subperiosteal drenering
Randomisering av 110 pasienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drenering) av de 220 pasientene inkludert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoioperativt
innen de første 12 månedene postoioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens (sykelighet)
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
innen de første 12 månedene postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
innen de første 12 månedene postoperativt
Utfall: Markwalder Score
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
innen de første 12 månedene postoperativt
Utfall: endret rangeringsscore
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
innen de første 12 månedene postoperativt
Utfall: Glasgow Utfallsscore
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
innen de første 12 månedene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere