- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869855
En prospektiv randomisert studie som evaluerer tilbakefallsfrekvensen av kronisk subduralt hematom etter å ha plassert en subperiosteal drenering sammenlignet med en subdural drenering
Bruk av subperiosteal drenering versus subdural drenering i kroniske subdurale hematomer behandlet med burr-hole trepanation: et randomisert kontrollert forsøk
Målet med vår studie er å undersøke på randomisert kontrollert måte om tilbakefalls- og komplikasjonsraten, etter innsetting av subperiosteal drenasje ved behandling av kronisk subduralt hematom, er høyere sammenlignet med insersjon av subdural drenasje.
Vi antar at pasienter behandlet med en subperiosteal drenasje ikke viser høyere tilbakefallsrater enn de som behandles med en subdural drenasje, og har færre komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk subduralt hematom (cSDH) er en av de hyppigste nevrokirurgiske enhetene, som påvirker eldre mennesker og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Forekomsten er rapportert å være 1,7-13,1 per 100 000 innbyggere per år, men det har vært en jevn økende forekomst som følge av forlenget levealder de siste årene. Kirurgisk behandling anbefales ved nevrologiske symptomer. I den eneste evidensbaserte gjennomgangen av de forskjellige kirurgiske behandlingsmodalitetene til cSDH, konkluderte Weigels studiegruppe at borehulls kraniostomi med irrigasjon og drenering har det beste forholdet mellom kur og komplikasjoner. En randomisert kontrollert studie av Santarius og hans kolleger viste redusert tilbakefall og dødelighet ved plassering av en subdural drenering sammenlignet med ingen drenering etter burrhullsevakuering av cSDH. Gazzeri et al. og Zumofen et al. brukte lukket subperiosteal drenering i stedet for vanlig subdural drenering. De viste like eller overlegne resultater i utfall, komplikasjoner og postoperative symptomer sammenlignet med tidligere studier. Siden den subperiosteale dreneringen ikke er plassert i direkte kontakt med kortikale strukturer, brovener eller hematommembraner, anses den som tryggere og bør favoriseres fremfor subdural drenering. Bellut et al. sammenlignet i deres institutt retrospektivt 48 pasienter behandlet med subperiosteal drenasje til 65 pasienter med subdural drenasje og fant ingen forskjell i residivrate av cSDH, men likevel mindre dødelighet og færre alvorlige komplikasjoner i gruppen behandlet med subperiosteal drenasje. Men i deres studie viste ingen av resultatene en signifikant forskjell, og de konkluderte med at ytterligere randomiserte studier med større pasientantall er nødvendig. I en nylig publisert prospektiv randomisert studie Kaliaperumal et al. konkluderte med at tilbakefallsraten i subperiosteal drenasje er lik subdural drenasje, men den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) for pasientene med subperiosteal drenasje etter 6 måneder var signifikant bedre. Imidlertid var mRS-skåren preoperativ bedre i gruppen med subperiosteal drenering, noe som forårsaket en statistisk skjevhet. I tillegg var mengden av pasienter som ble studert liten (25 per gruppe) og residivraten var samlet på 0 %, med svært lav sykelighet og dødelighet sammenlignet med litteraturen. På grunn av denne skjevheten anbefaler forfatterne ytterligere prospektive og randomiserte studier med større pasientgrupper.
Til dags dato finnes det ikke bevisbaserte retningslinjer for hvilken drenering som skal brukes i cSDH i nevrokirurgisk praksis, og begge metodene, subdural drenering og subperiosteal drenering, praktiseres, avhengig av institutt og/eller den praktiserende nevrokirurgen.
Målet med vår studie er å undersøke på randomisert kontrollert måte om tilbakefalls- og komplikasjonsraten, etter innsetting av subperiosteal drenasje ved behandling av kronisk subduralt hematom, er høyere sammenlignet med insersjon av subdural drenasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 18 år med et symptomatisk kronisk subduralt hematom
- Kronisk subduralt hematom verifisert på kranial CT eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgen bestemmer seg basert på intraoperative forhold for å utføre en kraniotomi (f. akutt hematom som indikerer en kraniotomi)
- Kronisk subduralt hematom forårsaket av en annen underliggende sykdom (f. forårsaket av overdrenering av en vp-shunt)
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 110 pasienter med cSDH tildelt subdural drenering
Randomisering av 110 pasienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drenering) av de 220 pasientene inkludert i studien.
|
|
|
Aktiv komparator: 110 pasienter med cSDH tildelt subperiosteal drenering
Randomisering av 110 pasienter med cSDH til én behandlingsgruppe (subdural eller subperiosteal drenering) av de 220 pasientene inkludert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoioperativt
|
innen de første 12 månedene postoioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens (sykelighet)
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
|
innen de første 12 månedene postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
|
innen de første 12 månedene postoperativt
|
|
Utfall: Markwalder Score
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
|
innen de første 12 månedene postoperativt
|
|
Utfall: endret rangeringsscore
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
|
innen de første 12 månedene postoperativt
|
|
Utfall: Glasgow Utfallsscore
Tidsramme: innen de første 12 månedene postoperativt
|
innen de første 12 månedene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- CSDH-KSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .