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Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Rezidivrate des chronischen subduralen Hämatoms nach Anlage einer subperiostalen Drainage im Vergleich zu einer subduralen Drainage

24. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Verwendung der subperiostalen Drainage im Vergleich zur subduralen Drainage bei chronischen subduralen Hämatomen, die mit Bohrlochtrepanation behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel unserer Studie ist es, randomisiert kontrolliert zu untersuchen, ob die Rezidiv- und Komplikationsrate nach Einlage einer subperiostalen Drainage in der Therapie des chronischen Subduralhämatoms höher ist als nach Einlage einer Subduraldrainage.

Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit einer subperiostalen Drainage behandelt wurden, keine höheren Rezidivraten aufweisen als Patienten, die mit einer subduralen Drainage behandelt wurden, und weniger Komplikationen erleiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Subduralhämatom (cSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen, die ältere Menschen betrifft und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Inzidenz wird mit 1,7-13,1 pro 100.000 Einwohner pro Jahr angegeben, jedoch ist die Inzidenz aufgrund der verlängerten Lebenserwartung in den letzten Jahren stetig gestiegen. Bei neurologischen Symptomen wird eine chirurgische Behandlung empfohlen. In der einzigen evidenzbasierten Überprüfung der verschiedenen chirurgischen Behandlungsmodalitäten von cSDH kam die Studiengruppe von Weigels zu dem Schluss, dass die Bure-Hole-Kraniostomie mit Spülung und Drainage das beste Verhältnis von Heilung zu Komplikation aufweist. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Santarius und seinen Kollegen zeigte eine reduzierte Rezidivrate und Mortalität bei Platzierung einer subduralen Drainage im Vergleich zu keiner Drainage nach Bohrlochevakuierung von cSDH. Gazzeri et al. und Zumofenet al. verwendet eine geschlossene subperiostale Drainage anstelle der üblicherweise verwendeten subduralen Drainage. Sie zeigten im Vergleich zu früheren Studien gleiche oder überlegene Ergebnisse in Bezug auf Ergebnis, Komplikationen und postoperative Symptome. Da die subperiostale Drainage nicht in direktem Kontakt mit kortikalen Strukturen, überbrückenden Venen oder Hämatommembranen liegt, gilt sie als sicherer und sollte einer subduralen Drainage vorgezogen werden. Bellutet al. verglichen in ihrem Institut retrospektiv 48 Patienten, die mit subperiostaler Drainage behandelt wurden, mit 65 Patienten mit subduraler Drainage und fanden keinen Unterschied in der Rezidivrate von cSDH, jedoch weniger Mortalität und weniger schwerwiegende Komplikationen in der Gruppe, die mit subperiostaler Drainage behandelt wurde. In ihrer Studie zeigte jedoch keines der Ergebnisse einen signifikanten Unterschied, und sie kamen zu dem Schluss, dass weitere randomisierte Studien mit einer größeren Patientenzahl erforderlich sind. In einer kürzlich publizierten prospektiven randomisierten Studie zeigten Kaliaperumal et al. kamen zu dem Schluss, dass die Rezidivrate bei subperiostaler Drainage gleich der subduralen Drainage ist, die modifizierte Rangskala (mRS) der Patienten mit subperiostaler Drainage jedoch nach 6 Monaten signifikant besser war. Der präoperative mRS-Score war jedoch in der Gruppe mit subperiostaler Drainage besser, was zu einer statistischen Verzerrung führte. Darüber hinaus war die Anzahl der untersuchten Patienten gering (25 pro Gruppe) und die Rezidivrate lag insgesamt bei 0 %, mit einer im Vergleich zur Literatur sehr niedrigen Morbidität und Mortalität. Aufgrund dieser Verzerrung empfehlen die Autoren weitere prospektive und randomisierte Studien mit größeren Patientengruppen.

Bisher gibt es in der neurochirurgischen Praxis keine evidenzbasierten Richtlinien, welche Drainage bei cSDH angewendet werden sollte, und beide Methoden, subdurale Drainage und subperiostale Drainage, werden je nach Institut und/oder praktizierendem Neurochirurgen praktiziert.

Ziel unserer Studie ist es, randomisiert kontrolliert zu untersuchen, ob die Rezidiv- und Komplikationsrate nach Einlage einer subperiostalen Drainage in der Therapie des chronischen Subduralhämatoms höher ist als nach Einlage einer Subduraldrainage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem symptomatischen chronischen subduralen Hämatom
  • Chronisches Subduralhämatom, bestätigt durch Schädel-CT oder MRT

Ausschlusskriterien:

  • Der Operateur entscheidet aufgrund intraoperativer Gegebenheiten, eine Kraniotomie durchzuführen (z. akutes Hämatom, das auf eine Kraniotomie hinweist)
  • Chronisches Subduralhämatom, verursacht durch eine andere Grunderkrankung (z. verursacht durch Überdrainage eines vp-Shunts)
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 110 Patienten mit cSDH, die einer subduralen Drainage zugewiesen wurden
Randomisierung von 110 Patienten mit cSDH in eine Behandlungsgruppe (subdurale oder subperiostale Drainage) von 220 in die Studie eingeschlossenen Patienten.
Aktiver Komparator: 110 Patienten mit cSDH, die einer subperiostalen Drainage zugewiesen wurden
Randomisierung von 110 Patienten mit cSDH in eine Behandlungsgruppe (subdurale oder subperiostale Drainage) von 220 in die Studie eingeschlossenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate (Morbidität)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
Ergebnis: Markwalder-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
Ergebnis: Modifizierter Ranking-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
Ergebnis: Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Subduralhämatom

Klinische Studien zur Subdurale Drainage

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