- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869855
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Rezidivrate des chronischen subduralen Hämatoms nach Anlage einer subperiostalen Drainage im Vergleich zu einer subduralen Drainage
Verwendung der subperiostalen Drainage im Vergleich zur subduralen Drainage bei chronischen subduralen Hämatomen, die mit Bohrlochtrepanation behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel unserer Studie ist es, randomisiert kontrolliert zu untersuchen, ob die Rezidiv- und Komplikationsrate nach Einlage einer subperiostalen Drainage in der Therapie des chronischen Subduralhämatoms höher ist als nach Einlage einer Subduraldrainage.
Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit einer subperiostalen Drainage behandelt wurden, keine höheren Rezidivraten aufweisen als Patienten, die mit einer subduralen Drainage behandelt wurden, und weniger Komplikationen erleiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Subduralhämatom (cSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen, die ältere Menschen betrifft und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Inzidenz wird mit 1,7-13,1 pro 100.000 Einwohner pro Jahr angegeben, jedoch ist die Inzidenz aufgrund der verlängerten Lebenserwartung in den letzten Jahren stetig gestiegen. Bei neurologischen Symptomen wird eine chirurgische Behandlung empfohlen. In der einzigen evidenzbasierten Überprüfung der verschiedenen chirurgischen Behandlungsmodalitäten von cSDH kam die Studiengruppe von Weigels zu dem Schluss, dass die Bure-Hole-Kraniostomie mit Spülung und Drainage das beste Verhältnis von Heilung zu Komplikation aufweist. Eine randomisierte kontrollierte Studie von Santarius und seinen Kollegen zeigte eine reduzierte Rezidivrate und Mortalität bei Platzierung einer subduralen Drainage im Vergleich zu keiner Drainage nach Bohrlochevakuierung von cSDH. Gazzeri et al. und Zumofenet al. verwendet eine geschlossene subperiostale Drainage anstelle der üblicherweise verwendeten subduralen Drainage. Sie zeigten im Vergleich zu früheren Studien gleiche oder überlegene Ergebnisse in Bezug auf Ergebnis, Komplikationen und postoperative Symptome. Da die subperiostale Drainage nicht in direktem Kontakt mit kortikalen Strukturen, überbrückenden Venen oder Hämatommembranen liegt, gilt sie als sicherer und sollte einer subduralen Drainage vorgezogen werden. Bellutet al. verglichen in ihrem Institut retrospektiv 48 Patienten, die mit subperiostaler Drainage behandelt wurden, mit 65 Patienten mit subduraler Drainage und fanden keinen Unterschied in der Rezidivrate von cSDH, jedoch weniger Mortalität und weniger schwerwiegende Komplikationen in der Gruppe, die mit subperiostaler Drainage behandelt wurde. In ihrer Studie zeigte jedoch keines der Ergebnisse einen signifikanten Unterschied, und sie kamen zu dem Schluss, dass weitere randomisierte Studien mit einer größeren Patientenzahl erforderlich sind. In einer kürzlich publizierten prospektiven randomisierten Studie zeigten Kaliaperumal et al. kamen zu dem Schluss, dass die Rezidivrate bei subperiostaler Drainage gleich der subduralen Drainage ist, die modifizierte Rangskala (mRS) der Patienten mit subperiostaler Drainage jedoch nach 6 Monaten signifikant besser war. Der präoperative mRS-Score war jedoch in der Gruppe mit subperiostaler Drainage besser, was zu einer statistischen Verzerrung führte. Darüber hinaus war die Anzahl der untersuchten Patienten gering (25 pro Gruppe) und die Rezidivrate lag insgesamt bei 0 %, mit einer im Vergleich zur Literatur sehr niedrigen Morbidität und Mortalität. Aufgrund dieser Verzerrung empfehlen die Autoren weitere prospektive und randomisierte Studien mit größeren Patientengruppen.
Bisher gibt es in der neurochirurgischen Praxis keine evidenzbasierten Richtlinien, welche Drainage bei cSDH angewendet werden sollte, und beide Methoden, subdurale Drainage und subperiostale Drainage, werden je nach Institut und/oder praktizierendem Neurochirurgen praktiziert.
Ziel unserer Studie ist es, randomisiert kontrolliert zu untersuchen, ob die Rezidiv- und Komplikationsrate nach Einlage einer subperiostalen Drainage in der Therapie des chronischen Subduralhämatoms höher ist als nach Einlage einer Subduraldrainage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Basel, Schweiz, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
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Aarau, Aargau, Schweiz, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit einem symptomatischen chronischen subduralen Hämatom
- Chronisches Subduralhämatom, bestätigt durch Schädel-CT oder MRT
Ausschlusskriterien:
- Der Operateur entscheidet aufgrund intraoperativer Gegebenheiten, eine Kraniotomie durchzuführen (z. akutes Hämatom, das auf eine Kraniotomie hinweist)
- Chronisches Subduralhämatom, verursacht durch eine andere Grunderkrankung (z. verursacht durch Überdrainage eines vp-Shunts)
- keine informierte Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 110 Patienten mit cSDH, die einer subduralen Drainage zugewiesen wurden
Randomisierung von 110 Patienten mit cSDH in eine Behandlungsgruppe (subdurale oder subperiostale Drainage) von 220 in die Studie eingeschlossenen Patienten.
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Aktiver Komparator: 110 Patienten mit cSDH, die einer subperiostalen Drainage zugewiesen wurden
Randomisierung von 110 Patienten mit cSDH in eine Behandlungsgruppe (subdurale oder subperiostale Drainage) von 220 in die Studie eingeschlossenen Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate (Morbidität)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Ergebnis: Markwalder-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Ergebnis: Modifizierter Ranking-Score
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Ergebnis: Glasgow-Ergebnispunktzahl
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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innerhalb der ersten 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Kraniozerebrales Trauma
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- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Hämatom
- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CSDH-KSA
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