一项前瞻性随机研究,评估与硬膜下引流相比放置骨膜下引流后慢性硬膜下血肿的复发率
骨膜下引流与硬膜下引流在慢性硬膜下血肿中的应用:一项随机对照试验
我们研究的目的是以随机对照方式调查在慢性硬膜下血肿中插入骨膜下引流后的复发率和并发症发生率是否高于插入硬膜下引流。
我们假设接受骨膜下引流治疗的患者不会比接受硬膜下引流治疗的患者表现出更高的复发率,并且并发症更少。
研究概览
详细说明
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是最常见的神经外科实体之一,影响老年人并与高发病率和死亡率相关。 据报道,其发病率为每年每 100000 名居民 1.7-13.1 例,但近年来由于预期寿命延长,发病率稳步上升。 如果出现神经系统症状,建议进行手术治疗。 在对 cSDH 的不同手术治疗方式的唯一基于证据的审查中,Weigels 研究小组得出结论,带冲洗和引流的钻孔开颅术具有最佳的治愈并发症率。 Santarius 及其同事的一项随机对照研究表明,与 cSDH 的钻孔疏通后无引流相比,放置硬膜下引流可降低复发率和死亡率。 Gazzeri 等。和 Zumofen 等人。使用封闭式骨膜下引流代替常用的硬膜下引流。 与之前的研究相比,他们在结果、并发症和术后症状方面显示出相同或更优的结果。 由于骨膜下引流不直接接触皮质结构、桥静脉或血肿膜,因此被认为更安全,应该优于硬膜下引流。 贝鲁特等人。在他们的研究所回顾性地比较了 48 名接受骨膜下引流治疗的患者和 65 名接受硬膜下引流治疗的患者,发现 cSDH 的复发率没有差异,但骨膜下引流治疗组的死亡率和严重并发症更少。 然而,在他们的研究中,没有一个结果显示出显着差异,他们得出结论,需要对更多患者进行进一步的随机研究。 在最近发表的一项前瞻性随机研究中,Kaliaperumal 等人。结论骨膜下引流与硬膜下引流的复发率相当,但骨膜下引流6个月后改良评分量表(mRS)明显优于硬膜下引流。 然而,骨膜下引流组的术前 mRS 评分更好,导致统计偏差。 此外,研究的患者数量较少(每组 25 人),总体复发率为 0%,与文献相比,发病率和死亡率非常低。 由于这些偏差,作者建议对更大的患者群体进行进一步的前瞻性和随机研究。
迄今为止,在神经外科实践中,cSDH 应使用引流的循证指南尚不存在,硬膜下引流和骨膜下引流这两种方法都在实践中,具体取决于研究所和/或执业神经外科医生。
我们研究的目的是以随机对照方式调查在慢性硬膜下血肿中插入骨膜下引流后的复发率和并发症发生率是否高于插入硬膜下引流。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的患者出现有症状的慢性硬膜下血肿
- 头颅 CT 或 MRI 证实为慢性硬膜下血肿
排除标准:
- 外科医生根据术中情况决定进行开颅手术(例如 急性血肿提示开颅手术)
- 由另一种基础疾病引起的慢性硬膜下血肿(例如 由 vp 分流器过度引流引起)
- 没有知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:110 名 cSDH 患者被分配到硬膜下引流
在研究中包括的 220 名患者中,将 110 名 cSDH 患者随机分配到一个治疗组(硬膜下或骨膜下引流)。
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有源比较器:110 名 cSDH 患者被分配到骨膜下引流
在研究中包括的 220 名患者中,将 110 名 cSDH 患者随机分配到一个治疗组(硬膜下或骨膜下引流)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症发生率(发病率)
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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死亡
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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结果:Markwalder 得分
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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结果:修改后的排名分数
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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结果:格拉斯哥结果得分
大体时间:术后前 12 个月内
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术后前 12 个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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