Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumistiheyttä periosteaalisen viemärin asettamisen jälkeen verrattuna subduraaliseen viemäriin

lauantai 24. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Subperiosteaalisen vedenpoiston käyttö vs. subduraalisen vedenpoiston käyttö kroonisissa subduraalisissa hematoomissa, joita hoidetaan pursereikätrepanaatiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia satunnaistetusti kontrolloidusti, onko kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon subduraalisen drenaation lisäämisen jälkeen uusiutumis- ja komplikaatioiden esiintyvyys suurempi kuin subduraalisen drenoinnin lisääminen.

Oletamme, että subduraalisella drenaatiolla hoidetuilla potilailla ei ole korkeampaa uusiutumisprosenttia kuin subduraalisella drenaatiolla hoidetuilla potilailla, ja he kärsivät vähemmän komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista kokonaisuuksista, joka vaikuttaa iäkkäisiin ihmisiin ja johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,7–13,1 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa, mutta ilmaantuvuus on kuitenkin jatkuvasti lisääntynyt viime vuosien eliniän pidentymisen seurauksena. Neurologisten oireiden yhteydessä suositellaan kirurgista hoitoa. Ainoassa näyttöön perustuvassa katsauksessa cSDH:n erilaisista kirurgisista hoitomuodoista Weigelsin tutkimusryhmä päätteli, että reikäkraniostomialla kastelulla ja tyhjennyksellä on paras parannuskeinojen ja komplikaatioiden suhde. Santariuksen ja hänen kollegoidensa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti vähentyneen uusiutumisen ja kuolleisuuden subduraalisen vedenpoiston asennuksen yhteydessä verrattuna siihen, ettei cSDH:n poiston jälkeen ollut tyhjennystä. Gazzeri et ai. ja Zumofen et ai. käytetään suljettua subperiosteaalista drenaatiota yleisesti käytetyn subduraalisen drenoinnin sijaan. He osoittivat yhtäläisiä tai parempia tuloksia tuloksista, komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisistä oireista aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Koska subperiosteaalinen drenaasi ei ole suorassa kosketuksessa aivokuoren rakenteisiin, siltalaskimoihin tai hematoomakalvoihin, sitä pidetään turvallisempana ja sitä tulisi suosia subduraalisen drenoinnin sijaan. Bellut et ai. verrattiin instituutissaan retrospektiivisesti 48 potilasta, joita hoidettiin subperiosteaalisella drenaatiolla, 65 potilaaseen, joilla oli subduraalinen drenaatio, ja he eivät löytäneet eroa cSDH:n uusiutumistiheydessä, mutta silti vähemmän kuolleisuutta ja vähemmän vakavia komplikaatioita ryhmässä, jota hoidettiin subperiosteaalisella drenaatiolla. Heidän tutkimuksessaan mikään tuloksista ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa, ja he päättelivät, että tarvitaan lisää satunnaistettuja tutkimuksia suuremmalla potilasmäärällä. Hiljattain julkaistussa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Kaliaperumal et al. päätteli, että periosteaalisen drenoinnin uusiutumisaste on yhtä suuri kuin subduraalisen drenaation, mutta modifioitu ranking-asteikko (mRS) potilailla, joilla oli subperiosteaalinen drenaatio 6 kuukauden jälkeen, oli merkittävästi parempi. Kuitenkin mRS-pisteet ennen leikkausta olivat parempia subperiosteaalisen dreenin ryhmässä, mikä aiheutti tilastollisen harhan. Lisäksi tutkittujen potilaiden määrä oli pieni (25 ryhmää kohden) ja uusiutumisprosentti oli kokonaisuudessaan 0 %, ja sairastuvuus ja kuolleisuus olivat erittäin alhaiset kirjallisuuteen verrattuna. Näiden harhojen vuoksi kirjoittajat suosittelevat lisää prospektiivisia ja satunnaistettuja tutkimuksia suuremmalla potilasryhmällä.

Toistaiseksi neurokirurgiakäytännössä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita, joiden mukaan drenaažia tulisi käyttää cSDH:ssa, ja molempia menetelmiä, subduraalista drenaatiota ja subperiosteaalista drenaatiota, harjoitetaan instituutista ja/tai harjoittavasta neurokirurgista riippuen.

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia satunnaistetusti kontrolloidusti, onko kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon subduraalisen drenaation lisäämisen jälkeen uusiutumis- ja komplikaatioiden esiintyvyys suurempi kuin subduraalisen drenoinnin lisääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on oireinen krooninen subduraalinen hematooma
  • Krooninen subduraalinen hematooma varmistettu kallon TT:llä tai magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurgi päättää leikkauksensisäisten olosuhteiden perusteella tehdä kraniotomia (esim. akuutti hematooma, joka viittaa kraniotomiaan)
  • Krooninen subduraalinen hematooma, jonka aiheuttaa jokin muu perussairaus (esim. johtuu vp-shuntin ylityhjennyksestä)
  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 110 potilasta, joilla oli cSDH, määrätty subduraaliseen drenaatioon
Satunnaistettiin 110 cSDH-potilasta yhteen hoitoryhmään (subduraalinen tai subperiosteaalinen drenaatio) tutkimukseen osallistuneista 220 potilaasta.
Active Comparator: 110 potilasta, joilla oli cSDH, määrätty subperiosteaaliseen drenaatioon
Satunnaistettiin 110 cSDH-potilasta yhteen hoitoryhmään (subduraalinen tai subperiosteaalinen drenaatio) tutkimukseen osallistuneista 220 potilaasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä (sairastuvuus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Tulos: Markwalder Pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Tulos: muokattu sijoituspiste
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Tulos: Glasgow Outcome Score
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

3
Tilaa