- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01869855
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen subduraalisen hematooman uusiutumistiheyttä periosteaalisen viemärin asettamisen jälkeen verrattuna subduraaliseen viemäriin
Subperiosteaalisen vedenpoiston käyttö vs. subduraalisen vedenpoiston käyttö kroonisissa subduraalisissa hematoomissa, joita hoidetaan pursereikätrepanaatiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia satunnaistetusti kontrolloidusti, onko kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon subduraalisen drenaation lisäämisen jälkeen uusiutumis- ja komplikaatioiden esiintyvyys suurempi kuin subduraalisen drenoinnin lisääminen.
Oletamme, että subduraalisella drenaatiolla hoidetuilla potilailla ei ole korkeampaa uusiutumisprosenttia kuin subduraalisella drenaatiolla hoidetuilla potilailla, ja he kärsivät vähemmän komplikaatioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista kokonaisuuksista, joka vaikuttaa iäkkäisiin ihmisiin ja johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sen ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1,7–13,1 tapausta 100 000 asukasta kohden vuodessa, mutta ilmaantuvuus on kuitenkin jatkuvasti lisääntynyt viime vuosien eliniän pidentymisen seurauksena. Neurologisten oireiden yhteydessä suositellaan kirurgista hoitoa. Ainoassa näyttöön perustuvassa katsauksessa cSDH:n erilaisista kirurgisista hoitomuodoista Weigelsin tutkimusryhmä päätteli, että reikäkraniostomialla kastelulla ja tyhjennyksellä on paras parannuskeinojen ja komplikaatioiden suhde. Santariuksen ja hänen kollegoidensa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti vähentyneen uusiutumisen ja kuolleisuuden subduraalisen vedenpoiston asennuksen yhteydessä verrattuna siihen, ettei cSDH:n poiston jälkeen ollut tyhjennystä. Gazzeri et ai. ja Zumofen et ai. käytetään suljettua subperiosteaalista drenaatiota yleisesti käytetyn subduraalisen drenoinnin sijaan. He osoittivat yhtäläisiä tai parempia tuloksia tuloksista, komplikaatioista ja leikkauksen jälkeisistä oireista aiempiin tutkimuksiin verrattuna. Koska subperiosteaalinen drenaasi ei ole suorassa kosketuksessa aivokuoren rakenteisiin, siltalaskimoihin tai hematoomakalvoihin, sitä pidetään turvallisempana ja sitä tulisi suosia subduraalisen drenoinnin sijaan. Bellut et ai. verrattiin instituutissaan retrospektiivisesti 48 potilasta, joita hoidettiin subperiosteaalisella drenaatiolla, 65 potilaaseen, joilla oli subduraalinen drenaatio, ja he eivät löytäneet eroa cSDH:n uusiutumistiheydessä, mutta silti vähemmän kuolleisuutta ja vähemmän vakavia komplikaatioita ryhmässä, jota hoidettiin subperiosteaalisella drenaatiolla. Heidän tutkimuksessaan mikään tuloksista ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa, ja he päättelivät, että tarvitaan lisää satunnaistettuja tutkimuksia suuremmalla potilasmäärällä. Hiljattain julkaistussa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Kaliaperumal et al. päätteli, että periosteaalisen drenoinnin uusiutumisaste on yhtä suuri kuin subduraalisen drenaation, mutta modifioitu ranking-asteikko (mRS) potilailla, joilla oli subperiosteaalinen drenaatio 6 kuukauden jälkeen, oli merkittävästi parempi. Kuitenkin mRS-pisteet ennen leikkausta olivat parempia subperiosteaalisen dreenin ryhmässä, mikä aiheutti tilastollisen harhan. Lisäksi tutkittujen potilaiden määrä oli pieni (25 ryhmää kohden) ja uusiutumisprosentti oli kokonaisuudessaan 0 %, ja sairastuvuus ja kuolleisuus olivat erittäin alhaiset kirjallisuuteen verrattuna. Näiden harhojen vuoksi kirjoittajat suosittelevat lisää prospektiivisia ja satunnaistettuja tutkimuksia suuremmalla potilasryhmällä.
Toistaiseksi neurokirurgiakäytännössä ei ole olemassa näyttöön perustuvia ohjeita, joiden mukaan drenaažia tulisi käyttää cSDH:ssa, ja molempia menetelmiä, subduraalista drenaatiota ja subperiosteaalista drenaatiota, harjoitetaan instituutista ja/tai harjoittavasta neurokirurgista riippuen.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia satunnaistetusti kontrolloidusti, onko kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon subduraalisen drenaation lisäämisen jälkeen uusiutumis- ja komplikaatioiden esiintyvyys suurempi kuin subduraalisen drenoinnin lisääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias potilas, jolla on oireinen krooninen subduraalinen hematooma
- Krooninen subduraalinen hematooma varmistettu kallon TT:llä tai magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi päättää leikkauksensisäisten olosuhteiden perusteella tehdä kraniotomia (esim. akuutti hematooma, joka viittaa kraniotomiaan)
- Krooninen subduraalinen hematooma, jonka aiheuttaa jokin muu perussairaus (esim. johtuu vp-shuntin ylityhjennyksestä)
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 110 potilasta, joilla oli cSDH, määrätty subduraaliseen drenaatioon
Satunnaistettiin 110 cSDH-potilasta yhteen hoitoryhmään (subduraalinen tai subperiosteaalinen drenaatio) tutkimukseen osallistuneista 220 potilaasta.
|
|
Active Comparator: 110 potilasta, joilla oli cSDH, määrätty subperiosteaaliseen drenaatioon
Satunnaistettiin 110 cSDH-potilasta yhteen hoitoryhmään (subduraalinen tai subperiosteaalinen drenaatio) tutkimukseen osallistuneista 220 potilaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatioiden määrä (sairastuvuus)
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Tulos: Markwalder Pisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Tulos: muokattu sijoituspiste
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Tulos: Glasgow Outcome Score
Aikaikkuna: ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSDH-KSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina