- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869855
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van het recidiefpercentage van chronisch subduraal hematoom na het plaatsen van een subperiosteale drainage in vergelijking met een subdurale drainage
Gebruik van subperiosteale drainage versus subdurale drainage bij chronische subdurale hematomen behandeld met braamgat-trepanatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van onze studie is om op gerandomiseerde gecontroleerde wijze te onderzoeken of het recidief- en complicatiepercentage, na het inbrengen van subperiosteale drainage bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom, hoger is in vergelijking met het inbrengen van subdurale drainage.
Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met een subperiosteale drainage geen hogere recidieven vertonen dan degenen die worden behandeld met een subdurale drainage, en minder complicaties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een van de meest voorkomende neurochirurgische aandoeningen, treft ouderen en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De incidentie is naar verluidt 1,7-13,1 per 100.000 inwoners per jaar, maar er is een gestaag toenemende incidentie als gevolg van een langere levensverwachting in de afgelopen jaren. Chirurgische behandeling wordt aanbevolen bij neurologische symptomen. In de enige evidence-based review van de verschillende chirurgische behandelingsmodaliteiten van cSDH, concludeerde de Weigels-studiegroep dat craniostomie van een boorgat met irrigatie en drainage de beste verhouding tussen genezing en complicatie heeft. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Santarius en zijn collega's toonde een verminderde recidief en mortaliteit bij het plaatsen van een subdurale drainage in vergelijking met geen drainage na boorgatevacuatie van cSDH. Gazzeri et al. en Zumofen et al. gebruikte gesloten subperiostale drainage in plaats van de veelgebruikte subdurale drainage. Ze lieten gelijke of betere resultaten zien in uitkomst, complicaties en postoperatieve symptomen in vergelijking met eerdere studies. Aangezien de subperiostale drainage niet in direct contact staat met corticale structuren, overbruggende aderen of hematoommembranen, wordt deze als veiliger beschouwd en verdient deze de voorkeur boven een subdurale drainage. Bellut et al. vergeleken in hun instituut retrospectief 48 patiënten behandeld met subperiosteale drainage met 65 patiënten met subdurale drainage en vonden geen verschil in recidiefpercentage van cSDH, maar toch minder mortaliteit en minder ernstige complicaties in de groep behandeld met subperiosteale drainage. In hun studie liet echter geen van de resultaten een significant verschil zien, en zij concludeerden dat verdere gerandomiseerde studies met een groter aantal patiënten nodig zijn. In een recent gepubliceerde prospectieve gerandomiseerde studie Kaliaperumal et al. concludeerde dat het recidiefpercentage bij subperiosteale drainage gelijk is aan subdurale drainage, maar dat de gemodificeerde rangschikkingsschaal (mRS) van de patiënten met subperiosteale drainage na 6 maanden significant beter was. De preoperatieve mRS-score was echter beter in de subperiosteale draingroep, wat een statistische vertekening veroorzaakte. Bovendien was het aantal onderzochte patiënten klein (25 per groep) en was het recidiefpercentage globaal 0%, met een zeer lage morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met de literatuur. Vanwege deze vooringenomenheid bevelen de auteurs verdere prospectieve en gerandomiseerde studies aan met een grotere groep patiënten.
Tot op heden bestaan er in de neurochirurgische praktijk geen evidence-based richtlijnen volgens welke drainage moet worden gebruikt bij cSDH en worden beide methoden, subdurale drainage en subperiostale drainage, toegepast, afhankelijk van het instituut en/of de praktiserende neurochirurg.
Het doel van onze studie is om op gerandomiseerde gecontroleerde wijze te onderzoeken of het recidief- en complicatiepercentage, na het inbrengen van subperiosteale drainage bij de behandeling van chronisch subduraal hematoom, hoger is in vergelijking met het inbrengen van subdurale drainage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ten minste 18 jaar met een symptomatisch chronisch subduraal hematoom
- Chronisch subduraal hematoom geverifieerd op craniale CT of MRI
Uitsluitingscriteria:
- De chirurg beslist op basis van intraoperatieve omstandigheden om een craniotomie uit te voeren (bijv. acuut hematoom wijst op een craniotomie)
- Chronisch subduraal hematoom veroorzaakt door een andere onderliggende ziekte (bijv. veroorzaakt door overdrainage van een vp-shunt)
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 110 patiënten met cSDH toegewezen aan subdurale drainage
Randomisatie van 110 patiënten met cSDH naar één behandelingsgroep (subdurale of subperiostale drainage) van de 220 patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
|
|
Actieve vergelijker: 110 patiënten met cSDH toegewezen aan subperiostale drainage
Randomisatie van 110 patiënten met cSDH naar één behandelingsgroep (subdurale of subperiostale drainage) van de 220 patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicatiepercentage (morbiditeit)
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
|
Resultaat: Markwalder-score
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
|
Resultaat: aangepaste rankingscore
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
|
Uitkomst: Uitkomstscore Glasgow
Tijdsspanne: binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
binnen de eerste 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Hematoom
- Hematoom, subduraal
- Hematoom, subduraal, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- CSDH-KSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .