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Uno studio prospettico randomizzato che valuta il tasso di recidiva dell'ematoma subdurale cronico dopo aver posizionato un drenaggio sottoperiosteo rispetto a un drenaggio subdurale

24 giugno 2017 aggiornato da: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Uso del drenaggio sottoperiosteo rispetto al drenaggio subdurale negli ematomi subdurali cronici trattati con trapanazione con foro di bava: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare in modo randomizzato controllato se il tasso di recidiva e di complicanze, dopo l'inserimento del drenaggio sottoperiosteo nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico, è maggiore rispetto all'inserimento del drenaggio subdurale.

Ipotizziamo che i pazienti trattati con un drenaggio sottoperiosteo non mostrino tassi di recidiva più elevati rispetto a quelli trattati con un drenaggio subdurale e soffrano di meno complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una delle entità neurochirurgiche più frequenti, che colpisce le persone anziane ed è associata a sostanziale morbilità e mortalità. La sua incidenza è segnalata tra 1,7 e 13,1 per 100.000 abitanti all'anno, ma negli ultimi anni si è registrato un costante aumento dell'incidenza come risultato dell'allungamento dell'aspettativa di vita. Il trattamento chirurgico è raccomandato in caso di sintomi neurologici. Nell'unica revisione basata sull'evidenza delle diverse modalità di trattamento chirurgico della cSDH, il gruppo di studio di Weigels ha concluso che la craniostomia in bure-hole con irrigazione e drenaggio ha il miglior rapporto tra cura e complicanze. Uno studio controllato randomizzato di Santarius e dei suoi colleghi ha mostrato una ridotta recidiva e mortalità durante il posizionamento di un drenaggio subdurale rispetto a nessun drenaggio dopo l'evacuazione del foro della bava di cSDH. Gazeri et al. e Zumofen et al. utilizzato il drenaggio sottoperiosteo chiuso invece del drenaggio subdurale comunemente usato. Hanno mostrato risultati uguali o superiori in termini di esito, complicanze e sintomi postoperatori rispetto agli studi precedenti. Poiché il drenaggio sottoperiosteo non è posizionato a diretto contatto con le strutture corticali, le vene a ponte o le membrane dell'ematoma, è considerato più sicuro e dovrebbe essere preferito rispetto a un drenaggio subdurale. Belut et al. hanno confrontato retrospettivamente nel loro istituto 48 pazienti trattati con drenaggio sottoperiosteo con 65 pazienti con drenaggio subdurale e non hanno riscontrato alcuna differenza nel tasso di recidiva di cSDH, ma una minore mortalità e un minor numero di complicanze gravi nel gruppo trattato con drenaggio sottoperiosteo. Tuttavia, nel loro studio nessuno dei risultati ha mostrato una differenza significativa e hanno concluso che sono necessari ulteriori studi randomizzati con un numero maggiore di pazienti. In uno studio prospettico randomizzato recentemente pubblicato Kaliaperumal et al. hanno concluso che il tasso di recidiva nel drenaggio sottoperiosteo è uguale al drenaggio subdurale, tuttavia la scala di classificazione modificata (mRS) dei pazienti con drenaggio sottoperiosteo dopo 6 mesi era significativamente migliore. Tuttavia, il punteggio mRS preoperatorio era migliore nel gruppo con drenaggio sottoperiosteo, causando un bias statistico. Inoltre, il numero di pazienti studiati era ridotto (25 per gruppo) e il tasso di recidiva era complessivamente dello 0%, con una morbilità e una mortalità molto basse rispetto alla letteratura. A causa di questi pregiudizi, gli autori raccomandano ulteriori studi prospettici e randomizzati con un gruppo più ampio di pazienti.

Ad oggi nella pratica neurochirurgica non esistono linee guida basate sull'evidenza su quale drenaggio dovrebbe essere utilizzato nella cSDH ed entrambi i metodi, drenaggio subdurale e drenaggio sottoperiosteo, vengono praticati, a seconda dell'istituto e/o del neurochirurgo praticante.

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare in modo randomizzato controllato se il tasso di recidiva e di complicanze, dopo l'inserimento del drenaggio sottoperiosteo nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico, è maggiore rispetto all'inserimento del drenaggio subdurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di almeno 18 anni di età che presenta un ematoma subdurale cronico sintomatico
  • Ematoma subdurale cronico verificato su TC craniale o RM

Criteri di esclusione:

  • Il chirurgo decide in base alle condizioni intraoperatorie di eseguire una craniotomia (ad es. ematoma acuto che indica una craniotomia)
  • Ematoma subdurale cronico causato da un'altra malattia di base (ad es. causato da un drenaggio eccessivo di uno shunt vp)
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 110 pazienti con cSDH assegnati al drenaggio subdurale
Randomizzazione di 110 pazienti con cSDH in un gruppo di trattamento (drenaggio subdurale o sottoperiosteo) su 220 pazienti inclusi nello studio.
Comparatore attivo: 110 pazienti con cSDH assegnati al drenaggio sottoperiosteo
Randomizzazione di 110 pazienti con cSDH in un gruppo di trattamento (drenaggio subdurale o sottoperiosteo) su 220 pazienti inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi postoperatori
entro i primi 12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze (morbilità)
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
Risultato: Punteggio Markwalder
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
Risultato: punteggio di classifica modificato
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
Risultato: Glasgow Outcome Score
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
entro i primi 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ematoma subdurale cronico

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