- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01869855
Uno studio prospettico randomizzato che valuta il tasso di recidiva dell'ematoma subdurale cronico dopo aver posizionato un drenaggio sottoperiosteo rispetto a un drenaggio subdurale
Uso del drenaggio sottoperiosteo rispetto al drenaggio subdurale negli ematomi subdurali cronici trattati con trapanazione con foro di bava: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare in modo randomizzato controllato se il tasso di recidiva e di complicanze, dopo l'inserimento del drenaggio sottoperiosteo nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico, è maggiore rispetto all'inserimento del drenaggio subdurale.
Ipotizziamo che i pazienti trattati con un drenaggio sottoperiosteo non mostrino tassi di recidiva più elevati rispetto a quelli trattati con un drenaggio subdurale e soffrano di meno complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è una delle entità neurochirurgiche più frequenti, che colpisce le persone anziane ed è associata a sostanziale morbilità e mortalità. La sua incidenza è segnalata tra 1,7 e 13,1 per 100.000 abitanti all'anno, ma negli ultimi anni si è registrato un costante aumento dell'incidenza come risultato dell'allungamento dell'aspettativa di vita. Il trattamento chirurgico è raccomandato in caso di sintomi neurologici. Nell'unica revisione basata sull'evidenza delle diverse modalità di trattamento chirurgico della cSDH, il gruppo di studio di Weigels ha concluso che la craniostomia in bure-hole con irrigazione e drenaggio ha il miglior rapporto tra cura e complicanze. Uno studio controllato randomizzato di Santarius e dei suoi colleghi ha mostrato una ridotta recidiva e mortalità durante il posizionamento di un drenaggio subdurale rispetto a nessun drenaggio dopo l'evacuazione del foro della bava di cSDH. Gazeri et al. e Zumofen et al. utilizzato il drenaggio sottoperiosteo chiuso invece del drenaggio subdurale comunemente usato. Hanno mostrato risultati uguali o superiori in termini di esito, complicanze e sintomi postoperatori rispetto agli studi precedenti. Poiché il drenaggio sottoperiosteo non è posizionato a diretto contatto con le strutture corticali, le vene a ponte o le membrane dell'ematoma, è considerato più sicuro e dovrebbe essere preferito rispetto a un drenaggio subdurale. Belut et al. hanno confrontato retrospettivamente nel loro istituto 48 pazienti trattati con drenaggio sottoperiosteo con 65 pazienti con drenaggio subdurale e non hanno riscontrato alcuna differenza nel tasso di recidiva di cSDH, ma una minore mortalità e un minor numero di complicanze gravi nel gruppo trattato con drenaggio sottoperiosteo. Tuttavia, nel loro studio nessuno dei risultati ha mostrato una differenza significativa e hanno concluso che sono necessari ulteriori studi randomizzati con un numero maggiore di pazienti. In uno studio prospettico randomizzato recentemente pubblicato Kaliaperumal et al. hanno concluso che il tasso di recidiva nel drenaggio sottoperiosteo è uguale al drenaggio subdurale, tuttavia la scala di classificazione modificata (mRS) dei pazienti con drenaggio sottoperiosteo dopo 6 mesi era significativamente migliore. Tuttavia, il punteggio mRS preoperatorio era migliore nel gruppo con drenaggio sottoperiosteo, causando un bias statistico. Inoltre, il numero di pazienti studiati era ridotto (25 per gruppo) e il tasso di recidiva era complessivamente dello 0%, con una morbilità e una mortalità molto basse rispetto alla letteratura. A causa di questi pregiudizi, gli autori raccomandano ulteriori studi prospettici e randomizzati con un gruppo più ampio di pazienti.
Ad oggi nella pratica neurochirurgica non esistono linee guida basate sull'evidenza su quale drenaggio dovrebbe essere utilizzato nella cSDH ed entrambi i metodi, drenaggio subdurale e drenaggio sottoperiosteo, vengono praticati, a seconda dell'istituto e/o del neurochirurgo praticante.
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare in modo randomizzato controllato se il tasso di recidiva e di complicanze, dopo l'inserimento del drenaggio sottoperiosteo nel trattamento dell'ematoma subdurale cronico, è maggiore rispetto all'inserimento del drenaggio subdurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni di età che presenta un ematoma subdurale cronico sintomatico
- Ematoma subdurale cronico verificato su TC craniale o RM
Criteri di esclusione:
- Il chirurgo decide in base alle condizioni intraoperatorie di eseguire una craniotomia (ad es. ematoma acuto che indica una craniotomia)
- Ematoma subdurale cronico causato da un'altra malattia di base (ad es. causato da un drenaggio eccessivo di uno shunt vp)
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 110 pazienti con cSDH assegnati al drenaggio subdurale
Randomizzazione di 110 pazienti con cSDH in un gruppo di trattamento (drenaggio subdurale o sottoperiosteo) su 220 pazienti inclusi nello studio.
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Comparatore attivo: 110 pazienti con cSDH assegnati al drenaggio sottoperiosteo
Randomizzazione di 110 pazienti con cSDH in un gruppo di trattamento (drenaggio subdurale o sottoperiosteo) su 220 pazienti inclusi nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi postoperatori
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entro i primi 12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze (morbilità)
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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Risultato: Punteggio Markwalder
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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Risultato: punteggio di classifica modificato
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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Risultato: Glasgow Outcome Score
Lasso di tempo: entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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entro i primi 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, cronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSDH-KSA
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