Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící míru recidivy chronického subdurálního hematomu po zavedení subperiostální drenáže ve srovnání se subdurální drenáží

24. června 2017 aktualizováno: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Použití subperiostální drenáže versus subdurální drenáže u chronických subdurálních hematomů léčených trepanací otřepů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je randomizovaným kontrolovaným způsobem zjistit, zda je míra recidiv a komplikací po zavedení subperiostální drenáže při léčbě chronického subdurálního hematomu vyšší ve srovnání se zavedením subdurální drenáže.

Předpokládáme, že pacienti léčení subperiostální drenáží nevykazují vyšší míru recidivy než pacienti léčení subdurální drenáží a trpí méně komplikacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Chronický subdurální hematom (cSDH) je jednou z nejčastějších neurochirurgických jednotek, postihuje starší lidi a je spojen se značnou morbiditou a mortalitou. Jeho incidence se uvádí 1,7-13,1 na 100 000 obyvatel za rok, přesto v posledních letech v důsledku prodlužování střední délky života neustále narůstá. Chirurgická léčba se doporučuje v případě neurologických příznaků. V jediném přehledu založeném na důkazech o různých modalitách chirurgické léčby cSDH dospěla Weigelsova studijní skupina k závěru, že nejlepší poměr vyléčení ke komplikacím má kraniostomie bure-hole s irigací a drenáží. Randomizovaná kontrolovaná studie Santariuse a jeho kolegů ukázala sníženou recidivu a mortalitu při umístění subdurální drenáže ve srovnání s žádnou drenáží po evakuaci cSDH z otřepu. Gazzeri a kol. a Zumofen a kol. použila uzavřenou subperiostální drenáž místo běžně používané subdurální drenáže. Ve srovnání s předchozími studiemi vykazovaly stejné nebo lepší výsledky ve výsledcích, komplikacích a pooperačních příznacích. Protože subperiostální drenáž není umístěna v přímém kontaktu s kortikálními strukturami, přemosťujícími žilami nebo hematomovými membránami, je považována za bezpečnější a měla by být upřednostňována před subdurální drenáží. Bellut a kol. porovnali ve svém ústavu retrospektivně 48 pacientů léčených subperiostální drenáží s 65 pacienty se subdurální drenáží a nezjistili žádný rozdíl v míře recidivy cSDH, ale nižší mortalitu a méně závažných komplikací ve skupině léčené subperiostální drenáží. V jejich studii však žádný z výsledků neukázal významný rozdíl a dospěli k závěru, že jsou zapotřebí další randomizované studie s větším počtem pacientů. V nedávno publikované prospektivní randomizované studii Kaliaperumal et al. dospěli k závěru, že míra recidivy v subperiostální drenáži se rovná subdurální drenáži, avšak modifikovaná škála hodnocení (mRS) pacientů se subperiostální drenáží po 6 měsících byla významně lepší. Skóre mRS před operací však bylo lepší ve skupině se subperiostálním drénem, ​​což způsobilo statistické zkreslení. Kromě toho byl počet studovaných pacientů malý (25 na skupinu) a míra recidivy byla celkově 0 %, s velmi nízkou morbiditou a mortalitou ve srovnání s literaturou. Vzhledem k tomuto zkreslení autoři doporučují další prospektivní a randomizované studie s větší skupinou pacientů.

Dosud v praxi neurochirurgie neexistují doporučení založená na důkazech, na základě kterých by měla být použita drenáž u cSDH, a obě metody, subdurální drenáž a subperiostální drenáž, jsou praktikovány v závislosti na ústavu a/nebo praktikujícím neurochirurgovi.

Cílem naší studie je randomizovaným kontrolovaným způsobem zjistit, zda je míra recidiv a komplikací po zavedení subperiostální drenáže při léčbě chronického subdurálního hematomu vyšší ve srovnání se zavedením subdurální drenáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nejméně 18 let se symptomatickým chronickým subdurálním hematomem
  • Chronický subdurální hematom ověřený na kraniálním CT nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • Chirurg se na základě intraoperačních podmínek rozhodne provést kraniotomii (např. akutní hematom indikující kraniotomii)
  • Chronický subdurální hematom způsobený jiným základním onemocněním (např. způsobené nadměrným odvodněním vp-shuntu)
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 110 pacientů s cSDH přiřazených k subdurální drenáži
Randomizace 110 pacientů s cSDH do jedné léčebné skupiny (subdurální nebo subperiostální drenáž) z 220 pacientů zahrnutých do studie.
Aktivní komparátor: 110 pacientů s cSDH přiřazených k subperiostální drenáži
Randomizace 110 pacientů s cSDH do jedné léčebné skupiny (subdurální nebo subperiostální drenáž) z 220 pacientů zahrnutých do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra komplikací (nemocnost)
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci
Výsledek: Markwalderovo skóre
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci
Výsledek: upravené skóre hodnocení
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci
Výsledek: Glasgow Outcome Score
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
během prvních 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Předplatit