- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01869855
Prospektivní randomizovaná studie hodnotící míru recidivy chronického subdurálního hematomu po zavedení subperiostální drenáže ve srovnání se subdurální drenáží
Použití subperiostální drenáže versus subdurální drenáže u chronických subdurálních hematomů léčených trepanací otřepů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem naší studie je randomizovaným kontrolovaným způsobem zjistit, zda je míra recidiv a komplikací po zavedení subperiostální drenáže při léčbě chronického subdurálního hematomu vyšší ve srovnání se zavedením subdurální drenáže.
Předpokládáme, že pacienti léčení subperiostální drenáží nevykazují vyšší míru recidivy než pacienti léčení subdurální drenáží a trpí méně komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický subdurální hematom (cSDH) je jednou z nejčastějších neurochirurgických jednotek, postihuje starší lidi a je spojen se značnou morbiditou a mortalitou. Jeho incidence se uvádí 1,7-13,1 na 100 000 obyvatel za rok, přesto v posledních letech v důsledku prodlužování střední délky života neustále narůstá. Chirurgická léčba se doporučuje v případě neurologických příznaků. V jediném přehledu založeném na důkazech o různých modalitách chirurgické léčby cSDH dospěla Weigelsova studijní skupina k závěru, že nejlepší poměr vyléčení ke komplikacím má kraniostomie bure-hole s irigací a drenáží. Randomizovaná kontrolovaná studie Santariuse a jeho kolegů ukázala sníženou recidivu a mortalitu při umístění subdurální drenáže ve srovnání s žádnou drenáží po evakuaci cSDH z otřepu. Gazzeri a kol. a Zumofen a kol. použila uzavřenou subperiostální drenáž místo běžně používané subdurální drenáže. Ve srovnání s předchozími studiemi vykazovaly stejné nebo lepší výsledky ve výsledcích, komplikacích a pooperačních příznacích. Protože subperiostální drenáž není umístěna v přímém kontaktu s kortikálními strukturami, přemosťujícími žilami nebo hematomovými membránami, je považována za bezpečnější a měla by být upřednostňována před subdurální drenáží. Bellut a kol. porovnali ve svém ústavu retrospektivně 48 pacientů léčených subperiostální drenáží s 65 pacienty se subdurální drenáží a nezjistili žádný rozdíl v míře recidivy cSDH, ale nižší mortalitu a méně závažných komplikací ve skupině léčené subperiostální drenáží. V jejich studii však žádný z výsledků neukázal významný rozdíl a dospěli k závěru, že jsou zapotřebí další randomizované studie s větším počtem pacientů. V nedávno publikované prospektivní randomizované studii Kaliaperumal et al. dospěli k závěru, že míra recidivy v subperiostální drenáži se rovná subdurální drenáži, avšak modifikovaná škála hodnocení (mRS) pacientů se subperiostální drenáží po 6 měsících byla významně lepší. Skóre mRS před operací však bylo lepší ve skupině se subperiostálním drénem, což způsobilo statistické zkreslení. Kromě toho byl počet studovaných pacientů malý (25 na skupinu) a míra recidivy byla celkově 0 %, s velmi nízkou morbiditou a mortalitou ve srovnání s literaturou. Vzhledem k tomuto zkreslení autoři doporučují další prospektivní a randomizované studie s větší skupinou pacientů.
Dosud v praxi neurochirurgie neexistují doporučení založená na důkazech, na základě kterých by měla být použita drenáž u cSDH, a obě metody, subdurální drenáž a subperiostální drenáž, jsou praktikovány v závislosti na ústavu a/nebo praktikujícím neurochirurgovi.
Cílem naší studie je randomizovaným kontrolovaným způsobem zjistit, zda je míra recidiv a komplikací po zavedení subperiostální drenáže při léčbě chronického subdurálního hematomu vyšší ve srovnání se zavedením subdurální drenáže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nejméně 18 let se symptomatickým chronickým subdurálním hematomem
- Chronický subdurální hematom ověřený na kraniálním CT nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Chirurg se na základě intraoperačních podmínek rozhodne provést kraniotomii (např. akutní hematom indikující kraniotomii)
- Chronický subdurální hematom způsobený jiným základním onemocněním (např. způsobené nadměrným odvodněním vp-shuntu)
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 110 pacientů s cSDH přiřazených k subdurální drenáži
Randomizace 110 pacientů s cSDH do jedné léčebné skupiny (subdurální nebo subperiostální drenáž) z 220 pacientů zahrnutých do studie.
|
|
|
Aktivní komparátor: 110 pacientů s cSDH přiřazených k subperiostální drenáži
Randomizace 110 pacientů s cSDH do jedné léčebné skupiny (subdurální nebo subperiostální drenáž) z 220 pacientů zahrnutých do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací (nemocnost)
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek: Markwalderovo skóre
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek: upravené skóre hodnocení
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
|
Výsledek: Glasgow Outcome Score
Časové okno: během prvních 12 měsíců po operaci
|
během prvních 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- CSDH-KSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
Maxime TijskensMerit Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNáborHematom mozku | Rozsáhlé krvácení do bazálních gangliíČína
-
University of MichiganDokončenoPooperační hematomSpojené státy
-
Ryazan State Medical UniversityDokončeno
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionDokončenoSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko