- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869855
Un estudio prospectivo aleatorizado que evalúa la tasa de recurrencia del hematoma subdural crónico después de colocar un drenaje subperióstico en comparación con un drenaje subdural
Uso de drenaje subperióstico versus drenaje subdural en hematomas subdurales crónicos tratados con trepanación por trepanación: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de nuestro estudio es investigar de forma aleatoria y controlada si la tasa de recurrencia y complicaciones, después de la inserción de drenaje subperióstico en el tratamiento del hematoma subdural crónico, es mayor en comparación con la inserción de drenaje subdural.
Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con drenaje subperióstico no muestran tasas de recurrencia más altas que los tratados con drenaje subdural y sufren menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hematoma subdural crónico (cSDH) es una de las entidades neuroquirúrgicas más frecuentes, que afecta a personas de edad avanzada y se asocia con una importante morbimortalidad. Se informa que su incidencia es de 1,7 a 13,1 por 100 000 habitantes por año, pero ha habido un aumento constante de la incidencia como resultado de la esperanza de vida prolongada en los últimos años. Se recomienda tratamiento quirúrgico en caso de síntomas neurológicos. En la única revisión basada en evidencia de las diferentes modalidades de tratamiento quirúrgico de cSDH, el grupo de estudio de Weigels concluyó que la craneostomía con orificio de bure con irrigación y drenaje tiene la mejor proporción de curación a complicación. Un estudio controlado aleatorizado de Santarius y sus colegas mostró una reducción de la recurrencia y la mortalidad al colocar un drenaje subdural en comparación con ningún drenaje después de la evacuación con trepanación de cSDH. Gazzeri et al. y Zumofen et al. Utilizó drenaje subperióstico cerrado en lugar del drenaje subdural comúnmente utilizado. Mostraron resultados iguales o superiores en resultados, complicaciones y síntomas postoperatorios en comparación con estudios previos. Dado que el drenaje subperióstico no se coloca en contacto directo con las estructuras corticales, las venas puente o las membranas del hematoma, se considera más seguro y debe preferirse al drenaje subdural. Bellut et al. compararon retrospectivamente en su instituto 48 pacientes tratados con drenaje subperióstico con 65 pacientes con drenaje subdural y no encontraron diferencias en la tasa de recurrencia de cSDH, pero menos mortalidad y menos complicaciones graves en el grupo tratado con drenaje subperióstico. Sin embargo, en su estudio, ninguno de los resultados mostró una diferencia significativa y concluyeron que se necesitan más estudios aleatorios con un mayor número de pacientes. En un estudio prospectivo aleatorizado publicado recientemente, Kaliaperumal et al. concluyeron que la tasa de recurrencia en el drenaje subperióstico es igual a la del drenaje subdural, pero la escala de clasificación modificada (mRS) de los pacientes con drenaje subperióstico después de 6 meses fue significativamente mejor. Sin embargo, la puntuación preoperatoria de mRS fue mejor en el grupo de drenaje subperióstico, lo que provocó un sesgo estadístico. Además, la cantidad de pacientes estudiados fue pequeña (25 por grupo) y la tasa de recurrencia global fue del 0%, con una morbimortalidad muy baja en comparación con la literatura. Debido a este sesgo, los autores recomiendan más estudios prospectivos y aleatorizados con un grupo más grande de pacientes.
Hasta la fecha en la práctica de la neurocirugía no existen guías basadas en la evidencia sobre qué drenaje se debe utilizar en el HSDc y se están practicando ambos métodos, el drenaje subdural y el drenaje subperióstico, dependiendo del instituto y/o del neurocirujano practicante.
El objetivo de nuestro estudio es investigar de forma aleatoria y controlada si la tasa de recurrencia y complicaciones, después de la inserción de drenaje subperióstico en el tratamiento del hematoma subdural crónico, es mayor en comparación con la inserción de drenaje subdural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 18 años de edad que presenta un hematoma subdural crónico sintomático
- Hematoma subdural crónico verificado en tomografía computarizada o resonancia magnética craneal
Criterio de exclusión:
- El cirujano decide en función de las condiciones intraoperatorias realizar una craneotomía (p. hematoma agudo que indica una craneotomía)
- Hematoma subdural crónico causado por otra enfermedad subyacente (p. causado por drenaje excesivo de una derivación vp)
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 110 pacientes con HDSc asignados a drenaje subdural
Aleatorización de 110 pacientes con cSDH a un grupo de tratamiento (drenaje subdural o subperióstico) de los 220 pacientes incluidos en el estudio.
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Comparador activo: 110 pacientes con cSDH asignados a drenaje subperióstico
Aleatorización de 110 pacientes con cSDH a un grupo de tratamiento (drenaje subdural o subperióstico) de los 220 pacientes incluidos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses postoperatorios
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dentro de los primeros 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones (Morbilidad)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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Resultado: puntuación de Markwalder
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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Resultado: puntuación de clasificación modificada
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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Resultado: Puntaje de resultado de Glasgow
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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dentro de los primeros 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CSDH-KSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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