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Um estudo prospectivo randomizado avaliando a taxa de recorrência de hematoma subdural crônico após a colocação de uma drenagem subperiosteal em comparação com uma drenagem subdural

24 de junho de 2017 atualizado por: Dr. Jehuda Soleman, Kantonsspital Aarau

Uso de drenagem subperiosteal versus drenagem subdural em hematomas subdurais crônicos tratados com trepanação com trepanação: um estudo controlado randomizado

O objetivo do nosso estudo é investigar de forma randomizada e controlada se a taxa de recorrência e complicação, após a inserção da drenagem subperiosteal no tratamento do hematoma subdural crônico, é maior em comparação com a inserção da drenagem subdural.

Nossa hipótese é que os pacientes tratados com drenagem subperiosteal não apresentam taxas de recorrência maiores do que aqueles tratados com drenagem subdural e sofrem menos complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma das entidades neurocirúrgicas mais frequentes, afetando pessoas idosas e associada a morbidade e mortalidade substanciais. Sua incidência é relatada em 1,7-13,1 por 100.000 habitantes por ano, mas tem havido um aumento constante da incidência como resultado da expectativa de vida prolongada nos últimos anos. O tratamento cirúrgico é recomendado em caso de sintomas neurológicos. Na única revisão baseada em evidências das diferentes modalidades de tratamento cirúrgico de cSDH, o grupo de estudo de Weigel concluiu que a craniotomia com orifício com irrigação e drenagem tem a melhor taxa de cura para complicação. Um estudo controlado randomizado de Santarius e seus colegas mostrou uma redução da recorrência e mortalidade ao colocar uma drenagem subdural em comparação com a ausência de drenagem após a evacuação do orifício trepanado de cSDH. Gazzeri et ai. e Zumofen et ai. usou drenagem subperiosteal fechada em vez da drenagem subdural comumente usada. Eles mostraram resultados iguais ou superiores em resultados, complicações e sintomas pós-operatórios em comparação com estudos anteriores. Como a drenagem subperiosteal não está posicionada em contato direto com estruturas corticais, veias ponte ou membranas de hematomas, ela é considerada mais segura e deve ser preferida à drenagem subdural. Bellut et ai. compararam em seu instituto retrospectivamente 48 pacientes tratados com drenagem subperiosteal a 65 pacientes com drenagem subdural e não encontraram diferença na taxa de recorrência de cDSC, mas menos mortalidade e menos complicações graves no grupo tratado com drenagem subperiosteal. No entanto, em seu estudo, nenhum dos resultados mostrou uma diferença significativa e eles concluíram que são necessários mais estudos randomizados com um número maior de pacientes. Em um estudo randomizado prospectivo recentemente publicado, Kaliaperumal et al. concluíram que a taxa de recorrência na drenagem subperiosteal é igual à drenagem subdural, mas a escala de classificação modificada (mRS) dos pacientes com drenagem subperiosteal após 6 meses foi significativamente melhor. No entanto, o escore mRS pré-operatório foi melhor no grupo do dreno subperiosteal, causando um viés estatístico. Além disso, o número de pacientes estudados foi pequeno (25 por grupo) e a taxa de recorrência geral foi de 0%, com morbidade e mortalidade muito baixas em comparação com a literatura. Devido a esses vieses, os autores recomendam mais estudos prospectivos e randomizados com grupos maiores de pacientes.

Até o momento, na prática da neurocirurgia, não existem diretrizes baseadas em evidências nas quais a drenagem deve ser usada em cDSC e ambos os métodos, drenagem subdural e drenagem subperiosteal, estão sendo praticados, dependendo do instituto e/ou do neurocirurgião praticante.

O objetivo do nosso estudo é investigar de forma randomizada e controlada se a taxa de recorrência e complicação, após a inserção da drenagem subperiosteal no tratamento do hematoma subdural crônico, é maior em comparação com a inserção da drenagem subdural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4038
        • Neurosurgery University Hospital of Basel
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suíça, 5000
        • Neurosurgery Kantonsspital Aarau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade apresentando um hematoma subdural crônico sintomático
  • Hematoma subdural crônico verificado em TC ou RM craniana

Critério de exclusão:

  • O cirurgião decide com base nas condições intraoperatórias para realizar uma craniotomia (por exemplo, hematoma agudo indicando uma craniotomia)
  • Hematoma subdural crônico causado por outra doença subjacente (p. causada por drenagem excessiva de um shunt vp)
  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 110 pacientes com cDSC designados para drenagem subdural
Randomização de 110 pacientes com cDSC para um grupo de tratamento (drenagem subdural ou subperiosteal) dos 220 pacientes incluídos no estudo.
Comparador Ativo: 110 pacientes com cDSC designados para drenagem subperiosteal
Randomização de 110 pacientes com cDSC para um grupo de tratamento (drenagem subdural ou subperiosteal) dos 220 pacientes incluídos no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações (morbidade)
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório
Resultado: Pontuação de Markwalder
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório
Resultado: pontuação de classificação modificada
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório
Resultado: Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
nos primeiros 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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