- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869855
Um estudo prospectivo randomizado avaliando a taxa de recorrência de hematoma subdural crônico após a colocação de uma drenagem subperiosteal em comparação com uma drenagem subdural
Uso de drenagem subperiosteal versus drenagem subdural em hematomas subdurais crônicos tratados com trepanação com trepanação: um estudo controlado randomizado
O objetivo do nosso estudo é investigar de forma randomizada e controlada se a taxa de recorrência e complicação, após a inserção da drenagem subperiosteal no tratamento do hematoma subdural crônico, é maior em comparação com a inserção da drenagem subdural.
Nossa hipótese é que os pacientes tratados com drenagem subperiosteal não apresentam taxas de recorrência maiores do que aqueles tratados com drenagem subdural e sofrem menos complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico (CSDH) é uma das entidades neurocirúrgicas mais frequentes, afetando pessoas idosas e associada a morbidade e mortalidade substanciais. Sua incidência é relatada em 1,7-13,1 por 100.000 habitantes por ano, mas tem havido um aumento constante da incidência como resultado da expectativa de vida prolongada nos últimos anos. O tratamento cirúrgico é recomendado em caso de sintomas neurológicos. Na única revisão baseada em evidências das diferentes modalidades de tratamento cirúrgico de cSDH, o grupo de estudo de Weigel concluiu que a craniotomia com orifício com irrigação e drenagem tem a melhor taxa de cura para complicação. Um estudo controlado randomizado de Santarius e seus colegas mostrou uma redução da recorrência e mortalidade ao colocar uma drenagem subdural em comparação com a ausência de drenagem após a evacuação do orifício trepanado de cSDH. Gazzeri et ai. e Zumofen et ai. usou drenagem subperiosteal fechada em vez da drenagem subdural comumente usada. Eles mostraram resultados iguais ou superiores em resultados, complicações e sintomas pós-operatórios em comparação com estudos anteriores. Como a drenagem subperiosteal não está posicionada em contato direto com estruturas corticais, veias ponte ou membranas de hematomas, ela é considerada mais segura e deve ser preferida à drenagem subdural. Bellut et ai. compararam em seu instituto retrospectivamente 48 pacientes tratados com drenagem subperiosteal a 65 pacientes com drenagem subdural e não encontraram diferença na taxa de recorrência de cDSC, mas menos mortalidade e menos complicações graves no grupo tratado com drenagem subperiosteal. No entanto, em seu estudo, nenhum dos resultados mostrou uma diferença significativa e eles concluíram que são necessários mais estudos randomizados com um número maior de pacientes. Em um estudo randomizado prospectivo recentemente publicado, Kaliaperumal et al. concluíram que a taxa de recorrência na drenagem subperiosteal é igual à drenagem subdural, mas a escala de classificação modificada (mRS) dos pacientes com drenagem subperiosteal após 6 meses foi significativamente melhor. No entanto, o escore mRS pré-operatório foi melhor no grupo do dreno subperiosteal, causando um viés estatístico. Além disso, o número de pacientes estudados foi pequeno (25 por grupo) e a taxa de recorrência geral foi de 0%, com morbidade e mortalidade muito baixas em comparação com a literatura. Devido a esses vieses, os autores recomendam mais estudos prospectivos e randomizados com grupos maiores de pacientes.
Até o momento, na prática da neurocirurgia, não existem diretrizes baseadas em evidências nas quais a drenagem deve ser usada em cDSC e ambos os métodos, drenagem subdural e drenagem subperiosteal, estão sendo praticados, dependendo do instituto e/ou do neurocirurgião praticante.
O objetivo do nosso estudo é investigar de forma randomizada e controlada se a taxa de recorrência e complicação, após a inserção da drenagem subperiosteal no tratamento do hematoma subdural crônico, é maior em comparação com a inserção da drenagem subdural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4038
- Neurosurgery University Hospital of Basel
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5000
- Neurosurgery Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 18 anos de idade apresentando um hematoma subdural crônico sintomático
- Hematoma subdural crônico verificado em TC ou RM craniana
Critério de exclusão:
- O cirurgião decide com base nas condições intraoperatórias para realizar uma craniotomia (por exemplo, hematoma agudo indicando uma craniotomia)
- Hematoma subdural crônico causado por outra doença subjacente (p. causada por drenagem excessiva de um shunt vp)
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 110 pacientes com cDSC designados para drenagem subdural
Randomização de 110 pacientes com cDSC para um grupo de tratamento (drenagem subdural ou subperiosteal) dos 220 pacientes incluídos no estudo.
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Comparador Ativo: 110 pacientes com cDSC designados para drenagem subperiosteal
Randomização de 110 pacientes com cDSC para um grupo de tratamento (drenagem subdural ou subperiosteal) dos 220 pacientes incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicações (morbidade)
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Resultado: Pontuação de Markwalder
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Resultado: pontuação de classificação modificada
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Resultado: Pontuação do resultado de Glasgow
Prazo: nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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nos primeiros 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- CSDH-KSA
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