悪性胆道閉塞における、被覆されていない単一ベア金属ステントと比較した、被覆されていないダブルベア金属ステントの有効性に関する前向きランダム化研究
2015年9月29日 更新者：Yonsei University
私たちの研究は、悪性胆道閉塞における、被覆されていない単一ベアメタルステントと比較した、被覆されていないダブルベアメタルステントの有効性に関する前向きランダム化研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性胆道閉塞を患った患者
除外基準:
- 切除可能な胆管悪性腫瘍を患った患者
- 肺門閉塞を患った患者
- 十二指腸閉塞を患った患者さん
- 胆道閉塞とは関係のない他の悪性腫瘍を患っている患者
- 感染が制御できなかった患者
- パフォーマンスが悪かった患者（ECOG = 3 または 4）
- インフォームドコンセントが得られなかった患者さん
- ERCPが技術的に困難な構造を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：覆われていない二重ベアメタルステント (S&G Biotech.)
覆われていない二重裸金属ステント
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悪性胆道閉塞を患った患者が我々の研究に登録される予定である。
登録された患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます (被覆されていない二重金属ベアステント (S&G Biotech.) 対、被覆されていない単一ベア金属ステント (S&G Biotech.) 対 被覆されていない単一ベア金属ステント (Taewoong Medical.))。
金属製胆管ステント挿入後、登録患者は少なくとも 1 か月に 1 回追跡調査されます。
追跡調査のために血液検査（総ビリルビン、ガンマ-GTを含む）が行われます。
経過観察期間中に胆道閉塞が疑われる場合は、画像検査（CTまたはMRCP）が行われます。
このような追跡ツールを使用して、3 つのグループ間の 6 か月開存率と開存期間の中央値を比較します。
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アクティブコンパレータ：露出した単一の裸金属ステント (S&G Biotech.)
覆われていない単一の裸金属ステント
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悪性胆道閉塞を患った患者が我々の研究に登録される予定である。
登録された患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます (被覆されていない二重金属ベアステント (S&G Biotech.) 対、被覆されていない単一ベア金属ステント (S&G Biotech.) 対 被覆されていない単一ベア金属ステント (Taewoong Medical.))。
金属製胆管ステント挿入後、登録患者は少なくとも 1 か月に 1 回追跡調査されます。
追跡調査のために血液検査（総ビリルビン、ガンマ-GTを含む）が行われます。
経過観察期間中に胆道閉塞が疑われる場合は、画像検査（CTまたはMRCP）が行われます。
このような追跡ツールを使用して、3 つのグループ間の 6 か月開存率と開存期間の中央値を比較します。
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アクティブコンパレータ：露出した単一の裸金属ステント (Taewoong Medical.)
覆われていない単一の裸金属ステント
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悪性胆道閉塞を患った患者が我々の研究に登録される予定である。
登録された患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます (被覆されていない二重金属ベアステント (S&G Biotech.) 対、被覆されていない単一ベア金属ステント (S&G Biotech.) 対 被覆されていない単一ベア金属ステント (Taewoong Medical.))。
金属製胆管ステント挿入後、登録患者は少なくとも 1 か月に 1 回追跡調査されます。
追跡調査のために血液検査（総ビリルビン、ガンマ-GTを含む）が行われます。
経過観察期間中に胆道閉塞が疑われる場合は、画像検査（CTまたはMRCP）が行われます。
このような追跡ツールを使用して、3 つのグループ間の 6 か月開存率と開存期間の中央値を比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存期間の中央値
時間枠：ステント挿入日から約6か月後
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主要エンドポイント: A. 開存期間の中央値
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ステント挿入日から約6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月開存率
時間枠：ステント挿入日から約6か月後
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二次評価項目 : A. 6 か月開存率
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ステント挿入日から約6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。