En prospektiv randomiserad studie för effektiviteten av avtäckta dubbelbara metallstent jämfört med avtäckta enkelmetalliska stent vid maligna gallvägsobstruktion
29 september 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Vår studie är den prospektiva randomiserade studien för effektivitet av avtäckta dubbelbar metallstent jämfört med avtäckt enkel bar metallstent vid malign gallvägsobstruktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna som hade maligna gallvägsobstruktion
Exklusions kriterier:
- De patienter som hade resektabel gallmalignitet
- Patienterna som hade hilar obstruktion
- De patienter som hade obstruktion i tolvfingertarmen
- De patienter som hade annan malignitet som inte är relaterad till gallvägsobstruktion
- Patienterna som hade okontrollerad infektion
- Patienterna som hade dålig prestation (ECOG =3 eller 4)
- De patienter som inte förvärvades informerade samtycke
- De patienter som hade tekniskt svår struktur för ERCP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avtäckt dubbel bar metallstent (S&G Biotech.)
avtäckt dubbel bar metallstent
|
De patienter som hade maligna gallvägsobstruktion kommer att inkluderas i vår studie.
En inskriven patient kommer att randomiseras till tre grupper (avtäckt dubbel blott metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas minst en gång per månad.
Blodprov (inklusive totalt bilirubin, gamma-GT) kommer att göras för uppföljningsstudie.
Under uppföljningsperioden, om biliär obstruktion misstänks, kommer avbildningsstudier (CT eller MRCP) att göras.
Med sådana uppföljningsverktyg jämför vi 6-månaders patency rate och median patency varaktighet mellan tre grupper.
|
|
Aktiv komparator: avtäckt enkel metallstent (S&G Biotech.)
avtäckt enkel metallstent
|
De patienter som hade maligna gallvägsobstruktion kommer att inkluderas i vår studie.
En inskriven patient kommer att randomiseras till tre grupper (avtäckt dubbel blott metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas minst en gång per månad.
Blodprov (inklusive totalt bilirubin, gamma-GT) kommer att göras för uppföljningsstudie.
Under uppföljningsperioden, om biliär obstruktion misstänks, kommer avbildningsstudier (CT eller MRCP) att göras.
Med sådana uppföljningsverktyg jämför vi 6-månaders patency rate och median patency varaktighet mellan tre grupper.
|
|
Aktiv komparator: avtäckt enkel metallstent (Taewoong Medical.)
avtäckt enkel metallstent
|
De patienter som hade maligna gallvägsobstruktion kommer att inkluderas i vår studie.
En inskriven patient kommer att randomiseras till tre grupper (avtäckt dubbel blott metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avtäckt enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Efter införande av metallisk gallstent kommer inskrivna patienter att följas minst en gång per månad.
Blodprov (inklusive totalt bilirubin, gamma-GT) kommer att göras för uppföljningsstudie.
Under uppföljningsperioden, om biliär obstruktion misstänks, kommer avbildningsstudier (CT eller MRCP) att göras.
Med sådana uppföljningsverktyg jämför vi 6-månaders patency rate och median patency varaktighet mellan tre grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden för patentskyddet
Tidsram: Ungefär 6 månader senare sedan datumet för insättning av stenten
|
Primär slutpunkt: A. Mediantiden för öppenhet
|
Ungefär 6 månader senare sedan datumet för insättning av stenten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders patency rate
Tidsram: Ungefär 6 månader senare sedan datumet för insättning av stenten
|
Sekundär slutpunkt: A. 6-månaders patency rate
|
Ungefär 6 månader senare sedan datumet för insättning av stenten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4-2013-0204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .