Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid van een onbedekte dubbel ontblote metalen stent in vergelijking met een onbedekte enkel ontblote metalen stent bij kwaadaardige galwegobstructie

29 september 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Onze studie is de prospectieve, gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een onbedekte dubbel-blote metalen stent in vergelijking met een onbedekte enkel-blote metalen stent bij maligne galwegobstructie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten met een resectabele maligniteit van de galblaas
  • De patiënten met hilarische obstructie
  • De patiënten met duodenale obstructie
  • De patiënten met een andere maligniteit die geen verband houdt met galwegobstructie
  • De patiënten die een ongecontroleerde infectie hadden
  • De patiënten die slecht presteerden (ECOG =3 of 4)
  • De patiënten die geen geïnformeerde toestemming kregen
  • De patiënten met een technisch moeilijke structuur voor ERCP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onbedekte dubbele blote metalen stent (S&G Biotech.)
onbedekte dubbele blote metalen stent
Procedure: metalen galstent inbrengen (dubbel bloot - S&G Biotech.)
De patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie zullen in onze studie worden opgenomen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen (onbedekte dubbele blote metalen stent (S&G Biotech.) vs. onbedekte enkele blote metalen stent (S&G Biotech.) versus onbedekte enkele blote metalen stent (Taewoong Medical.)). Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de ingeschreven patiënten minstens één keer per maand worden gevolgd. Bloedonderzoek (inclusief totaal bilirubine, gamma-GT) zal worden gedaan voor vervolgonderzoek. Als tijdens de follow-upperiode een galwegobstructie wordt vermoed, zal beeldvormingsonderzoek (CT of MRCP) worden uitgevoerd. Met dergelijke follow-uptools vergelijken we het doorgankelijkheidspercentage van 6 maanden en de mediane doorgankelijkheidsduur tussen drie groepen.
Actieve vergelijker: onbedekte enkele kale metalen stent (S&G Biotech.)
onbedekte enkele kale metalen stent
Procedure: metalen biliaire stent inbrengen (enkele kaal - S&G Biotech.)
De patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie zullen in onze studie worden opgenomen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen (onbedekte dubbele blote metalen stent (S&G Biotech.) vs. onbedekte enkele blote metalen stent (S&G Biotech.) versus onbedekte enkele blote metalen stent (Taewoong Medical.)). Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de ingeschreven patiënten minstens één keer per maand worden gevolgd. Bloedonderzoek (inclusief totaal bilirubine, gamma-GT) zal worden gedaan voor vervolgonderzoek. Als tijdens de follow-upperiode een galwegobstructie wordt vermoed, zal beeldvormingsonderzoek (CT of MRCP) worden uitgevoerd. Met dergelijke follow-uptools vergelijken we het doorgankelijkheidspercentage van 6 maanden en de mediane doorgankelijkheidsduur tussen drie groepen.
Actieve vergelijker: onbedekte enkele kale metalen stent (Taewoong Medical.)
onbedekte enkele kale metalen stent
Procedure: metalen galstent inbrengen (enkele kaal - Taewoong Medical.)
De patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie zullen in onze studie worden opgenomen. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen (onbedekte dubbele blote metalen stent (S&G Biotech.) vs. onbedekte enkele blote metalen stent (S&G Biotech.) versus onbedekte enkele blote metalen stent (Taewoong Medical.)). Na het inbrengen van een metalen galstent zullen de ingeschreven patiënten minstens één keer per maand worden gevolgd. Bloedonderzoek (inclusief totaal bilirubine, gamma-GT) zal worden gedaan voor vervolgonderzoek. Als tijdens de follow-upperiode een galwegobstructie wordt vermoed, zal beeldvormingsonderzoek (CT of MRCP) worden uitgevoerd. Met dergelijke follow-uptools vergelijken we het doorgankelijkheidspercentage van 6 maanden en de mediane doorgankelijkheidsduur tussen drie groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane doorgankelijkheidsduur
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden later sinds de datum van plaatsing van de stent
Primair eindpunt: A. Mediane doorgankelijkheidsduur
Ongeveer 6 maanden later sinds de datum van plaatsing van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden later sinds de datum van plaatsing van de stent
Secundair eindpunt: A. 6 maanden doorgankelijkheid
Ongeveer 6 maanden later sinds de datum van plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2013-0204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren