Um estudo prospectivo randomizado para a eficácia do stent metálico duplo não revestido descoberto em comparação com o stent metálico simples não revestido descoberto na obstrução biliar maligna
29 de setembro de 2015 atualizado por: Yonsei University
Nosso estudo é o estudo prospectivo randomizado para eficácia do stent metálico duplo descoberto comparado ao stent metálico simples descoberto na obstrução biliar maligna
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que tiveram obstrução biliar maligna
Critério de exclusão:
- Os pacientes que tiveram malignidade biliar ressecável
- Os pacientes que tiveram obstrução hilar
- Os pacientes que tiveram obstrução duodenal
- Os pacientes que tiveram outra malignidade não relacionada à obstrução biliar
- Os pacientes que tiveram infecção descontrolada
- Os pacientes que tiveram baixo desempenho (ECOG =3 ou 4)
- Os pacientes que não obtiveram o consentimento informado
- Os pacientes que tiveram estrutura tecnicamente difícil para CPRE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stent metálico duplo descoberto (S&G Biotech.)
stent metálico nu duplo descoberto
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Os pacientes que tiveram obstrução biliar maligna serão incluídos em nosso estudo.
Os pacientes inscritos serão randomizados para três grupos (stent metálico duplo descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (Taewoong Medical.)).
Após a inserção do stent biliar metálico, os pacientes inscritos serão acompanhados pelo menos uma vez por mês.
Exame de sangue (incluindo bilirrubina total, gama-GT) será feito para estudo de acompanhamento.
Durante o período de acompanhamento, se houver suspeita de obstrução biliar, será feito estudo de imagem (TC ou MRCP).
Com essas ferramentas de acompanhamento, comparamos a taxa de patência de 6 meses e a duração mediana da patência entre três grupos.
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Comparador Ativo: stent metálico simples descoberto (S&G Biotech.)
stent metálico simples descoberto
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Os pacientes que tiveram obstrução biliar maligna serão incluídos em nosso estudo.
O paciente inscrito será randomizado para três grupos (stent metálico duplo descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (Taewoong Medical.)).
Após a inserção do stent biliar metálico, os pacientes inscritos serão acompanhados pelo menos uma vez por mês.
Exame de sangue (incluindo bilirrubina total, gama-GT) será feito para estudo de acompanhamento.
Durante o período de acompanhamento, se houver suspeita de obstrução biliar, será feito estudo de imagem (TC ou MRCP).
Com essas ferramentas de acompanhamento, comparamos a taxa de patência de 6 meses e a duração mediana da patência entre três grupos.
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Comparador Ativo: stent metálico simples descoberto (Taewoong Medical.)
stent metálico simples descoberto
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Os pacientes que tiveram obstrução biliar maligna serão incluídos em nosso estudo.
O paciente inscrito será randomizado para três grupos (stent metálico duplo descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (S&G Biotech.) vs. stent metálico simples descoberto descoberto (Taewoong Medical.)).
Após a inserção do stent biliar metálico, os pacientes inscritos serão acompanhados pelo menos uma vez por mês.
Exame de sangue (incluindo bilirrubina total, gama-GT) será feito para estudo de acompanhamento.
Durante o período de acompanhamento, se houver suspeita de obstrução biliar, será feito estudo de imagem (TC ou MRCP).
Com essas ferramentas de acompanhamento, comparamos a taxa de patência de 6 meses e a duração mediana da patência entre três grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração mediana da patência
Prazo: Aproximadamente 6 meses depois da data de inserção do stent
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Ponto final primário: A. Duração mediana da patência
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Aproximadamente 6 meses depois da data de inserção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência de 6 meses
Prazo: Aproximadamente 6 meses depois da data de inserção do stent
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Ponto final secundário: A. taxa de patência de 6 meses
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Aproximadamente 6 meses depois da data de inserção do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2013-0204
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