Tuleva satunnaistutkimus paljastamattoman kaksoispaljaan metallistentin tehosta verrattuna paljaaseen, paljaaseen metallisten stenttiin pahanlaatuisessa sappitiehyessä
tiistai 29. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Tutkimuksemme on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus peittämättömän kaksoispaljaan metallistentin tehosta verrattuna peittämättömään yksittäiseen paljaaseen metallistenttiin pahanlaatuisessa sappitiehyessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sapen tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli resekoitavissa oleva sapen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joilla oli hilar-tukos
- Potilaat, joilla oli pohjukaissuolen tukos
- Potilaat, joilla oli muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity sapen tukkeutumiseen
- Potilaat, joilla oli hallitsematon infektio
- Potilaat, joiden suorituskyky oli huono (ECOG = 3 tai 4)
- Potilaat, joilta ei saatu tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla oli teknisesti vaikea rakenne ERCP:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: peittämätön kaksoispaljas metallistentti (S&G Biotech.)
peittämätön kaksoispaljas metallistentti
|
Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sapen tukos, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään (päällystämätön kaksoispaljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (Taewoong Medical.)).
Metallisen sappistentin asettamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään kerran kuukaudessa.
Verikoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, gamma-GT) tehdään seurantatutkimusta varten.
Seurantajakson aikana, jos epäillään sapen tukkeumaa, tehdään kuvantamistutkimus (CT tai MRCP).
Tällaisten seurantatyökalujen avulla vertaamme kolmen ryhmän kuuden kuukauden avoimuutta ja mediaanipatenttikestoa.
|
|
Active Comparator: peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (S&G Biotech.)
peittämätön yksittäinen paljas metallistentti
|
Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sapen tukos, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään (päällystämätön kaksoispaljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (Taewoong Medical.)).
Metallisen sappistentin asettamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään kerran kuukaudessa.
Verikoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, gamma-GT) tehdään seurantatutkimusta varten.
Seurantajakson aikana, jos epäillään sapen tukkeumaa, tehdään kuvantamistutkimus (CT tai MRCP).
Tällaisten seurantatyökalujen avulla vertaamme kolmen ryhmän kuuden kuukauden avoimuutta ja mediaanipatenttikestoa.
|
|
Active Comparator: peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (Taewoong Medical.)
peittämätön yksittäinen paljas metallistentti
|
Potilaat, joilla oli pahanlaatuinen sapen tukos, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Ilmoittautunut potilas satunnaistetaan kolmeen ryhmään (päällystämätön kaksoispaljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (S&G Biotech.) vs. peittämätön yksittäinen paljas metallistentti (Taewoong Medical.)).
Metallisen sappistentin asettamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään kerran kuukaudessa.
Verikoe (mukaan lukien kokonaisbilirubiini, gamma-GT) tehdään seurantatutkimusta varten.
Seurantajakson aikana, jos epäillään sapen tukkeumaa, tehdään kuvantamistutkimus (CT tai MRCP).
Tällaisten seurantatyökalujen avulla vertaamme kolmen ryhmän kuuden kuukauden avoimuutta ja mediaanipatenttikestoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aukioloaika
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta stentin asennuspäivästä
|
Ensisijainen päätepiste: A. Avoimen keston mediaani
|
Noin 6 kuukautta stentin asennuspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden avoimuusaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta stentin asennuspäivästä
|
Toissijainen päätepiste : A. 6 kuukauden avoimuusaste
|
Noin 6 kuukautta stentin asennuspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2013-0204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .