Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie účinnosti nekrytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým jednoduchým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce

29. září 2015 aktualizováno: Yonsei University
Naše studie je prospektivní randomizovaná studie účinnosti nekrytého dvojitého holého kovového stentu ve srovnání s nekrytým jednoduchým holým kovovým stentem u maligní biliární obstrukce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli resekabilní biliární malignitu
  • Pacienti, kteří měli hilovou obstrukci
  • Pacienti, kteří měli obstrukci duodena
  • Pacienti, kteří měli jinou malignitu, která nesouvisí s obstrukcí žlučových cest
  • Pacienti, kteří měli nekontrolovanou infekci
  • Pacienti se špatným výkonem (ECOG = 3 nebo 4)
  • Pacienti, kteří nezískali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří měli technicky obtížnou strukturu pro ERCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nekrytý dvojitý holý kovový stent (S&G Biotech.)
nekrytý dvojitý holý kovový stent
Postup: Zavedení kovového biliárního stentu (dvojitě holé - S&G Biotech.)
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci. Zařazený pacient bude randomizován do tří skupin (nekrytý dvojitý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (Taewoong Medical.)). Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni alespoň jednou za měsíc. Krevní test (včetně celkového bilirubinu, gama-GT) bude proveden pro následnou studii. Při podezření na obstrukci žlučových cest během období sledování bude provedena zobrazovací studie (CT nebo MRCP). Pomocí těchto sledovacích nástrojů porovnáváme 6měsíční míru průchodnosti a střední dobu průchodnosti mezi třemi skupinami.
Aktivní komparátor: nezakrytý jednoduchý kovový stent (S&G Biotech.)
nezakrytý jednoduchý kovový stent
Postup: Zavedení kovového biliárního stentu (jediný holý - S&G Biotech.)
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci. Zařazený pacient bude randomizován do tří skupin (nekrytý dvojitý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (Taewoong Medical.)). Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni alespoň jednou za měsíc. Krevní test (včetně celkového bilirubinu, gama-GT) bude proveden pro následnou studii. Při podezření na obstrukci žlučových cest během období sledování bude provedena zobrazovací studie (CT nebo MRCP). Pomocí těchto sledovacích nástrojů porovnáváme 6měsíční míru průchodnosti a střední dobu průchodnosti mezi třemi skupinami.
Aktivní komparátor: nezakrytý jednoduchý kovový stent (Taewoong Medical.)
nezakrytý jednoduchý kovový stent
Postup: Zavedení kovového biliárního stentu (jednoduchý - Taewoong Medical.)
Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří měli maligní biliární obstrukci. Zařazený pacient bude randomizován do tří skupin (nekrytý dvojitý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (S&G Biotech.) vs. nekrytý jednoduchý holý kovový stent (Taewoong Medical.)). Po zavedení kovového biliárního stentu budou zařazení pacienti sledováni alespoň jednou za měsíc. Krevní test (včetně celkového bilirubinu, gama-GT) bude proveden pro následnou studii. Při podezření na obstrukci žlučových cest během období sledování bude provedena zobrazovací studie (CT nebo MRCP). Pomocí těchto sledovacích nástrojů porovnáváme 6měsíční míru průchodnosti a střední dobu průchodnosti mezi třemi skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba průchodnosti
Časové okno: Přibližně o 6 měsíců později od data zavedení stentu
Primární cílový bod: A. Střední doba trvání průchodnosti
Přibližně o 6 měsíců později od data zavedení stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost 6 měsíců
Časové okno: Přibližně o 6 měsíců později od data zavedení stentu
Sekundární koncový bod: A. 6měsíční míra průchodnosti
Přibližně o 6 měsíců později od data zavedení stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní biliární obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit