En prospektiv randomisert studie for effektiviteten av avdekket dobbel bare metallisk stent sammenlignet med avdekket enkel bare metallisk stent ved ondartet galleobstruksjon
29. september 2015 oppdatert av: Yonsei University
Vår studie er den prospektive randomiserte studien for effektivitet av avdekket dobbel bar metallisk stent sammenlignet med avdekket enkel bar metallisk stent ved ondartet galleobstruksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som hadde ondartet biliær obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som hadde resektabel malignitet i galleveiene
- Pasientene som hadde hilar obstruksjon
- Pasientene som hadde duodenal obstruksjon
- Pasientene som hadde annen malignitet som ikke er relatert til biliær obstruksjon
- Pasientene som hadde ukontrollert infeksjon
- Pasientene som hadde dårlig ytelse (ECOG =3 eller 4)
- Pasientene som ikke ble ervervet informerte samtykke
- Pasientene som hadde teknisk vanskelig struktur for ERCP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: avdekket dobbel bare metallisk stent (S&G Biotech.)
avdekket dobbel bare metallisk stent
|
Pasientene som hadde ondartet biliær obstruksjon vil bli registrert i vår studie.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til tre grupper (avdekket dobbel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avdekket enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udekket enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges minst én gang per måned.
Blodprøver (inkludert total bilirubin, gamma-GT) vil bli tatt for oppfølgingsstudie.
Under oppfølgingsperioden, hvis det er mistanke om biliær obstruksjon, vil bildediagnostikk (CT eller MRCP) bli utført.
Med slike oppfølgingsverktøy sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighet blant tre grupper.
|
|
Aktiv komparator: avdekket enkel metallisk stent (S&G Biotech.)
avdekket enkel metallisk stent
|
Pasientene som hadde ondartet biliær obstruksjon vil bli registrert i vår studie.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til tre grupper (avdekket dobbel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avdekket enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udekket enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges minst én gang per måned.
Blodprøver (inkludert total bilirubin, gamma-GT) vil bli tatt for oppfølgingsstudie.
Under oppfølgingsperioden, hvis det er mistanke om biliær obstruksjon, vil bildediagnostikk (CT eller MRCP) bli utført.
Med slike oppfølgingsverktøy sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighet blant tre grupper.
|
|
Aktiv komparator: avdekket enkel metallisk stent (Taewoong Medical.)
avdekket enkel metallisk stent
|
Pasientene som hadde ondartet biliær obstruksjon vil bli registrert i vår studie.
Registrerte pasienter vil bli randomisert til tre grupper (avdekket dobbel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. avdekket enkel bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udekket enkel bar metallisk stent (Taewoong Medical.)).
Etter innsetting av metallisk gallestent vil innrullerte pasienter følges minst én gang per måned.
Blodprøver (inkludert total bilirubin, gamma-GT) vil bli tatt for oppfølgingsstudie.
Under oppfølgingsperioden, hvis det er mistanke om biliær obstruksjon, vil bildediagnostikk (CT eller MRCP) bli utført.
Med slike oppfølgingsverktøy sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighet blant tre grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median åpenhetsvarighet
Tidsramme: Omtrent 6 måneder senere siden datoen for innsetting av stenten
|
Primært endepunkt: A. Median åpenhetsvarighet
|
Omtrent 6 måneder senere siden datoen for innsetting av stenten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders patency rate
Tidsramme: Omtrent 6 måneder senere siden datoen for innsetting av stenten
|
Sekundært sluttpunkt: A. 6-måneders patency rate
|
Omtrent 6 måneder senere siden datoen for innsetting av stenten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4-2013-0204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .