Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование эффективности непокрытого двойного непокрытого металлического стента по сравнению с непокрытым одинарным непокрытым металлическим стентом при злокачественной обструкции желчевыводящих путей

29 сентября 2015 г. обновлено: Yonsei University
Наше исследование является проспективным рандомизированным исследованием эффективности непокрытого двойного непокрытого металлического стента по сравнению с непокрытым одинарным непокрытым металлическим стентом при злокачественной билиарной обструкции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественной билиарной обструкцией

Критерий исключения:

  • Пациенты с операбельным раком желчевыводящих путей
  • Пациенты с внутригрудной непроходимостью
  • Больные с дуоденальной непроходимостью
  • Пациенты, перенесшие другие злокачественные новообразования, не связанные с обструкцией желчевыводящих путей.
  • Пациенты, перенесшие неконтролируемую инфекцию
  • Пациенты с плохой работоспособностью (ECOG = 3 или 4)
  • Пациенты, у которых не было получено информированное согласие
  • Пациенты с технически сложной структурой для ЭРХПГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: непокрытый двойной непокрытый металлический стент (S&G Biotech.)
непокрытый двойной голый металлический стент
Процедура: установка металлического билиарного стента (двойной голый - S&G Biotech.)
В исследование будут включены пациенты со злокачественной билиарной обструкцией. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в три группы (двойной непокрытый металлический стент (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (Taewoong Medical.)). После установки металлического билиарного стента включенные в исследование пациенты будут наблюдаться не реже одного раза в месяц. Анализ крови (включая общий билирубин, гамма-ГТ) будет сделан для последующего исследования. В течение периода наблюдения, если есть подозрение на обструкцию желчевыводящих путей, будет проведено визуализирующее исследование (КТ или МРХПГ). С помощью таких инструментов последующего наблюдения мы сравниваем 6-месячную скорость проходимости и медианную продолжительность проходимости среди трех групп.
Активный компаратор: непокрытый одиночный непокрытый металлический стент (S&G Biotech.)
непокрытый одиночный непокрытый металлический стент
Процедура: металлический билиарный стент (одиночный голый - S&G Biotech.)
В исследование будут включены пациенты со злокачественной билиарной обструкцией. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в три группы (двойной непокрытый металлический стент (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (Taewoong Medical.)). После установки металлического билиарного стента включенные в исследование пациенты будут наблюдаться не реже одного раза в месяц. Анализ крови (включая общий билирубин, гамма-ГТ) будет сделан для последующего исследования. В течение периода наблюдения, если есть подозрение на обструкцию желчевыводящих путей, будет проведено визуализирующее исследование (КТ или МРХПГ). С помощью таких инструментов последующего наблюдения мы сравниваем 6-месячную скорость проходимости и медианную продолжительность проходимости среди трех групп.
Активный компаратор: непокрытый одиночный непокрытый металлический стент (Taewoong Medical.)
непокрытый одиночный непокрытый металлический стент
Процедура: установка металлического билиарного стента (один голый - Taewoong Medical.)
В исследование будут включены пациенты со злокачественной билиарной обструкцией. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в три группы (двойной непокрытый металлический стент (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (S&G Biotech.) против непокрытого одинарного непокрытого металлического стента (Taewoong Medical.)). После установки металлического билиарного стента включенные в исследование пациенты будут наблюдаться не реже одного раза в месяц. Анализ крови (включая общий билирубин, гамма-ГТ) будет сделан для последующего исследования. В течение периода наблюдения, если есть подозрение на обструкцию желчевыводящих путей, будет проведено визуализирующее исследование (КТ или МРХПГ). С помощью таких инструментов последующего наблюдения мы сравниваем 6-месячную скорость проходимости и медианную продолжительность проходимости среди трех групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность проходимости
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после установки стента
Первичная конечная точка: A. Средняя продолжительность проходимости
Приблизительно через 6 месяцев после установки стента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная проходимость
Временное ограничение: Приблизительно через 6 месяцев после установки стента
Вторичная конечная точка: A. 6-месячная проходимость
Приблизительно через 6 месяцев после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2013-0204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться