未覆盖的双裸金属支架与未覆盖的单裸金属支架在恶性胆道梗阻中疗效的前瞻性随机研究
2015年9月29日 更新者：Yonsei University
我们的研究是一项前瞻性随机研究，旨在比较未覆盖的双裸金属支架与未覆盖的单裸金属支架在恶性胆道梗阻中的疗效
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性胆道梗阻患者
排除标准：
- 可切除的胆道恶性肿瘤患者
- 肺门梗阻患者
- 十二指肠梗阻患者
- 患有与胆道梗阻无关的其他恶性肿瘤的患者
- 感染不受控制的患者
- 表现不佳的患者（ECOG = 3或4）
- 未获得知情同意的患者
- ERCP技术难度大的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：裸露双金属支架（S&G Biotech.）
裸露双金属裸支架
|
患有恶性胆道梗阻的患者将被纳入我们的研究。
登记的患者将被随机分配到三组（未覆盖的双裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (Taewoong Medical.)）。
在插入金属胆道支架后，每个月至少对入组患者进行一次随访。
将进行血液测试（包括总胆红素、γ-GT）以进行后续研究。
在随访期间，如果怀疑胆道梗阻，将进行影像学检查（CT 或 MRCP）。
使用此类随访工具，我们比较了三组的 6 个月通畅率和中位通畅持续时间。
|
|
有源比较器：未覆盖的单个裸金属支架（S&G Biotech。）
未覆盖的单个裸金属支架
|
患有恶性胆道梗阻的患者将被纳入我们的研究。
登记的患者将被随机分配到三组（未覆盖的双裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (Taewoong Medical.)）。
在插入金属胆道支架后，每个月至少对入组患者进行一次随访。
将进行血液测试（包括总胆红素、γ-GT）以进行后续研究。
在随访期间，如果怀疑胆道梗阻，将进行影像学检查（CT 或 MRCP）。
使用此类随访工具，我们比较了三组的 6 个月通畅率和中位通畅持续时间。
|
|
有源比较器：未覆盖的单个裸金属支架（Taewoong Medical。）
未覆盖的单个裸金属支架
|
患有恶性胆道梗阻的患者将被纳入我们的研究。
登记的患者将被随机分配到三组（未覆盖的双裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (S&G Biotech.) 与未覆盖的单裸金属支架 (Taewoong Medical.)）。
在插入金属胆道支架后，每个月至少对入组患者进行一次随访。
将进行血液测试（包括总胆红素、γ-GT）以进行后续研究。
在随访期间，如果怀疑胆道梗阻，将进行影像学检查（CT 或 MRCP）。
使用此类随访工具，我们比较了三组的 6 个月通畅率和中位通畅持续时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位通畅时间
大体时间：自支架插入之日起大约 6 个月后
|
主要终点：A. 中位通畅持续时间
|
自支架插入之日起大约 6 个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月的通畅率
大体时间：自支架插入之日起大约 6 个月后
|
次要终点：A. 6 个月通畅率
|
自支架插入之日起大约 6 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.